Leukemias

מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את אישור מנה שלישית של חיסון כנגד נגיף הקורונה לכלל הציבור מעל גיל 16 שנים ואישר מתן מנה שלישית לבני 65 ומעלה ואוכלוסיות בסיכון (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

ועדה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הצביעה פה אחד בעד המלצת מתן מנה שלישית של חיסון של חברת פייזר כנגד נגיף הקורונה לבני 65 ומעלה ולאוכלוסיות בסיכון גבוה לסיבוכים חמורים של המחלה, כולל אנשי צוות רפואי. עם זאת, אישור זה התקבל לאחר הצבעה מוקדמת ברוב של 16-2 כנגד אישור מנת החיסון השלישית לכלל הציבור בגילאי 16 שנים ומעלה.

חברת פייזר ביקשה תחילה למנהל המזון והתרופות האמריקאי לקבלת אישור למתן המנה השלישית של החיסון לכלל הציבור מעל גיל 16 שנים, לפחות שישה חודשים לאחר מנת החיסון השנייה.

ממשלת ביידן כבר הודיעה כי בארצות הברית יציעו מנת חיסון שלילית לאלו שקיבלו את שני החיסונים החל מ-20 בספטמבר. על-בסיס התכנית של הממשל, כל האמריקאים שחוסנו יהיו זכאים לקבלת מנה שלילית שמונה חודשים לאחר קבלת המנה השנייה של החיסון.

כיום, מנה שלישית של החיסון המבוסס על רנ”א שליח מאושרת למדוכאי חיסון מסוימים, המהווים 3% מהאוכלוסייה הבוגרת.

הנתונים אודות מנה שלישית של החיסון הדגימו תוצאות סותרות. מחקר מישראל שפורסם לאחרונה בכתב העת New England Journal of Medicine מצא כי שיעור זיהומי קורונה היה נמוך יותר בקרב מבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה שקיבלו מנה שלישית של החיסון, בהשוואה לאלו שלא קיבלו מנה שלישית.

במחקר נפרד שפורסם ב-New England Journal of Medicine דווח כי תוצאות יעילות החיסון של חברת פייזר לאורך שישה חודשים, כאשר הנתונים הצביעו על יעילות של 91.3% לאחר שישה חודשים מקבלת החיסון, למרות ירידה הדרגתית בהגנה בעקבות החיסון.

עם זאת, במאמר שפורסם בכתב העת MMWR, היעילות של החיסון צנחה ל-66% בקרב אנשי צוות רפואי לאחר שווריאנט דלתא הפך לווריאנט הדומיננטי של נגיף הקורונה.

במאמר נוסף שפורסם בכתב העת MMWR דווח כי בין 11 במרץ עד 15 באוגוסט, היעילות של החיסון כנגד אשפוזים בשל נגיף הקורונה בחולים ללא דיכוי חיסוני הייתה גבוהה יותר לאחר חיסון של חברת מודרנה (93%), בהשוואה לחיסון של חברת פייזר (88%) ושל חברת ג’ונסון וג’ונסון (71%).

החוקרים דיווחו כי ההגנה של החיסון של חברת פייזר פחתה לאחר 4 חודשים מקבלת החיסון, אך כל החיסונים כנגד נגיף הקורונה, המאושרים ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, הדגימו הגנה משמעותית מפני אשפוזים על-רקע הזיהום הנגיפי.

המומחים דנו גם בצורך במנות בוסטר, כאשר חלק טענו כי הצורך במנות אלו אינו תלוי כל-כך ביכולת של החיסון להגן מפני הזיהומים, אלא ביעילותו כנגד מחלה חמורה. לאחרונה, קבוצת מומחים בינלאומית, כולל בכירים ממנהל המזון והתרופות האמריקאי, קבעה כי העדויות הנוכחיות אינן מעידות על צורך במנה שלישית של החיסון לאוכלוסיה הכללית, בה היעילות מפני מחלה חמרה נותרה גבוהה.

לאחר הצבעה ראשונית כנגד הבקשה של חברת פייזר לשנות את אישור החיסון, הועדה המשיכה לאחר מכן לעבוד במטרה לפתח אסטרטגיה שתאפשר להציע מנת חיסון שלישית תחת אישור מתן חירום (Emergency Use Authorization), הדורש עדויות בדרגה נמוכה יותר והוא ממוקד יותר.  האישור יגביל את מנת החיסון השלישית לאוכלוסיות מוגדרות יותר מאשר שינוי האישור הקודם שניתן לחיסון וכן דורש מחברת פייזר להמשיך לעקוב אחר הבטיחות של המנה השלישית של החיסון.

למרות שמנהל המזון והתרופות האמריקאי אינו מחויב לקבל את עמדת הועדה המייעצת, הסוכנות לרוב עוקבת אחר המלצה זו, אך שומרת לעצמה את הזכות לערוך שינויים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מגורים בשכונה ברמה סוציו-אקונומית נמוכה מלווים בסיכון מוגבר להידראדניטיס סופורטיבה

    מגורים בשכונה ברמה סוציו-אקונומית נמוכה מלווים בסיכון מוגבר להידראדניטיס סופורטיבה

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים מקליפורניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בקרב אלו המתגוררים בשכונות ברמה סוציו-אקונומית נמוכה סיכון מוגבר להתפתחות הידראדניטיס סופורטיבה, קשר אשר תואר בקבוצות מרקע אתני שונה. מדגם המחקר כלל 65,766 משתתפים (גיל ממוצע של 50.4 שנים, 41.8% נשים) ממרפאות עור ברשת UCSF (או University of California […]

