Hypertension

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Darzalex Faspro לטיפול בהישנות מיאלומה נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro) בשילוב עם Pomalidomide ו-Dexamethasone בחולים עם הישנות מיאלומה נפוצה, כולל חולים עם עמידות לטיפול ב-Lenalidomide.

המומחים מסבירים כי Darzalex Faspro הינו נוגדן חד-שבטי כנגד CD38 היחיד המאושר לטיפול בשילוב עם Pomalidomide ו-Dexamethasone.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר APOLLO, מחקר בשלב 3 שכלל 304 חולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, לאחר לפחות קו-טיפול אחד קודם, כולל Lenalidomide ומעכב פרוטאוזום, בהם תועדה התקדמות מחלה.

המשתתפים במחקר הרב-מרכזי, בתווית-פתוחה, בשלב 3, קיבלו טיפול ב- Pomalidomideו-Dexamethasone במינון נמוך, עם או ללא Darzalex Faspro.

התוצא העיקרי של המחקר היה הישרדות ללא-התקדמות. תוצאי סיום משניים כללו את שיעורי התגובה הכוללת, שיעורי תגובה חלקית טובה מאוד או טובה מכך, שיעורי תגובה מלאה ומשך תגובה לטיפול.

מהתוצאות עלה כי תוספת Darzalex Faspro לטיפול ב-Pomalidomide ו-Dexamethasone הפחיתו משמעותית את הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה (חציון של 12.4 חודשים לעומת 6.9 חודשים; יחס סיכון של 0.63, רווח בר-סמך 95% של 0.47-0.85).

שיעור גבוה יותר של חולים בזרוע הטיפול ב- Darzalex Faspro הגיבו לטיפול (69% לעומת 46%), השיגו תגובה מלאה או תגובה טובה יותר (25% לעומת 4%), השיגו תגובה חלקית טובה מאוד או טוב מכך (51% לעומת 20%) והשיגו מצב ללא שארית מחלה מינימאלית (9% לעומת 2%).

האירועים החריגים הנפוצים בזרוע הטיפול ב- Darzalex Faspro כללו עייפות, דלקת ריאות, זיהום בדרכי נשימה עליונות ושלשול. במחצית מהחולים בזרוע ההתערבות תועדו אירועים חריגים חמורים, התופעות הנפוצות כללו דלקת ריאות (15%) וזיהומים בדרכי נשימה תחתונות (12%). אירועים חריגים פטאליים תועדו ב-7% מהחולים במחקר.

התקווה היא כי עם האישור החדש, ניתן כעת לשלב טיפול ב-Pomalidomide ו-Dexamethasone עם טיפול ב-Daratumumab, אותו ניתן לתת בתוך דקות במקום טיפול תוך-ורידי הניתן לאורך מספר שעות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר