IRMA הוא מחקר אירופאי רנדומלי phase 3 אשר לקחו בו חלק 3,279 נשים בנות 49 ומעלה, אשר עברו ניתוח למפקטומי כחלק מטיפול בסרטן השד. במחקר הוכללו נשים עם גידול < 3ס"מ, פיזור לימפטי בדרגה N0 או N1, ועם שוליים שליליים בניתוח. המטופלות עברו רנדומיזציה לקבלת APBI עם 3D-conformal radiotherapy ( Gy in 10 fractions פעמיים ביום), או WBI קונבנציונלי (50.0Gy in 25 fractions פעם ביום). כולן קיבלו בנוסף טיפול אדג'ובנטי בהתאם להנחיות המוסד בו טופלו.
תוצאות המחקר פורסמו בכנס של European Society for Radiology and Oncology שנת 2020 (אונליין).
מטופלות ורופאיהם דירגו את התוצאות הקוסמטיות ע"י סרגל בן 4 נקודות, (תוך שימוש בשד אשר לא עבר טיפול כרפרנס). טוקסיות הטיפול דורגה באמצעות Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scale.
זמן המעקב החציוני היה 5 שנים. טוקסיות עורית חריפה מדרגה G3-4 היתה נדירה בשתי זרועות הטיפול (0% ב APBI, 1.07% ב WBI). לא נצפתה טוקסיות אקוטיות אחרת בדרגה G3-4. טוקסיות עורית מאוחרת דרגה G2-4 התרחשה בשכיחות של 7.02% בקבוצת ה API לעומת 8.68% בקבוצת WBI (p=0.08). טוקסיות ברקמות תת עוריות התרחשה בשכיחות של 43.93% בקבוצת ABPI לעומת 28.89% בקבוצת בקבוצת WBI (p<0.01). טוקסיות בדרגה G3-4 לרקמת העצם היתה בשכיחות של 1.03% בקבוצת APBI לעמת 0% בקבוצת WBI (p<0.01%). ALND (Axillary lymph node dissection) לעומת sentinel node היה כרוך ביותר אירועי טוקסיות עורית מאוחרת G3-4 (2.46% לעומת 0.47%, p<0.01).
מבחינת מראה קוסמטי, לאחר שנה, המראה הקוסמטי לא היה שונה באופן משמעותי בין שתי קבוצות הטיפול. לאחר 5 שנים תוצאות קוסמטיות שליליות אשר דווחו ע"י הרופא היו בשכיחות של 18.45% בקבוצת APBI לעומת 15.01% בקבוצת WBI (p=0.1), ואשר דווחו על ידי המטופלות היו בשכיחות 15.1% בקבוצת APBI לעומת 10.86% בקבוצת WBI.
מסקנות המחקר היא כי טיפול ב APBI עם 3D-CRT היה מלווה בשכיחות מוגברת של טוקסיות ברקמות התת עוריות והעצמות, ובדירוג נמוך יותר של המראה הקוסמטי על ידי מטופלות לאחר 5 שנים.
מעקב ממושך יותר נחוץ על מנת לאשש תוצאות אלה.
APBI with 3D-CRT vs. WBI: cosmetic and toxicity results of the prospective randomised IRMA trial. Abstract
לידיעה במדסקייפ