  • חשיפה להתעללות ואלימות כלפי האם בתקופת הילדות מנבאת התנהגות אלימה בבגרות

    חשיפה להתעללות ואלימות כלפי האם בתקופת הילדות מנבאת התנהגות אלימה בבגרות

    בקרב גברים צעירים שנחשפו למעשי אלימות פיזית והתעללות של בן הזוג כלפי אימם נרשמה עליה של 45% בסיכון לכך שינקטו בעצמם במעשי אלימות כלפי בני או בנות זוגם, בהשוואה לאלו שלא נחשפו למעשי אלימות דומים, כך עולה מנתונים חדשים מבריטניה שפורסמו בכתב העת The Lancet Regional Health – Europe. החוקרים בחנו את הנתונים אודות זוגות […]

  • חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    לחיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר לא הייתה השפעה משמעותית על הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים אך לווה בירידה בסיכון לתמותה מכל-סיבה בחולים עם מחלות דלקתיות בתיווך מערכת החיסון שטופלו במעכבי JAK, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Medical Virology. התועלת ההישרדותית הייתה בולטת במיוחד בנשים ובקשישים בגילאי 65 שנים ומעלה. המחקר מבוסס על […]

  • חשיפה לזיהום אוויר עשויה להביא לשינוי במבנה המוח

    חשיפה לזיהום אוויר עשויה להביא לשינוי במבנה המוח

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Stroke עולה כי חשיפה ארוכת-טווח לחומר חלקיקי קטן מ-2.5 מיקרומטר באוויר, גם ברמות נמוכות יחסית, מלווה בשינויים מבניים במוח דוגמת ירידה בנפח רקמת המוח, עליה באטרופיה ופתולוגיה וסקולארית בקשישים. מחקר SNAC-K-MRI כלל קשישים ללא דמנציה שעברו בדיקת MRI בתחילת המחקר. בנוסף, משתתפים מתחת לגיל 78 שנין השלימו בדיקת MRI לאחר 6 […]

  • האם ניטור מרחוק עשוי להפחית אשפוזים בחולים עם מחלות ממאירות?

    האם ניטור מרחוק עשוי להפחית אשפוזים בחולים עם מחלות ממאירות?

    ניטור תסמינים מרחוק באמצעים אלקטרוניים להערכת תוצאים לפי דיווח מטופלים לווה בהפחתת היקף האשפוזים בשיעור של 19% לאחר שלושה חודשים ובהיקף של 13% לאחר שישה חודשים בחולים עם מחלה ממארת תחת טיפול סיסטמי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. התועלת של אמצעי ניטור מרחוק תועדה במגוון אוכלוסיות חולים, כולל אלו המתגוררים […]

  • הגבלת זמן צפייה בטלוויזיה עשויה להפחית את הסיכון למחלה קרדיווסקולארית למרות נטייה גנטית לסוכרת מסוג 2

    הגבלת זמן צפייה בטלוויזיה עשויה להפחית את הסיכון למחלה קרדיווסקולארית למרות נטייה גנטית לסוכרת מסוג 2

    במבוגרים עם נטייה גנטית משמעותית לסוכרת מסוג 2 הצופים בטלוויזיה במשך פחות משעה ביום הסיכון למחלה קרדיווסקולארית טרשתית בתוך עשור היה נמוך יותר בהשוואה לאלו ללא נטייה גנטית משמעותית אשר צפו בטלוויזיה במשך שעתיים ויותר בכל יום, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. מחקר העוקבה נועד לבחון את הקשר […]

  • ההשפעה של לופוס עורי על איכות החיים של החולים

    ההשפעה של לופוס עורי על איכות החיים של החולים

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology עולה כי ללופוס עורי השפעה משמעותית על איכות החיים של החולים, באופן בלתי-תלוי ומצטבר בחולים עם SLE (או Systemic Lupus Erythematosus), עם עליה בדיווחים אודות הפרעות בבריאות הנפשית ומוגבלות חברתית. במטרה להבין טוב יותר את ההשפעה של אבחנה של לופוס עורי על […]

  • אשפוזים על-רקע שימוש בקנאביס מלווים בסיכון מוגבר לדמנציה

    אשפוזים על-רקע שימוש בקנאביס מלווים בסיכון מוגבר לדמנציה

    היקף הביקורים בחדרי מיון ואשפוזים לבית החולים על-רקע שימוש בקנאביס עלה בשיעור גבוה מפי 26 לאורך תקופה של 13 שנים בקרב מבוגרים בגילאי 65 שנים ומעלה ומלווה בסיכון מוגבר משמעותית לדמנציה, בהשוואה לביקורים רפואיים דחופים מכל-סיבה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל נתונים בין 2008 עד 2021 אודות […]

  • באחד מכל ארבעה חולים עם סוכרת מסוג 2 עמידה לטיפול ישנה עדות להיפרקורטיזוליזם

    באחד מכל ארבעה חולים עם סוכרת מסוג 2 עמידה לטיפול ישנה עדות להיפרקורטיזוליזם

    ברבע מהחולים עם סוכרת מסוג קשה לאיזון ישנה עדות להיפרקורטיזוליזם, עם שכיחות גבוהה במיוחד עם גיל מתקדם, מדד מסת גוף נמוך יותר, מוצא היספאני/שאינו-לטיני, מספר גדול יותר של תרופות לאיזון לחץ הדם ושימוש בפיברטים, משככי כאב או תרופות חדשות לאיזון רמות הסוכר בדם, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך