חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Darzalex Faspro לטיפול בהישנות מיאלומה נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

13/07/2021

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro) בשילוב עם Pomalidomide ו-Dexamethasone בחולים עם הישנות מיאלומה נפוצה, כולל חולים עם עמידות לטיפול ב-Lenalidomide.

 

המומחים מסבירים כי Darzalex Faspro הינו נוגדן חד-שבטי כנגד CD38 היחיד המאושר לטיפול בשילוב עם Pomalidomide ו-Dexamethasone.

 

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר APOLLO, מחקר בשלב 3 שכלל 304 חולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, לאחר לפחות קו-טיפול אחד קודם, כולל Lenalidomide ומעכב פרוטאוזום, בהם תועדה התקדמות מחלה.

 

המשתתפים במחקר הרב-מרכזי, בתווית-פתוחה, בשלב 3, קיבלו טיפול ב- Pomalidomideו-Dexamethasone במינון נמוך, עם או ללא Darzalex Faspro.

 

התוצא העיקרי של המחקר היה הישרדות ללא-התקדמות. תוצאי סיום משניים כללו את שיעורי התגובה הכוללת, שיעורי תגובה חלקית טובה מאוד או טובה מכך, שיעורי תגובה מלאה ומשך תגובה לטיפול.

 

מהתוצאות עלה כי תוספת Darzalex Faspro לטיפול ב-Pomalidomide ו-Dexamethasone הפחיתו משמעותית את הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה (חציון של 12.4 חודשים לעומת 6.9 חודשים; יחס סיכון של 0.63, רווח בר-סמך 95% של 0.47-0.85).

 

שיעור גבוה יותר של חולים בזרוע הטיפול ב- Darzalex Faspro הגיבו לטיפול (69% לעומת 46%), השיגו תגובה מלאה או תגובה טובה יותר (25% לעומת 4%), השיגו תגובה חלקית טובה מאוד או טוב מכך (51% לעומת 20%) והשיגו מצב ללא שארית מחלה מינימאלית (9% לעומת 2%).

 

האירועים החריגים הנפוצים בזרוע הטיפול ב- Darzalex Faspro כללו עייפות, דלקת ריאות, זיהום בדרכי נשימה עליונות ושלשול. במחצית מהחולים בזרוע ההתערבות תועדו אירועים חריגים חמורים, התופעות הנפוצות כללו דלקת ריאות (15%) וזיהומים בדרכי נשימה תחתונות (12%). אירועים חריגים פטאליים תועדו ב-7% מהחולים במחקר.

 

התקווה היא כי עם האישור החדש, ניתן כעת לשלב טיפול ב-Pomalidomide ו-Dexamethasone עם טיפול ב-Daratumumab, אותו ניתן לתת בתוך דקות במקום טיפול תוך-ורידי הניתן לאורך מספר שעות.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

 

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני