חדשות

היעילות והבטיחות של תכשיר ביוסימילאר CT-P17 לעומת Adalimumab בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Arthritis Res Ther)

04/04/2021

 

מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis Research & Therapy עולה כי ל-Adalimumab (יומירה) ולתכשיר הביוסימילאר, CT-P17, היעילות, הבטיחות והאימונוגניות דומים בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) פעילה. הבטיחות הכוללת של CT-P17 עולה בקנה אחד עם פרופיל הבטיחות הידוע של Adalimumab.

 

במסגרת המחקר האקראי-מבוקר בשלב III חולקו באקראי חולים עם דלקת מפרקים שגרונית לטיפול ב- Adalimumab או ב-CT-P17, אשר ניתנו כל שבועיים עד שבוע 52. כעת מדווחים החוקרים על התוצאות לאחר 24 שבועות.

 

התוצא העיקרי של המחקר היה שיפור של 20% בקריטריוני ACR (American College of Rheumatology) לאחר 24 שבועות. דמיון בין התכשירים נקבע במידה רווח בר-סמך להערכת ההבדלים בטיפול היו בשוליים שהוגדרו מראש של 15%- עד 15% (הנחת ה-European Medicines Agency); 12%- עד 15% (הנחת ה-Food and Drug Administration).

 

מדגם המחקר כל 648 חולים, מהם 324 חולקו לטיפול ב-CT-P17 ו-324 חולקו לטיפול ב- Adalimumab. שיעורי תגובה לפי קריטריוני ACR2- לאחר 24 שבועות עמדו על 82.7% בשתי הקבוצות. רווחי בר-סמך 95% היו בטווח המוגדר מראש (5.94%- עד 5.94% לפי הנחת ה-EMA; 4.98%- עד 4.98% לפי הנחת ה-FDA) והחוקרים קבעו כי שני התכשירים היו בעלי יעילות דומה.

 

תוצאי סיום נוספים והבטיחות הכוללת של שני התכשירים היו דומים.

 

ממוצע שפל ריכוז CT-P17 בדם היה מעט גבוה יותר מהריכוז שתועד בקרב מטופלים ב- Adalimumab. האימונוגניות הייתה מעט נמוכה יותר מספרית בקרב המטופלים בתכשיר הביוסימילאר, בהשוואה למטופלים ב- Adalimumab.

 

ממצאים אלו מעידים כי ל- Adalimumab ו-CT-P17 יעילות, בטיחות ואימונוגניות דומה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית.

 

Arthritis Res Ther. 2021;23

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני