הודעת VBL

VBL , חברת ביוטכנולוגיה בשלב קליני מתקדם, העוסקת במחקר, פיתוח ומסחור טיפולים חדשניים לסרטן, מדווחת היום על תוצאות ביניים חיוביות בניסוי קליני שלב 1/2a במספר מינונים של VB-111 בסרטן שחלות חוזר (platinum-resistant Müllerian cancer). הנתונים שנאספו הוכיחו יתרון קליני לחולות בסרטן שחלות חוזר אשר טופלו בתרופת VB-111 אחת לחודשיים בשילוב עם מתן paclitaxel על בסיס שבועי. תוצאות המחקר הוצגו בכנס השנתי של קהילת האונקולוגים (ASCO) ב- 30 במאי 2015 בשעה 13:15 באולם S כניסה A במרכז הקונגרסים McCormick Place באילינוי, שיקגו.

“תוצאות אלו מספקות הוכחות ראשונות להשפעה הקלינית של VB-111 על חולות סרטן שחלות חוזר , שהינה מחלה חשוכת מרפא “, אמר פרופ’ ריצ’רד פנסון, , MD, MRCP מביה”ס לרפואה הארווארד, מנהל קליני ברפואת סרטן גניקולוגי, בי”ח מסצ’וסטס והחוקר הראשי של ניסוי זה. “קיים צורך ברור לטיפול בנשים הסובלות מסרטן שחלות חוזר אשר אפשרויות הטיפול העומדות לרשותן כיום מוגבלות. לאור הממצא ש-60% מהמטופלות במחקר שקיבלו את המינון הגבוה של  VB-111 (כולל חולות שנכשלו על טיפול באבסטין בעבר), הראו תגובה קלינית לטיפול, בהתאם לקריטריונים של ה-GCIG המבוססים על הפחתה של לפחות 50% ברמת חלבון ה- CA-125, הנתונים מעידים ש-VB-111 עשוי לספק טיפול אפקטיבי למחלה, בעיקר בחולות העמידות לטיפולי  platinum“.

“אנו מרוצים מאוד מהתוצאות שהתקבלו, המייצגות עמידה באבן דרך משמעותית עבור VBL ומחזקות את הפוטנציאל של VB-111 כתרופה יעילה למספר אינדיקציות בתחום הסרטן”, אמר פרופ’ דרור חרץ, מנכ”ל VBL. “תוצאות ראשוניות אלו מעודדות במיוחד משום שניסוי זה התמקד בנשים מבוגרות יותר (חציון גיל 65) ובשלבים מתקדמים של המחלה. בפעם הראשונה, VB-111 ניתן בשילוב עם תרופת paclitaxel הכימותרפית. תוצאות מעודדות אלה, ביחד עם תוצאות השרידות הכללית מניסוי שלב 2 שאנו עורכים כעת בתרופת VB-111 לטיפול בגליובלסטומה חוזרת (rGBM), מעידות שתרופת ה-VB-111 עשויה לאפשר מענה למגוון התוויות בתחום הטיפול בסרטן. VBL תמשיך במחקר עם VB-111 לטיפול בסרטן שחלות חוזר ותקדם במקביל את ה-VB-111 לניסוי קליני פיבוטאלי שלב 3 ב- rGBM באמצע השנה”.

הנתונים מניסוי שלב 1/2a ב- VB-111 כוללים 16 מטופלות עם סרטן שחלות חוזר אשר טופלו במספר מינונים של VB-111 ביחד עם מתן שבועי של paclitaxel. נתוני תגובת הגידול זמינים עבור 14 מטופלות, 4 מתוכן קיבלו מינון נמוך של VB-111 (3×1012 VP-viral particles) ביחד עם paclitaxel במינון נמוך של (40mg) או מינון מלא, כפי שנקבע בפרוטוקול התקדמות המחלה. 10 מטופלות קיבלו מינון מלא, הן של paclitaxel (80mg) והן של VB-111 (1013 VP). 6 מתוך 10 מטופלות אשר טופלו עם מינון גבוה (60%) הגיעו לקריטריון ה- GCIG הנדרש של לפחות 50% הפחתה ברמת חלבון CA-125, אשר מהווה סמן להתפתחות הגידול. אף אחת מבין 4 המטופלות אשר טופלו עם מינון נמוך של VB-111 לא הראתה הפחתה ב- CA-125. בניסוי זה, VB-111 היה בטוח וללא תופעות לוואי משמעותיות בשילוב עם paclitaxel, עם הרעילויות הצפויות שלו תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו בניסוי היו סימפטומים הדומים לשפעת.

ניסוי שלב 1/2a זה אשר בוצע בבי”ח מסצ’וסטס ג’נרל ומכון דנה פרבר לסרטן בבוסטון, היה מחקר פתוח (open-(label, במינון עולה, הנועד לקבוע את הבטיחות והסבילות של שילוב מתן VB-111 ו- paclitaxel בעירוי לחולות עם סרטן שחלות חוזר. VB-111 ניתן בעירוי במינון עולה מרמה של 3×1012 ל- 1×1013, עם מינון חוזר כל חודשיים בשילוב עם מתן שבועי של paclitaxel. 16 מטופלות קיבלו עד 6 מנות חוזרות של VB-111. מתוכן, 12 קיבלו מינון גבוה יותר (1×1013) וארבע קיבלו מינון נמוך יותר (3×1012).

במרץ השנה, VBL דיווחה על תוצאות ביניים חיוביות בניסוי קליני שלב 2 בתרופת VB-111 בחולי גליובלסטומה חוזרת (rGBM) המעידות על שיפור משמעותי סטטיסטית בהארכת חיי חולים המטופלים בתרופת ה-VB-111 בשילוב עם Bevacizumab (אווסטין) לאחר התקדמות המחלה, וזאת בהשוואה לחולים המטופלים ב- VB-111ולאחר מכן ב- Bevacizumabבלבד לאחר התקדמות המחלה (p=0.05). VBL מתכננת להתחיל ניסוי קליני פיבוטאלי שלב 3 באמצע שנת 2015 אשר ינוהל על ידי ד”ר טימותי קלות’סי, פרופסור לנוירולוגיה קלינית ומנהל התוכנית הנוירו-אונקולוגית בבית הספר לרפואה באוניברסיטת UCLA, תחת פרוטוקול מיוחד (SPA) שניתן ע”י ה-FDA.

אודות VB-111

VB-111 הינה התרופה הראשונה המבוססת ריפוי גנטי לטיפול בתאי אנדותל בגידול הנבדקת במסגרת ניסויים קליניים .

VB-111היא תרופה ראשונה מסוגה לטיפול בסרטן הניתנת דרך הווריד, ופועלת להרוס את כלי הדם המזינים גידולים סרטניים. התרופה עושה שימוש במערכת ייחודית של VBL הנקראת Vascular Targeting System (VTS), שמאפשרת למקד את הטיפול לתאי אנדותל בכלי הדם של גידולים סרטניים. VB-111 בנוי מוירוס חסר יכולת שכפול, הנושא מקטע בקרה (פרומוטור PPE-1-3x ) שהונדס ע”י החברה, ואשר אחראי על ביטוי גןFas-Chimera   שמוביל להרס מתוכנן של כלי דם של גידולים סרטניים. VB-111 היא התרופה הראשונה בניסויים קליניים אשר מבוססת על מיקוד לתאי אנדותל של גידולים סרטניים באמצעות מערכת השעתוק.

בנוסף למחקר ב- GBM, VB-111 השלימה ניסוי קליני שלב 1/2 “פתוח לכל”, שהראה מקרים רבים של תגובה אובייקטיבית של הגידול, שליטה על המחלה, וכן סבילות ובטיחות מעולות. התרופה גם נבחנת בניסוי קליני פאזה 1/2 לסרטן השחלות כפי שמוצג במסמך זה, והדגימה לאחרונה תוצאות חיוביות בסרטן בלוטת התריס. ל-VB-111 יש התוויה של “מסלול מהיר” עבור גליובלסטומה נשנית בארה”ב, ומעמד של תרופת יתום לגליובלסטומה הן בארה”ב והן באיחוד האירופי.

אודות VBL

וסקולר ביוג’ניקס בע”מ (Vascular Biogenics Ltd.), הפועלת תחת השם VBL Therapeutics, הינה חברה ביופרמצבטית בשלב פיתוח קליני מתקדם הממוקדת במחקר, פיתוח ומסחור של טיפולים ראשונים מסוגם לסרטן. התרופה האונקולוגית המובילה של החברה,VB-111 , הינה תרופה מבוססת ריפוי גנטי המפותחת תחילה לטיפול בגליובלסטומה חוזרת גרסה אגרסיבית של סרטן המוח (rGBM). תרופתVB-111 זכתה למעמד תרופת יתום הן בארה”ב והן באירופה, וכן נכנסה למסלול המהיר לאישור תרופות של ה-FDA במטרה להאריך את חייהם של החולים בגליובלסטומה חוזרת המטופלים בכימותרפיה ובהקרנות. VBL צופה כי תתחיל שלב שלישי בניסוי קליני ב-VB-111 לטיפול בגליובלסטומה חוזרת באמצע 2015, תחת פרוטוקול מיוחד (SPA) של ה-FDA. VBL עורכת גם ניסויי שלב 2 ראשונים בסרטן בלוטת התריס וסרטן השחלות.