Flu

מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרה בנוגע לטיפול ב-Erenumab למיגרנה (Headache)

כאב ראש מיגרנה

הטיפול התרופתי ב- Erenumab(איימוביג) למניעת מיגרנה עשוי להיות מלווה בעליית לחץ דם, כך עולה מדיווחי מקרים לאחר שיווק שהגיעו לידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration), זאת בניגוד לתוצאות הטיפול במחקר האקראי בתווית-פתוחה, אשר לא הדגימו כל שינוי משמעותי בלחץ הדם או בקצב הלב.

הטיפול ב- Erenumab, הראשון ממשפחה חדשה של תרופות שאושרו למניעת מיגרנה, הינו נוגדן חד-שבטי שנועד לחסום את קולטן CGRP. על-פי התוצאות של המחקר שארך חמש שנים ופורסם בכתב העת European Journal of Neurology, הטיפול ב- Erenumab סייע לחולים עם מיגרנה אפיזודית להשיג ירידה ממושכת בתדירות התקפי מיגרנה ובהיקף השימוש החודשי בתרופות ספציפיות למיגרנה.

במחקר המקורי לא תועדו שינויים משמעותיים בממוצע לחץ דם סיסטולי או דיאסטולי, או בקצב הלב, לאורך תקופת המחקר. עם זאת, מניתוח רטרוספקטיבי של דיווחי מקרים לאחר-שיווק עלה קשר אפשרי בין עליה בלחץ הדם ובין הטיפול ב- Erenumab.

מבין 61 מקרים שקשרו בין Erenumab ובין יתר לחץ דם ודווחו למערכת הדיווח על אירועים חריגים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ב-41 מקרים מדובר היה בתופעה חמורה לפי הגדרות הרגולציה, כולל שבעה מקרים של אשפוז על-רקע זה.

למרות שהנתונים העידו כי עליית לחץ דם תתכן בכל נקודת זמן במהלך הטיפול, מהנתונים עולה כי העליה חלה לרוב בתוך שבעה ימים ממתן הטיפול.

במחצית מבין 61 המקרים המדווחים היו נתונים זמינים טרם התחלת הטיפול ב- Erenumab. בחולים אלו, חציון העליה בלחץ הדם סיסטולי עמד על 39 מ”מ כספית (חציון של 120 מ”מ כספית טרם הטיפול ושל 159 מ”מ כספית עם הטיפול) וחציון העליה בלחץ דם דיאסטולי עמד על 28 מ”מ כספית (חציון של 78 מ”מ כספית ו-102 מ”מ כספית, בהתאמה).

החוקרים מדווחים כי ב-27 מבין 61 מקרים דווח על טיפול לעליית לחץ דם, בין אם בדמות מרשם חדש לטיפול או ביקור בחדר מיון/אשפוז בבית חולים. תוצאים חמורים ב-41 מקרים כללו 7 אשפוזים על-רקע לחץ דם גבוה, ארבעה מקרים עם מוגבלות, שני מקרים שדווחו כמסכני-חיים. לא תועדו מקרי תמותה.

עליית לחץ דם אירעה במהלך שבוע ממתן המנה הראשונה של Erenumab ב-46% מהמקרים. קרוב לשליש מהחולים (31%) דיווחו על היסטוריה של יתר לחץ דם טרם הטיפול, כולל 14 חולים שנטלו טיפול נגד יתר לחץ דם עוד טרם התחלת Erenumab.

Headache 2021

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

  • מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    החלפת טיפול מונותרפי ותוספת טיפול הדגימו יעילות דומה כקו-טיפול שני בנשים עם אפילפסיה מוכללת אידיופטית, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי הכישלון בין הטיפולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי רב-מרכזי שכלל נתונים מ-18 מרכזים לטיפול באפילפסיה בארבע מדינות בין השנים 1995 עד 2023 כאשר חציון משך המעקב […]

  • טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT-2 (או Sodium Glucose Cotransporter) הפחית את הסיכון לנזק כלייתי חד לאר התערבות כלייתית בהיקף של 31%, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיווחי מקרים ומחקרים רטרוספקטיביים קטנים הצביעו על סיכון מוגבר לקטואצידוזיס אאוגליקמי לאחר-ניתוח ונזק כלייתי חד בחולים תחת טיפול […]

  • טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    מנתונים שפורסמו בכתב העת United European Gastroenterology Journal עולה כי מתן Rifaxmin-Alpha למניעה שניונית בחולים עם שחמת כבד ואנצפלופתיה כבדית הובילה לירידה משמעותית בפניה לשירותים רפואיים, כולל הפחתת אשפוזים וביקורים במרפאות חוץ, עם פחות אירועי אנצפלופתיה כבדית וללא שינויים משמעותיים בהוצאות טיפול רפואי. מחקר העוקבה מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות בין מרץ 2010 ועד […]

  • האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    הפסקת טיפול באספירין למשך 12 ימים סביב ניתוח מוח אינה מלווה בירידה בהישנות המטומה סב-דוראלית כרונית בקשישים שהופנו לניתוח חירור גולגולת (Burr Hole) לעומת המשך טיפול באספירין, כך עולה מתוצאות מחקר חדש הקוראות תיגר על הגישות המקובלות כיום ופורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר SECA הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 155 מבוגרים (גיל ממוצע של […]

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Nemolizumab לטיפול פרוריגו נודולריס

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Nemolizumab לטיפול פרוריגו נודולריס

    במאמר שפורסם בכתב העת British Journal of Dermatology מדווחים חוקרים מיפן על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Nemolizumab נסבל היטב והוביל להקלה ארוכת טווח בגרד וחומרת מחלה לצד שיפור איכות החיים של חולים עם פרוריגו נודולריס לאורך 68 שבועות. עוד עולה מהנתונים כי החולים הצליחו להפחית את היקף השימוש בטיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים. המחקר האקראי, […]

  • טיפול ב-Apremilast מפחית מסת שומן ופעילות מחלה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    טיפול ב-Apremilast מפחית מסת שומן ופעילות מחלה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    טיפול ב- Apremilast(אוטזלה) במשך שנה אחת הפחית משמעותית שומן בטני ושמר על מסת גוף רזה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית, לצד שיפור משמעותי בפעילות המחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Journal of Rheumatology. באלו עם השמנת-יתר תועדה הירידה המשמעותית ביותר במסת השומן. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, לא-אקראי, במטרה לבחון את ההשפעות של טיפול […]

  • טיפול ב-Dupilumab משפר תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה מסוג 2

    טיפול ב-Dupilumab משפר תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה מסוג 2

    מתוצאות מחקר חדש שפורסם בכתב העת The Lancet Respiratory Medicine עולה כי הטיפול ב-Dupilumab מפחית תהליכים דלקתיים בדרכי הנשימה, עומס ריר ומשפר את נפח וזרימת האוויר, שינויים המובילים לשיפור התפקוד הריאתי ושליטה טובה באסתמה בקרב חולים עם אסתמה מסוג 2 בדרגה בינונית עד חמורה. החוקרים השלימו מחקר אקראי, בשלב 4, שנערך ב-72 מרכזים ב-14 מדינות […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    מנתונים שפורסמו ע”י חברת Bristol Myers Squibb עולה כי Deucravacitinib (סוטיקטו) הינה תרופה יעילה לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כאשר לצד יעילות עדיפה על פלסבו הדגימה גם פרופיל בטיחות חיובי. המומחים מסבירים כי Deucravacitinib הינו מעכב פומי סלקטיבי של Tyrosine Kinase 2 ומהווה משפחה חדשה של מולקולות קטנות המיועדות למחלות בתיווך חיסוני. מחקר […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך