חדשות

האגודה הצפון אמריקאית למנופאוזה קוראת ל FDA לשקול מחדש שינוי התווית הטיפול והסרת אזהרת הקופסא המצורפת לטיפול באסטרוגן נרתיקי במינון נמוך (Menopause)

03/06/2020

מאת ד"ר עמית עקירוב

 

האגודה הצפון-אמריקאית למנופאוזה (North American Menopause Society, או NAMS) ארגנה סדנת עבודה אודות מדידת רמות אסטרדיול בנשים לאחר-מנופאוזה במטרה לקבוע ערכי סף הולמים לרמות ההורמון באוכלוסיה זו וכן דנה בנושא בטיחות השימוש בטיפול הורמונאלי נרתיקי, כחלק מהמאמצים לחנך נשים, מטפלים ומבטחים אודות הטיפול

באגודת NAMS מאמינים כי אזהרת קופסא שחורה לטיפול נרתיקי באסטרוגן במינון נמוך, המוגדר כמינון הולם לשמירה על ריכוז בדם בטווח החדש לנשים לאחר-מנופאוזה, עלולה לגרום חשש מיותר ולהרתיע נשים מפני שימוש בטיפול חשוב זה.

 

המומחים כותבים כי במידה ורמות אסטרוגן בעקבות שימוש באסטרוגן נרתיקי במינון נמוך אינן עולות על טווח הייחוס החדש (פחות מ-10 פיקוגרם/מ"ל), אזי הסיכונים המפורטים באזהרת קופסא שחורה אודות סרטן שד, מחלת עורקים כלילית, אירוע מוחי, פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי ודמנציה, הם נדירים ומאוד לא-סבירים. לכן, ההצעה הייתה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי ישקול מחדש שינוי תווית הטיפול והסרת אזהרת הקופסא המצורפת לטיפול באסטרוגן נרתיקי במינון נמוך.

 

עד לשינויים באזהרת הקופסא המצורפת לטיפול הורמונאלי במינון נמוך, אגודת ה-NAMS ממליצה לרופאים להשלים דיון מבוסס-עדויות אודות הסיכונים והיתרונות של הטיפול עם כל מטופלת. יש להסביר לנשים כי למרות אזהרת הקופסא המצורפת לכלל תכשירי אסטרוגן כקבוצה, הנתונים שנבחנו בסדנת העבודה מעידים כי הסיכונים עם טיפול סיסטמי שונים מאלו הכרוכים בשימוש באסטרוגן נרתיקי במינון נמוך.

 

המשתתפים בסדנה השלימו סקירה של הספרות ומצאו כי אין ערכי סף מבוססים ומוסכמים לרמות אסטרדיול לאחר-מנופאוזה וזיהו שונות נרחבת בטווח העליון של רמות אלו, בטווח שנע בין 5 עד 30 פיקוגרם/מ"ל בין מחקרים שונים. לאחר בחינת הנתונים בנושא הוסכם כי כאשר מתבססים על אמצעי מדידה מדויקים, הריכוז התקין של אסטרדיול בנשים לאחר-מנופאוזה סביר להיות קטן מ-10 פיקוגרם/מ"ל, אשר הינו נמוך מסף הגילוי עם בדיקת LC/MS (Liquid Chromatography/Mass Spectrometry).

 

אגודת NAMS שקלה גם את בטיחות טיפול הורמונאלי נרתיקי במינון נמוך מאחר ומדובר בטיפולים יעילים מאוד כנגד תסמונת GSM (Genitourinary Syndrome of Menopause). נשים רבות הביעו חשש מפני שימוש בשיטות בטוחות ויעילות לטיפול בתסמונת GSM לאור פחד כי אסטרדיול נרתיקי אינו בטוח בשל אזהרת קופסא שחורה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי. הן לעיתים קרובות מבולבלות אודות ההבדלים בין הסיכונים הכרוכים בשימוש בטיפול הורמונאלי סיסטמי וסיכוי שימוש בטיפול נרתיקי במינון נמוך.

 

בנייר עמדה מטעם ה-NAMS משנת 2017 נקבע כי טיפול הורמונאלי נרתיקי במינון נמוך כרוך בסיכון מינימאלי לאור ספיגה סיסטמית מוגבלת. מספר מחקרים תמכו במסקנה של האגודה לפיה לטיפול נרתיקי באסטרוגן במינון נמוך השפעות מקומיות בעיקר, ללא השפעות סיסטמיות משמעותיות ועל-כן יש להבחין בין גישת טיפול זו ובין טיפול סיסטמי.

 

באשר לחשש מפני שימוש במעכבי ארומטז בנשים לאחר-מנופאוזה, בהן רמות אסטרוגן מדוכאות ואף ספיגה סיסטמית מעטה עשויה לסתור את ההשפעה החיובית של הטיפול להפחתת סיכון לסרטן שד. מטה-אנליזה משנת 2019 לא מצאה עדות לעליה ברמות אסטרדיול לאחר 8 שבועות טיפול הורמונאלי מקומי בנשים תחת טיפול במעכבי ארומטז.

 

 

בישראל ניתן לרכוש ללא מרשם רופא את התכשיר וגיפם במינון 10 מק"ג, שהינו 17β-Estraidiol במינון אולטרה-נמוך.

 

Menopause, Vol. 27, No. 6, pp. 611-613

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני