בהשוואה לטיפול אימונותרפי או כימותרפי, טיפול קו-ראשון ב- Tebentafusp הוביל לשיפור משמעותי בהישרדות הכוללת של חולים עם מלנומה גרורתית של הענביה, כך עולה מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research.
מלנומה של הענביה מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים מאוד, עם שיעורי הישרדות כוללים לאחר שנה אחת של 52% וללא טיפולים סיסטמיים המאושרים לטיפול במחלה עם עדויות לתועלת הישרדותית. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את שיעורי ההישרדות הכוללים בקרב חולים עם מלנומה גרורתית של הענביה אשר טופלו ב- Tebentafusp, לעומת חולים שקיבלו טיפול אחר בהתאם לבחירת הרופא המטפל.
המחקר בשלב 3 כלל חולים עם מלנומה של הענביה, אשר חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת טיפול ב- Tebentafusp או טיפול לפי בחירת הרופא המטפל ב-Pembrolizumab, Ipilimumab, או Dacarbazine. תוצא הסיום העיקרי היה ההישרדות הכוללת של החולים, אשר הוגדרה כמרווח הזמן מההקצאה האקראית עד לתמותה מכל-סיבה.
מבין 378 חולים שגויסו למחקר, 252 טופלו ב- Tebentafusp, 103 חולים טפלו ב-Pembrolizumab, 15 קיבלו טיפול ב-Ipilimumab ו-7 חולים טופלו ב-Dacarbazine.
לאחר חציון מעקב של 11.4 חודשים, חציון ההישרדות ללא התקדמות עמד על 3.3 חודשים בקבוצת הטיפול ב- Tebentafuspועל 2.9 חודשים בזרוע הטיפול לפי בחירת הרופא המטפל (יחס סיכון של 0.71, P=0.0139).
שיעורי הישרדות לאחר שנה אחת של 73.2% עם Tebentafusp לעומת 57.5% עם טיפול לפי בחירת הרופא המטפל (יחס סיכון של 0.51; רווח בר-סמך 95% של 0.36-0.71; p<0.0001).
שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 9% בזרוע הטיפול ב- Tebentafusp ועל 5% בזרוע הטיפול לפי בחירת הרופא. החוקרים מדווחים כי תועד מקרה אחד בלבד של תגובה מלאה, כאשר החולה טופל ב- Tebentafusp.
שיעור בקרת מחלה, אשר הוגדרה בנוכחות תגובה לטיפול או מחלה יציבה למשך 12 שבועות ומעלה, עמדו על 46% עם Tebentafusp ועל 27% בזרוע הטיפול לפי בחירת הרופא. שיעורי התקדמות מחלה עמדו על 52% ו-62%, בהתאמה.
תופעות הלוואי הנפוצות של Tebentafusp כללו חום (76%), גרד (69%) ופריחה (83%), אשר ירדו בתדירות ובחומרה לאחר 3-4 מנות טיפול. למרות שתסמונת שחרור ציטוקינים תועדה בשכיחות גבוהה (89%), שיעור האירועים בדרגה 3-4 היה נמוך מאוד (1%). האירועים החריגים טופלו לרוב בקלות עם התערבויות סטנדרטיות.
שיעורי הפסקת הטיפול היו נמוכים יותר בזרוע הטיפול ב- Tebentafusp, בהשוואה לטיפול לפי בחירת הרופא (2% לעומת 4.5%, בהתאמה). לא תועדו מקרי תמותה על-רקע הטיפול ב- Tebentafusp.
החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר האקראי-מבוקר הראשון אשר הדגים השפעה חיובית של טיפול תרופתי על ההישרדות הכוללת של חולים עם מלנומה של הענביה.
מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AACR
לידיעה במדסקייפ