חדשות

תוצאות מבטיחות ל-Donanemab למניעת הידרדרות קוגניטיבית בחולי אלצהיימר (N Engl J Med)

14/03/2021

 

מנתונים מחקר TRAILBLAZER-ALZ שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות תוצאות מבטיחות ל- Donanemab, תכשיר המכוון לצורה ספציפית של עמילואיד-ביתא, Pyroglutamate 3, להאטת הידרדרות קוגניטיבית בחולים עם תסמינים מוקדמים של מחלת אלצהיימר.

 

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הצטברות עמילואיד-ביתא הינה אחד הסמנים האופייניים למחלת אלצהיימר. Donanemab הינו נוגדן אשר נבחן כטיפול אפשרי למחלת אלצהיימר בשלב מוקדם.

 

החוקרים ערכו מחקר בשלב 2 להערכת Donanemab בחולים עם מחת אלצהיימר תסמינית בשלב מוקדם, עם עדו למשקעי חלבוני טאו ועמילואיד בבדיקת PET (Positron Emission Tomography). החולים חולקו ביחס 1:1 לטיפול ב- Donanemab או פלסבו, אשר ניתנו דרך הוריד אחת ל-4 שבועות למשך עד 72 שבועות.

 

התוצא העיקרי היה השינוי מתחילת המחקר במדד iADRS (Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale), הנע בין 0 עד 144, כאשר ערך נמוך יותר מעיד על ליקוי קוגניטיבי ותפקודי חמור יותר, לאחר 76 שבעות.

 

מדגם  המחקר כלל 257 חולים, מהם 131 חולקו לטיפול ב- Donanemab ו-126 חולקו לזרוע הפלסבו. מדדי iADRS בתחילת המחקר עמדו על 106 בשתי הקבוצות. השינוי מתחילת המחקר עד לאחר 76 שבועות במדדי iADRS עמד על 6.86- בזרוע הטיפול ב- Donanemab ועל 10.06- בזרוע הפלסבו (הבדל של 3.20, p=0.04).

 

תוצאות מרבית התוצאים המשניים לא הדגימו הבדל משמעותי בין הקבוצות.

 

לאחר 76 שבועות, הירידה ברמות נגעי עמילואיד ועומס חלבוני טאו הייתה גדולה יותר עם Donanemab, בהשוואה לפלסבו. תפליטים או בצקת מוחית על-רקע עמילואיד תועדו עם הטיפול ב- Donanemab.

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים עם מחלת אלצהיימר מוקדמת, Donanemab הוביל לתפקוד טוב יותר, הן מבחינה קוגניטיבית והן מבחינת היכולת לבצע פעילויות יומיומיות, בהשוואה לפלסבו. הם קוראים להשלים מחקרים גדולים וארוכים יותר על-מנת לקבוע את הבטיחות והיעילות של Donanemab בחולים עם מחלת אלצהיימר.

 

N Engl J Med 2021

 

לידיעה ב-MedPage Today

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני