בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) תועד שיפור גדול יותר בתסמינים לאחר שישה חודשי טיפול ב- Risankizumab (סקייריזי), בהשוואה לפלסבו, כך עולה מנתונים חדשים ממחקר בשלב 3 שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American College of Rheumatology.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול ב- Risankizumab בשנת 2019 לפסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה במבוגרים שהיו מועמדים לטיפול סיסטמי או פוטותרפיה. הנוגדן החד-שבטי מעכב את Interleukin-23, החשוד כמעורב בהתפתחות דלקת מפרקים פסוריאטית. הסוכנות עדכנה את האישור באוגוסט השנה כך שהטיפול זמין בזריקה במנה יחידה של 150 מ"ג, במקום שתי מנות של 75 מ"ג לטיפול בפסוריאזיס, אך הטיפול עדיין לא אושר לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית.
המחקר הנוכחי כלל חולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, פסוריאזיס רובדית פעילה או פסוריאזיס של הציפורניים ולפחות חמישה מפרקים נפוחים וחמישה מפרקים רגישים. בכל המשתתפים תועדה תגובה לא-מספקת או אי-סבילות לתכשיר אחד לפחות ממשפחת csDMARD (Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) ומחקר KEEPsAKE 2 כלל משתתפם עם תגובה לא-מספקת או אי-סבילות לטיפול ביולוגי אחד לפחות.
מרבית המשתתפים בשתי הקבוצות נטלו תרופות נוגדות-דלקת (58.8% עם Risankizumab לעומת 62.1% מאלו בזרוע פלסבו) ומתוטרקסט (60% לעומת 59.1%, בהתאמה), אך חלק קטן מהם נטל גלוקוקורטקואידים פומיים (18.2% עם Risankizumab לעומת 15.6% עם פלסבו). חלק קטן מהחולים נטלו גם csDMARD מעבר למתוטרקסט (11.9% עם Risankizumab לעומת 11.3% עם פלסבו).
המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Risankizumab במינון 150 מ"ג בזריקה תת-עורית או פלסבו בתחילת המחקר, לאחר 4 שבועות ולאחר 16 שבועות. התוצא העיקרי של המחקר היה שיעור החולים עם שיפור של 20% לפי ACR (American College of Rheumatology) לאחר 24 שבועות. המחקר ממשיך כעת לגייס משתתפים לטיפול ב- Risankizumab בתווית פתוחה.
מדגם המחקר כלל 1,407 חולים, מהם 707 מטופלים ב- Risankizumab ו-700 בזרוע הפלסבו, כאשר מאפייני החולים היו דומים. מבין אלו, 1,345 משתתפים השלימו את ההערכות לאחר 24 שבועות, כולל 688 מטופלים ב- Risankizumab ו-666 חולים בזרוע הפלסבו.
מניתוח לפי כוונה לטיפול עלה כי 55.5% מהמטופלים ב- Risankizumab ו-31.3% מאלו בזרוע הפלסבו השיגו תגובה לפי קריטריוני ACR 20 לאחר 24 שבועות. בקרב משתתפים בזרוע הטיפול ב- Risankizumab תועד גם שיפור גדול יותר בתוצאי סיום משניים, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו. רבע מהמטופלים (25.2%) ב- Risankizumab לעומת 10.6% מאלו בזרוע הפלסבו השיגו פעילות מחלה מינימאלית ובשיעור גבוה יותר של מטופלים ב- Risankizumab תועדה הפוגה באנתזיטיס, דקטיליטיס ועייפות.
אירועים חריגים מכל סוג תועדו ב-45.5% מהמטופלים ב- Risankizumab וב-43.9% מאלו בזרוע הפלסבו, עם מספר דומה של אירועים חריגים חמורים (3% לעומת 4.4%, בהתאמה). תועד מקרה תמותה אחד עקב אורוספסיס בזרוע Risankizumab, אשר לא נקשר עם תרופת המחקר.
מתוך הכנס השנתי מטעם ה-ACR
לידיעה במדסקייפ