Fever

מנהל המזון והתרופות האמריקאי עצר את הטיפול בשילוב נוגדנים חד שבטיים כנגד וריאנט האומיקרון (FDA)

מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק

שני שילובי נוגדנים חד שבטיים שהיו בשימוש לטיפול ב-COVID-19 קל עד בינוני, הוכחו כלא יעילים כנגד וריאנט ה-Omicron, ועל כן מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) תיקן את האישור לשימוש חירום (EUA) והפסיק את השימוש בהם, לעת עתה. מדובר בטיפול ב-bamlanivimab בשילוב עםEtesevimab , שקיבלה EUA בפברואר 2021, ו-Casirivimab עם Imdevimab (Regeneron), שקיבלה EUA בנובמבר 2020.

פעולת ה-FDA עולה בקנה אחד עם פאנל הנחיות הטיפול ב-COVID-19 של המכון הלאומי לבריאות (NIH), אשר המליץ לאחרונה כנגד שימוש בשילובי הנוגדנים החד שבטיים עקב פעילות מופחתת נגד Omicron ומכיוון שבדיקות בזמן אמת לזיהוי וריאנטים שאינם Omicron אינן זמינות בקלות. “מכיוון שהנתונים מראים שמאוד לא סביר שטיפולים אלו יהיו פעילים כנגד וריאנט Omicron, המופץ בצורה רחבה מאוד ברחבי ארה”ב, טיפולים אלו אינם מורשים לשימוש באף מדינות, טריטוריות ותחומי שיפוט בארה”ב בשלב זה”, כך אמר גורם בכיר ב-FDA. תיקון ה-EUAs הללו “ימנע מחשיפת מטופלים לתופעות לוואי, כגון תגובות באתר ההזרקה או תגובות אלרגיות, שעלולות להיות חמורות”, הוסיף. בעתיד, אם מטופלים באזורים גיאוגרפיים מסוימים צפויים להידבק או להיחשף לגרסה הרגישה לטיפולים אלה, אז השימוש בטיפולים אלה עשוי להיות מורשה.

האגודה הרפואית האמריקאית (AMA) תומכת בהחלטת ה-FDA לשנות את ה-EUA עבור שילוב הנוגדנים החד שבטיים הנ”ל. “בהתחשב בנתונים העדכניים ביותר שמראים שוריאנט ה-Omicron של SARS-CoV-2 אחראי ל-99% מהזיהומים הנוכחיים ב-COVID-19, אנו שמחים שה-FDA עוקב אחר הראיות המדעיות ומגביל את השימוש בטיפולי נוגדנים חד שבטיים”, אמר נשיא AMA. מספר טיפולים אחרים צפויים להיות יעילים נגד Omicron. הם כוללים שני כדורים אנטי-ויראליים שהוענקו להם EUA בחודש שעבר: Ritonavir בתוספת Nirmatrelvir (Paxlovid) ו-Molnupiravir (Lagevrio). Sotrovimab ו-remdesivir (Veklury) צפויים גם הם לפעול כנגד וריאנט ה-Omicron. “אמנם קריטי שיהיו לנו דרכים לטפל באלו שנדבקו ב-COVID-19, אבל הטיפולים המורשים אינם תחליף לחיסון אצל אנשים שעבורם מומלצים חיסון נגד COVID-19 ומנת בוסטר”, אמרו בכירים ב-FDA. “הנתונים הוכיחו בבירור שהחיסונים הזמינים, הבטוחים והיעילים יכולים להוריד את הסיכון לפתח COVID-19 ולמנוע את התקדמות המחלה הרצינית הפוטנציאלית, כולל אשפוז ומוות”.

לכתבה ב-Medscape

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מגורים בשכונה ברמה סוציו-אקונומית נמוכה מלווים בסיכון מוגבר להידראדניטיס סופורטיבה

    מגורים בשכונה ברמה סוציו-אקונומית נמוכה מלווים בסיכון מוגבר להידראדניטיס סופורטיבה

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים מקליפורניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בקרב אלו המתגוררים בשכונות ברמה סוציו-אקונומית נמוכה סיכון מוגבר להתפתחות הידראדניטיס סופורטיבה, קשר אשר תואר בקבוצות מרקע אתני שונה. מדגם המחקר כלל 65,766 משתתפים (גיל ממוצע של 50.4 שנים, 41.8% נשים) ממרפאות עור ברשת UCSF (או University of California […]

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

  • מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    החלפת טיפול מונותרפי ותוספת טיפול הדגימו יעילות דומה כקו-טיפול שני בנשים עם אפילפסיה מוכללת אידיופטית, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי הכישלון בין הטיפולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי רב-מרכזי שכלל נתונים מ-18 מרכזים לטיפול באפילפסיה בארבע מדינות בין השנים 1995 עד 2023 כאשר חציון משך המעקב […]

  • חשיפה להתעללות ואלימות כלפי האם בתקופת הילדות מנבאת התנהגות אלימה בבגרות

    חשיפה להתעללות ואלימות כלפי האם בתקופת הילדות מנבאת התנהגות אלימה בבגרות

    בקרב גברים צעירים שנחשפו למעשי אלימות פיזית והתעללות של בן הזוג כלפי אימם נרשמה עליה של 45% בסיכון לכך שינקטו בעצמם במעשי אלימות כלפי בני או בנות זוגם, בהשוואה לאלו שלא נחשפו למעשי אלימות דומים, כך עולה מנתונים חדשים מבריטניה שפורסמו בכתב העת The Lancet Regional Health – Europe. החוקרים בחנו את הנתונים אודות זוגות […]

  • טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT-2 (או Sodium Glucose Cotransporter) הפחית את הסיכון לנזק כלייתי חד לאר התערבות כלייתית בהיקף של 31%, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיווחי מקרים ומחקרים רטרוספקטיביים קטנים הצביעו על סיכון מוגבר לקטואצידוזיס אאוגליקמי לאחר-ניתוח ונזק כלייתי חד בחולים תחת טיפול […]

  • טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    מנתונים שפורסמו בכתב העת United European Gastroenterology Journal עולה כי מתן Rifaxmin-Alpha למניעה שניונית בחולים עם שחמת כבד ואנצפלופתיה כבדית הובילה לירידה משמעותית בפניה לשירותים רפואיים, כולל הפחתת אשפוזים וביקורים במרפאות חוץ, עם פחות אירועי אנצפלופתיה כבדית וללא שינויים משמעותיים בהוצאות טיפול רפואי. מחקר העוקבה מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות בין מרץ 2010 ועד […]

  • חשיפה לזיהום אוויר עשויה להביא לשינוי במבנה המוח

    חשיפה לזיהום אוויר עשויה להביא לשינוי במבנה המוח

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Stroke עולה כי חשיפה ארוכת-טווח לחומר חלקיקי קטן מ-2.5 מיקרומטר באוויר, גם ברמות נמוכות יחסית, מלווה בשינויים מבניים במוח דוגמת ירידה בנפח רקמת המוח, עליה באטרופיה ופתולוגיה וסקולארית בקשישים. מחקר SNAC-K-MRI כלל קשישים ללא דמנציה שעברו בדיקת MRI בתחילת המחקר. בנוסף, משתתפים מתחת לגיל 78 שנין השלימו בדיקת MRI לאחר 6 […]

  • האם ניטור מרחוק עשוי להפחית אשפוזים בחולים עם מחלות ממאירות?

    האם ניטור מרחוק עשוי להפחית אשפוזים בחולים עם מחלות ממאירות?

    ניטור תסמינים מרחוק באמצעים אלקטרוניים להערכת תוצאים לפי דיווח מטופלים לווה בהפחתת היקף האשפוזים בשיעור של 19% לאחר שלושה חודשים ובהיקף של 13% לאחר שישה חודשים בחולים עם מחלה ממארת תחת טיפול סיסטמי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. התועלת של אמצעי ניטור מרחוק תועדה במגוון אוכלוסיות חולים, כולל אלו המתגוררים […]

  • האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    הפסקת טיפול באספירין למשך 12 ימים סביב ניתוח מוח אינה מלווה בירידה בהישנות המטומה סב-דוראלית כרונית בקשישים שהופנו לניתוח חירור גולגולת (Burr Hole) לעומת המשך טיפול באספירין, כך עולה מתוצאות מחקר חדש הקוראות תיגר על הגישות המקובלות כיום ופורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר SECA הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 155 מבוגרים (גיל ממוצע של […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך