במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על עדויות חדשות מהן עולה כי למרות שפרופיל הבטיחות של Lenvatinib (לנווימה) בטיפול בחולים עם ממאירות אנאפלסטית של בלוטת התריס היה בר-טיפול, למתן Lenvatinib לבדו אין תועלת רבה בחולים אלו.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ממאירות אנאפלסטית של בלוטת התריס הינה מחלה אגרסיבית, המלווה בפרוגנוזה גרועה וכיום אין טיפול יעיל כנגד ממאירות זו, בפרט בחולים ללא מוטאציות ב-BRAF, NTRK או RET. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Lenvatinib לטיפול בחולים עם סרטן ממויין היטב של בלוטת התריס אשר הדגים עמידות לטיפול ביוד רדיואקטיבי.
מחקר קטן שכלל 17 חולים עם ממאירות אנאפלסטית של בלוטת התריס הדגים פעילות מסוימת של Lenvatinib כנגד הממאירות וכעת ביקשו החוקרים לבחון עוד את הנושא.
המחקר בשלב II היה מחקר רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, אשר כלל חולים עם ממאירות אנאפלסטית של בלוטת התריס, עם לפחות נגע מטרה מדיד אחד. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב- Lenvatinib במינון 24 מ"ג פעם ביום.
תוצאי הסיום העיקריים כללו את שיעורי התגובה האובייקטיבית. התגובות לטיפול אושרו לאחר לפחות 4 שבועות מתגובה ראשונית לטיפול. עוד בחנו החוקרים את שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות ושיעורי ההישרדות הכוללים.
החוקרים מדווחים כי המחקר הופסק בשל העדר תועלת לאחר שלא הושג סף שיעורי תגובה אובייקטיבית של 15% בניתוח הביניים. ניתוח הביניים נועד לכלול את 20 החולים הראשונים והניתוח הסופי כלל 34 חולים שגויסו למחקר וטופלו.
מהנתונים המלאים עולה כי תגובה חלקית תועדה בחולה אחד (שיעורי תגובה אובייקטיבית של 2.9%, רווח בר-סמך 95% של 0.1-15.3%).
בלמעלה ממחצית מהחולים הזמינים להערכה תועדה הקטנה של הגידול; בשלושה חולים תועדה ירידה של מעל 30% בגידול.
חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 2.6 חודשים; חציון ההישרדות הכוללת עמד על 3.2 חודשים.
האירועים החריגים הנפוצים על-רקע הטיפול התרופתי כללו יתר לחץ דם (56%), ירידה בתאבון (29%), עייפות (29%) וסטומטיטיס (29%). לא תועדו אירועי דמם מג'ורי על-רקע הטיפול או אירועים חריגים בדרגה 5.
החוקרים מסכמים וכותבים כי הטיפול ב- Lenvatinib הדגימו פרופיל בטיחות סביר בחולים עם ממאירות אנאפלסטית של בלוטת התריס, כאשר חלק גדול מהאירועים החריגים נבעו מהתקדמות המחלה הממארת. התוצאות מעידות כי טיפול מונותרפי ב- Lenvatinib אינו צפוי להיות יעיל כנגד ממאירות זה, אך החוקרים קוראים להשלים מחקרים נוספים בנושא.
J Clin Oncol, July 20, 2021