Flu

חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרה בנוגע לטיפול ב-Erenumab למיגרנה (Headache)

01/03/2021

 

הטיפול התרופתי ב- Erenumab(איימוביג) למניעת מיגרנה עשוי להיות מלווה בעליית לחץ דם, כך עולה מדיווחי מקרים לאחר שיווק שהגיעו לידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration), זאת בניגוד לתוצאות הטיפול במחקר האקראי בתווית-פתוחה, אשר לא הדגימו כל שינוי משמעותי בלחץ הדם או בקצב הלב.

 

הטיפול ב- Erenumab, הראשון ממשפחה חדשה של תרופות שאושרו למניעת מיגרנה, הינו נוגדן חד-שבטי שנועד לחסום את קולטן CGRP. על-פי התוצאות של המחקר שארך חמש שנים ופורסם בכתב העת European Journal of Neurology, הטיפול ב- Erenumab סייע לחולים עם מיגרנה אפיזודית להשיג ירידה ממושכת בתדירות התקפי מיגרנה ובהיקף השימוש החודשי בתרופות ספציפיות למיגרנה.

 

במחקר המקורי לא תועדו שינויים משמעותיים בממוצע לחץ דם סיסטולי או דיאסטולי, או בקצב הלב, לאורך תקופת המחקר. עם זאת, מניתוח רטרוספקטיבי של דיווחי מקרים לאחר-שיווק עלה קשר אפשרי בין עליה בלחץ הדם ובין הטיפול ב- Erenumab.

 

מבין 61 מקרים שקשרו בין Erenumab ובין יתר לחץ דם ודווחו למערכת הדיווח על אירועים חריגים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ב-41 מקרים מדובר היה בתופעה חמורה לפי הגדרות הרגולציה, כולל שבעה מקרים של אשפוז על-רקע זה.

 

למרות שהנתונים העידו כי עליית לחץ דם תתכן בכל נקודת זמן במהלך הטיפול, מהנתונים עולה כי העליה חלה לרוב בתוך שבעה ימים ממתן הטיפול.

 

במחצית מבין 61 המקרים המדווחים היו נתונים זמינים טרם התחלת הטיפול ב- Erenumab. בחולים אלו, חציון העליה בלחץ הדם סיסטולי עמד על 39 מ"מ כספית (חציון של 120 מ"מ כספית טרם הטיפול ושל 159 מ"מ כספית עם הטיפול) וחציון העליה בלחץ דם דיאסטולי עמד על 28 מ"מ כספית (חציון של 78 מ"מ כספית ו-102 מ"מ כספית, בהתאמה).

 

החוקרים מדווחים כי ב-27 מבין 61 מקרים דווח על טיפול לעליית לחץ דם, בין אם בדמות מרשם חדש לטיפול או ביקור בחדר מיון/אשפוז בבית חולים. תוצאים חמורים ב-41 מקרים כללו 7 אשפוזים על-רקע לחץ דם גבוה, ארבעה מקרים עם מוגבלות, שני מקרים שדווחו כמסכני-חיים. לא תועדו מקרי תמותה.

 

עליית לחץ דם אירעה במהלך שבוע ממתן המנה הראשונה של Erenumab ב-46% מהמקרים. קרוב לשליש מהחולים (31%) דיווחו על היסטוריה של יתר לחץ דם טרם הטיפול, כולל 14 חולים שנטלו טיפול נגד יתר לחץ דם עוד טרם התחלת Erenumab.

 

Headache 2021

 

לידיעה ב-MedPage Today

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני