Constipation

תוצאות סופיות בניסוי שלב II עם BEKINDA® ל- IBS-D (הודעת רדהיל ביופארמה)

הודעת רדהיל ביופארמה

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול וסרטן, הודיעה היום על תוצאות סופיות (top-line final results)[1] מניסוי שלב II עם BEKINDA® במינון 12 מ”ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D).

·         ניתוח בלתי-תלוי של התוצאות הסופיות, אשר סופק לחברה, אישר כי הניסוי שלב II עם BEKINDA® 12 מ”ג עמד בהצלחה ביעדו העיקרי והביא לשיפור של 20.7%
(absolute difference) בשיעור ההצלחה במדד מוצקות היציאות בהשוואה לפלצבו
(p-value=0.036). התוצאות הסופיות מהוות שיפור ביחס לתוצאות הראשוניות עליהן דיווחה החברה קודם לכן (שיעור הצלחה של 19.4%, p-value=0.05).

·         ניתוח תוצאות הניסוי שלב II עם BEKINDA® מעיד כי התוצאות משתוות באופן חיובי לתוצאות אשר דווחו בעבר מניסויים עם תרופות Xifaxan® (rifaximin) ו- Viberzi® (eluxadoline) בשלושת מדדי היעילות[2].

·         הניסוי שלב II האקראי, כפול-הסמיות ומבוקר הפלצבו בחן את היעילות והבטיחות של BEKINDA® במינון 12 מ”ג ב- 126 חולים מעל לגיל 18 בארה”ב. החולים טופלו באמצעות BEKINDA® או פלצבו, פעם ביום, למשך שמונה שבועות.

·         תסמונת המעי הרגיז (IBS) הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, המשפיעה על כ- 30 מיליון אנשים בארה”ב – כאשר כ- 40% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה”ב גדל בכ- 550% בין השנים 2013-2016.

·         רדהיל מתכננת להיפגש עם ה- FDA במחצית הראשונה של 2018 על מנת לדון בניסוי שלב III פיבוטאלי אחד או שניים עם BEKINDA® במינון 12 מ”ג לתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול.

אודות רדהיל

רדהיל ביופארמה (נאסד”ק/ת”א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול וסרטן. רדהיל משווקת בארה”ב שלושה מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), Esomeprazol Strontium, תרופת מרשם לטיפול בבוגרים הסובלים מרפלוקס קיבתיושטי (GERD) ומחלות נוספות בדרכי עיכול ו- EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) RHB-105 קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori עם ניסוי שלב III מאשר המתנהל כעת ותוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii) RHB-104 קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן – ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, וניסוי שלב III מתוכנן לטיפול בזיהומים מסוג ;NTM (iii)(ABC294640) YELIVA® תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי עם ניסוי שלב IIa לטיפול בכולנגיוכרצינומה המתנהל כעת; (iv) BEKINDA® (RHB-102) תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם תוצאות חיוביות בניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ובניסוי שלב II לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (v) RHB-106 – תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. ; (vi) RHB-107 (MESUPRON) תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן הלבלב ובמחלות בדרכי העיכול. למידע נוסף: www.redhillbio.com




[1] תוצאות סופיות כפופות לקבלת הדו”ח הקליני הסופי – CSR



[2] For more details see RedHills press release dated October 3, 2017. Xifaxan® (rifaximin) prescribing information: www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/022554lbl.pdf; Viberzi® (eluxadoline) prescribing information: www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/206940s000lbl.pdf; Average absolute difference from reported Phase III studies; The theoretical comparison between the BEKINDA® 12 mg Phase II study results and reported data from studies of IBS-D-approved therapies serves as a general benchmark for the effect size observed with BEKINDA® 12 mg and should not be construed as a direct and/or equal comparison given that the studies were not identical in design, patient population and treatment period. For example, in the Xifaxan® 550 mg Phase III studies, the referenced efficacy endpoints were evaluated over a period of 4 weeks after 2 weeks drug administration, and in the Viberzi® 100 mg Phase III studies the referenced efficacy endpoints were evaluated after drug was administered and evaluated for 12 weeks. The studies were not conducted head-to head in the same patient population. 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • השוואת Polyethylene Glycol לעומת Lactulose להקלה על עצירות בנשים הרות (Int J Gynaecol Obstet)

    השוואת Polyethylene Glycol לעומת Lactulose להקלה על עצירות בנשים הרות (Int J Gynaecol Obstet)

    במאמר שפורסם בכתב העת International Journal of Gynaecology and Obstetrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ל- Polyethylene Glycol 4000 (או PEG) ול-Lactulose יעילות דומה להקלה על עצירות בנשים הרות, כאשר שלשול ויציאות רכות דווחו בשכיחות נמוכה יותר עם PEG. מטרת המחקר הנוכחי הייתה להשוות בין PEG ובין Lactulose להקלה על עצירות […]

  • מה בין מחלת צליאק ובין תסמונת מעי רגיז? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    מה בין מחלת צליאק ובין תסמונת מעי רגיז? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology עולה כי בחולים עם מחלת צליאק סיכון מוגבר לתסמונת מעי רגיז זמן רב לפני ואחרי האבחנה של מחלת צליאק. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לקבוע את הסיכון לאבחנה של תסמונת מעי רגיז בחולים עם מחלת צליאק, בהשוואה לאוכלוסייה הכללית. החוקרים התבססו על נתונים משבדיה וזיהו 27,762 חולים […]

  • Tenapanor מציגה תגובה בתסמונת המעי הרגיז (מסוג עצירות) בתוך שבועות: ניתוח נתונים מאוחד (annual scientific meeting of the ACG)

    Tenapanor מציגה תגובה בתסמונת המעי הרגיז (מסוג עצירות) בתוך שבועות: ניתוח נתונים מאוחד (annual scientific meeting of the ACG)

    ניתוח פוסט-הוק של שלושה ניסויים קליניים של Tenapanor מגלה שהתרופה מדגימה יעילות תוך שבועות בשיפור תפקוד המעי ותסמיני בטן אצל אנשים עם תסמונת המעי הרגיז עם עצירות (IBS-C irritable bowel syndrome- constipation). הממצאים הוצגו במפגש המדעי השנתי של הקולג’ האמריקאי לגסטרואנטרולוגיה בוונקובר, קנדה. Tenapanor, מעכב של מחליף נתרן-מימן 3 (NHE3), פועל על ידי הפחתת ספיגת […]

  • הערכת הסיכון להופעת תסמונת מעי רגיז בעקבות טיפול בתרופות ממשפחת SSRI (מתוך J Gastroenterol Hepatol)

    הערכת הסיכון להופעת תסמונת מעי רגיז בעקבות טיפול בתרופות ממשפחת SSRI (מתוך J Gastroenterol Hepatol)

    בקרב מטופלים בתרופות ממשפחת SSRI (או Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) אשר טופלו במינון ראשוני גבוה ובאלו ללא היסטוריה של טיפול בתרופות פסיכיאטריות תועד סיכון מוגבר להתפתחות תסמונת מעי רגיז (Irritable Bowel Syndrome), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לסרטונין השפעה על שלמות הרכב המיקרוביום […]

  • פיברומיאלגיה ותסמונת עייפות כרונית נפוצות יותר בחולים עם תסמונת מעי רגיז (Biomedicines)

    פיברומיאלגיה ותסמונת עייפות כרונית נפוצות יותר בחולים עם תסמונת מעי רגיז (Biomedicines)

    תסמונת מעי רגיז מלווה בסיכון מוגבר לפיברומיאלגיה ותסמונת עייפות כרונית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Biomedicines. החוקרים השלימו מחקר עוקבה רטרוספקטיבי להערכת שיעורי הימצאות וגורמים המנבאים פיברומיאלגיה ותסמונת עייפות כרונית בחולים מאושפזים עם תסמונת מעי רגיז, בהשוואה לאלו ללא מחלת המעי. הם התבססו על קודי ICD-10 לניתוח נתונים ממדגם National Inpatient Sample […]

  • עצירות מלווה בסיכון מוגבר לדיכאון בקרב מבוגרים (Front Psychiatr)

    עצירות מלווה בסיכון מוגבר לדיכאון בקרב מבוגרים (Front Psychiatr)

     מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Frontiers in Psychiatry עולה קשר בין דיכאון ובין עצירות בקרב מבוגרים בארצות הברית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי העדויות הזמינות כיום אודות הקשר בין עצירות ובין דיכאון הן מוגבלות ולא מספקות. במחקר הנוכחי הם ביקשו לבחון את הקשר בין עצירות ובין דיכאון מג’ורי בקרב מבוגרים אמריקאים. מחקר החתך כלל 12,352 […]

  • האם פרוביוטיקה עשויה להקל על תסמיני תסמונת מעי רגיז? (Gastroenterology)

    האם פרוביוטיקה עשויה להקל על תסמיני תסמונת מעי רגיז? (Gastroenterology)

    מנתונים ממספר מחקרים שפורסמו בכתב העת Gastroenterology עולות עדויות התומכות בשימוש במספר תכשירים פרוביוטיים או משלב פרוביוטי להקלה על תסמינים משנית לתסמונת מעי רגיז (Irritable Bowel Syndrome, או IBS). החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה של 82 מחקרים אקראיים ומבוקרים, שכללו 10,332 מבוגרים עם תסמונת מעי רגיז, בהם נערכה השוואה בין פרוביוטיקה ובין פלסבו. הם חישבו […]

  • מה בין תסמונת מעי רגיז ובין מחלת כבד שומני שאינה על-רקע צריכת אלכוהול? (World J Hepatol)

    מה בין תסמונת מעי רגיז ובין מחלת כבד שומני שאינה על-רקע צריכת אלכוהול? (World J Hepatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת World Journal of Hepatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר אפשרי בין מחלת כבד שומני שאינה על-רקע צריכת אלכוהול ובין תסמונת מעי רגיז. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קיים קשר בין תסמונת מעי רגיז ובין השמנה ותסמונת מטבולית. תסמונת מעי רגיז ומחלת כבד שומני שאינה על-רקע צריכת אלכוהול […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה