Pneumonia

חברת ביונד אייר מודיעה על התחלת מחקר קליני לטיפול בדלקת ריאות ויראלית באמצעות מערכת ה- LungFit™

הודעת ביונד אייר

למחקר יגוייסו חולי קורונה או וירוסים נשימתיים אחרים

המחקר צפוי להתחיל בנובמבר 2020

ביונד אייר חברת מכשור רפואי וביופארמצבטיקה, המתמקדת בטיפול בחולים עם מחלות נשימתיות ובגידולים סרטניים, הודיעה שתתחיל במחקר קליני, לצורך הערכת הבטיחות והיעילות של חנקן חמצני למבוגרים המאושפזים עם דלקת ריאות חריפה הנגרמת בין היתר מוירוס הקורונה.

המחקר הקליני שיערך בישראל, הינו רב-מרכזי וגלוי אליו יגוייסו כ- 90 חולים מבוגרים, שיטופלו באופן אקראי ביחס של 1:1 על ידי מתן חנקן חמצני בריכוז של 150 חלקיקים למליון במשך 40 דקות ארבע פעמים ביום עד שבעה ימים, בנוסף לטיפול הסטנדרטי התומך או על ידי מתן טיפול סטנדרטי תומך בלבד.

כחלק ממטרות המחקר יוערכו פרמטרים הקשורים לבטיחות, סטורציה, חום, עומס נגיפי, ואשפוז במחלקת טיפול נמרץ.

“מחקר מסוג זה בחולים המאושפזים עם דלקת ריאות חמורה מהווה צעד חשוב נוסף לביסוס הפעילות האנטי-ויראלית רחבת הספקטרום של חנקן החמצני.” אמר סטיב ליסי, יו”ר ומנכ”ל ביונד אייר.

“למחקר יגוייסו מטופלים הסובלים מוירוסים שונים בדגש על וירוס הקורונה. מערכת ה- LungFit של ביונד אייר תשנה את הדרך בה מטפלים כיום בזיהומי ריאות, על ידי יצור חנקן חמצני מאוויר החדר והזרמתו בביטחה לריאות המטופלים”.

“מאחר ומגיפת הקורונה אינה קרובה לסיומה, הקהילה הרפואית והמדעית חוששת מהחורף הקרוב ומהאפשרות של חולים עם זיהומים מקבילים של נגיף קורונה עם נגיף השפעת או עם נגיף ה- RSV” אמרה פרופ’ טליה וולק מנהלת מחלקה פנימית ד’ וראש היחידה לטיפול בקורונה במרכז הרפואי שערי צדק.

“אנו להוטים לטיפול בטוח ויעיל אשר ימזער את ההשפעה של הזיהומיים המקביליים. המחקר הקרוב של חברת ביונד אייר, עם נתוני בטיחות ויעילות חיוביים בזיהומים נגיפיים אחרים, יכול להיות יעיל בטיפול בחולים אלו”.

מערכת ה- LungFit היא מערכת ניידת השוקלת כ- 9 ק”ג בלבד ומתחברת לשקע חשמל רגיל מאחר והחנקן החמצני מיוצר מאויר החדר שמוזרם דרך המערכת, אספקת הגז אינה מוגבלת. המערכת תוכננה כך שניתן לספק בו זמנית חמצן לחולים הזקוקים לכך דרך חיבור מיוחד בחלק האחורי של המכשיר.

החברה משוכנעת כי ניתן להכשיר בקלות את הצוות הרפואי לטפל באמצעות המערכת. מאחר והמערכת יכולה לטפל עד ארבעה חולים ביום אין מניעה שאיש צוות אחד יוכל לטפל בכולם.

אודות חברת ביונד אייר

ביונד אייר הינה חברת מכשור רפואי וביופאמצטביקה בשלב הקליני המפתחת מחולל ומערכת הובלה מהפכני של חנקן חמצני , LungFit,אשר עושה שימוש בחנקן חמצני אשר מיוצר מאויר חדר על מנת להעביר כמויות מדויקות של חנקן חמצני אל הריאות של מטופלים מונשמים ולא מונשמים לטיפול פוטנציאלי במגוון מחלות ריאתיות. מערכת ה LungFit יכולה לייצר חנקן חמצני עד ריכוז של כ-400 חלקיקים למיליון, למתן רציף או לזמן מוגדר, ובעלת יכולת לייצר מינונים משתנים לפי דרישה או לשמור על מינון קבוע. החברה מיישמת כעת את מומחיותה בפיתוח טיפולים עבור יתר לחץ דם ריאתי במספר מצבים, בנוסף לטיפול בזיהומים במערכת הנשימה אשר אין להם טיפול הולם כיום. ביונד אייר מקדמת כעת מערכת ה LungFit המהפכנית במחקרים קליניים לטיפול במחלות ריאה זיהומיות כמו נגיף הקורונה, ברונכיוליטיס ומיקובקטריה שאינה שחפת (NTM) בנוסף, ביונד אייר עושה שימוש בריכוזים גבוהים מאד של חנקן חמצני עם מערכת הובלה חדשנית, נפרדת ממערכת ה- LungFit על מנת לטפל בגידולים מוצקים, כחלק מהמחקר הפרה קליני של החברה.

עבור מידע נוסף, ניתן לבקר באתר החברה www.beyondair.net

אודות חנקן חמצני

חנקן חמצני הוא מולקולה המיוצרת בגוף באופן טבעי, אשר הוכח כי יש לה תפקיד משמעותי בטווח רחב של פונקציות ביולוגיות. בדרכי הנשימה, רקמת המטרה של חנקן חמצני היא השרירים החלקים של כלי הדם אשר מקיפים את העורקים הקטנים בריאות. כיום, חנקן חמצני חיצוני הניתן בשאיפה משמש במבוגרים עם תסמונת מצוקה נשימתית, לאחר ניתוחים לבביים ובפעוטות עם יתר לחץ דם ריאתי לטיפול במחסור חמצן בדם. בנוסף, מאמינים כי חנקן חמצני משמש תפקיד מרכזי במערכת החיסון המולדת וניסויים מעבדתיים מציעים כי חנקן חמצני מכיל תכונות אנטי מיקרוביאליות לא רק כנגד חיידקים נפוצים, הכוללים חיידקים גרם חיובים וגרם שליליים, אבל בנוסף כנגד פתוגנים מגוונים כדוגמת מיקובקטריה, וירוסים, פטריות, עובשים ופרזיטים ובעל יכולת להכחיד זנים בעלי עמידות רב תרופתית.

אודות דלקת ריאות ויראלית חריפה

וירוסים  גורמים למעלה  מ-100 מליון מקרים בשנה של דלקת ריאות בקהילה. וירוסים  שהתגלו לא מכבר (כולל קורונה, שפעת מסוג A ווירוס  מסוג H1N1), זוהו כוירוסים המחריפים את דלקת הריאות במבוגרים. מבוגרים מגיל 65 ומעלה נמצאים בסיכון מיוחד למות מן המחלה כמו גם חולים בעלי מחלות רקע אחרות או מערכת חיסונית מוחלשת. בהתחשב בכך שכיום ההמלצות לטיפול מוגבלות במידה רבה לטיפול תומך, הרי שישנו צורך רפואי, שטרם נענה, לאפשרויות טיפול חדשות ויעילות.  

אודות מחולל חנקן חמצני ומערכת ההובלה – LungFitTM*

מחולל החנקן חמצני ומערכת ההובלה של חברת ביונד אייר, ה-LungFitTM, הינה מערכת ללא מיכל אשר מסוגלת לספק חנקן חמצני לסירוגין והוגדרה כמכשיר רפואי לפי מנהל התרופות והמזון האמריקאי ה-FDA. גרסת המכשיר אשר מתאימה לשימוש עם מכונת הנשמה מסוגלת לייצר חנקן חמצני מאוויר חדר לפי דרישה, למתן חנקן חמצני לריאות בריכוזים הנעים מ-1 חלקיקים למיון ועד ל-80 חלקיקים למיליון. מערכת ה-LungFitTM תוכל בעתיד להחליף מיכלי גז גדולים, בלחץ גבוה ובכך להוות יתרון משמעותי בהתנהלות בתי חולים כגון צמצום צורך במלאי, מקום אחסון, שיפור ניכר של בטיחות בבתי החולים בשל צמצום הצורך בשלבי טיהור של חנקן דו חמצני ויתרונות נוספים. מערכת ה-LungFitTM יכולה בנוסף לספק ריכוזים הגבוהים מ-80 חלקיקים למיליון של חנקן חמצני על מנת פוטנציאלית לטפל במחלות זיהומיות חריפות בריאות בסביבת בתי חולים (לדוגמה COVID-19, ברונכיוליטיס), או בזיהומים ריאתיים כרוניים בסביבה ביתית (כדוגמת מיקובקטריה שאינה שחפת). עם הפסקת הצורך בשימוש במיכלי גז, ביונד אייר מתכוונת להציע את הטיפולים בחנקן חמצני בסביבה הביתית.

* מערכת ה-LungFit אינה מאושרת לשימוש מסחרי. מערכת ה-LungFit משמשת למטרות מחקר בלבד. חברת ביונד אייר איננה ממליצה על שימוש בחנקן חמצני מעל ריכוז של כ-80 חלקיקים למיליון בסביבה ביתית.

אודות COVID-19

מחלת ה-COVID-19 (מחלת נגיף הקורונה 2019) הינה מחלת זיהומית אשר נגרמת כתוצאה מנגיף הקורונה severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). מחלה זו הופיעה לראשונה בווהאן, סין בדצמבר 2019. החולים בנגיף מפתחים תסמיני חום, שיעול, קוצר נשימה או קושי בנשימה. בעוד רוב החולים חווים תסמינים קלים בלבד, חלק מהחולים מפתחים דלקת ריאות וכשל רב מערכתי. קשישים ואנשים הסובלים ממחלות רקע כרוניות חמורות, נמצאים בסיכון גבוה יותר לפתח סיבוכים קשים של ממחלת ה-COVID-19. אין טיפול ייעודי לטיפול בחולי COVID-19 והטיפול הניתן הינו טיפול תומך בלבד. חנקן חד חמצני עשוי להיות יעיל כטיפול מאחר שהשפעתו על הריאה מובילה להרחבת סימפונות, הפחתת דלקת ועיכוב של שכפול הנגיף1,2,3. נכון ל-19 באוקטובר 2020, יותר מ-40.2 מיליון איש חלו ב-COVID19 ויותר מ-1.12 מליון מיתות דווחו בעולם.

[1] Tripathi et al, FEMS Immunology and Medical Microbiology, December 2017

[2] Saura, M., et al., An antiviral mechanism of nitric oxide: inhibition of a viral protease. Immunity, 1999. 10(1): p. 21-8.

[3] Akerström S et al. Nitric oxide inhibits the replication cycle of severe acute respiratory syndrome coronavirus. J Virol. 2005; 79(3):1966-9.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עליה חוזרת במקרי דלקת ריאות מהלכת לאחר הירידה במקרים במהלך מגפת הקורונה (MMWR)

    עליה חוזרת במקרי דלקת ריאות מהלכת לאחר הירידה במקרים במהלך מגפת הקורונה (MMWR)

    מנתונים חדשים מארצות הברית שפורסמו ב-Morbidity and Mortality Weekly Report עולה כי בעונת 2023-2024 נרשמה עליה חוזרת בשיעור מקרי זיהום נשימתי משנית ל-Mycoplasma pneumoniae בארצות הברית, זאת לאחר ירידה בשיעור המקרים במהלך מגפת הקורונה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Mycoplasma pneumoniae כולל תסמינים נשימתיים קלים, כאשר המצב הקליני לעיתים מכונה דלקת ריאות מהלכת (Walking Pneumoniae). […]

  • היסטוריה של אירוע מוחי מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (Eur J Prev Cardiol)

    היסטוריה של אירוע מוחי מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (Eur J Prev Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Journal of Preventive Cardiology עולה קשר סיבתי בין אירוע מוחי איסכמי ובין סיכון מוגבר לדלקת ריאות, אך אין הוכחה לקשר סיבתי בין דלקת ריאות ועליה בסיכון למחלות לב וכלי דם. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים תצפיתיים הציעו קשר דו-כיווני בין מחלות לב וכלי דם ובין דלקת ריאות. עם […]

  • יחס נויטרופילים ללימפוציטים מסייע בניבוי סיכון לדלקת ריאות בחולי אסתמה (BMC Pediatr)

    יחס נויטרופילים ללימפוציטים מסייע בניבוי סיכון לדלקת ריאות בחולי אסתמה (BMC Pediatr)

    יחס נויטרופילים ללימפוציטים (Neutrophil-to-Lymphocytes Ratio, או NLR) עשוי לסייע באבחנה של דלקת ריאות שנרכשה בקהילה בילדים עם התקף אסתמה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Pediatrics. מדד NLR עשוי גם לסייע בחיזוי הפרוגנוזה של ילדים עם התקף אסתמה ודלקת ריאות שנרכשה בקהילה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בהשוואה למדד NLR נמוך, יחס גבוה מעיד […]

  • דלקת ריאות שנרכשה בקהילה (NEJM)

    דלקת ריאות שנרכשה בקהילה (NEJM)

    דלקת ריאות שנרכשה בקהילה היא זיהום חריף בפרנכימה הריאתית בחולה שרכש את הזיהום בקהילה (להבדיל מזיהום שנרכש בבית חולים). בארצות הברית, דלקת ריאות שנרכשה בקהילה היא אחד הגורמים המובילים לאשפוז ולמוות, עם כ-6 מיליון מקרים המדווחים מדי שנה. שכיחות האשפוז השנתית בגין דלקת ריאות שנרכשה בקהילה בארה”ב היא כ-650 מבוגרים לכל 100,000 תושבים, המקבילים ל-1.5 […]

  • שלושה משטרי טיפול אנטיביוטי הדגימו יעילות דומה כנגד דלקת ריאות שנרכשה בקהילה (Chest)

    שלושה משטרי טיפול אנטיביוטי הדגימו יעילות דומה כנגד דלקת ריאות שנרכשה בקהילה (Chest)

    במבוגרים עם דלקת ריאות שנרכשה בקהילה בדרגה לא-חמורה תועדו שיעורי תגובה כמעט זהים לשלושה משטרי טיפול אנטיביוטי שונים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Chest. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 23,512 חולים שאושפזו ב-19 בתי חולים בקנדה וארצות הברית בשל דלקת ריאות שנרכשה בקהילה בין 2015 ועד 2021. החולים קיבלו טיפול באחד מבין ארבעה […]

  • הטיפ השבועי עם פרופ' רז: על ניתוחי מוח במטופלים עם חסימה סימפטומטית בסיכון לשבץ ועל דלקת ריאות בקהילה

    הטיפ השבועי עם פרופ' רז: על ניתוחי מוח במטופלים עם חסימה סימפטומטית בסיכון לשבץ ועל דלקת ריאות בקהילה

    הפעם מציג ומתייחס פרופ’ רז למחקר זה Extracranial-Intracranial Bypass and Risk of Stroke and Death in Patients With Symptomatic Artery Occlusion ולסקירת עדכון בנושא דלקת ריאות עם טיפ חשוב… לכל הטיפים השבועיים  בחסות בלתי תלויה של חברת נובונורדיסק

  • שיעורי היארעות וגורמי סיכון לדלקת ריאות פנאומוקוקלית במבוגרים (BMC Pulm Med)

    שיעורי היארעות וגורמי סיכון לדלקת ריאות פנאומוקוקלית במבוגרים (BMC Pulm Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMC Pulmonary Medicine עולה כי מעבר לגיל מתקדם ודיכוי חיסוני, היסטוריה של דלקת ריאות קודמת, מחלת ריאות כרונית או מחלות רקע רבות הינם גורמי סיכון משמעותיים לדלקת ריאות פנאומוקוקלית במבוגרים, עם עליה בסיכון בהיקף כמעט דומה לזה של חולים מדוכאי חיסון. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי זיהום משנית ל-Streptococcus […]

  • הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: אף פעם לא צריך לוותר

    הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: אף פעם לא צריך לוותר

    בפינה השבוע מציג פרופ’ רז מחקר חשוב מה-NEJM  שמוביל אותו לתאר מקרה שבו מטופל שסבל מדלקת ריאות קשה כבר הוגדר כסופני עד שטיפול וותיק ופשוט החזיר אותו במהירות לחיים… לכל הטיפים השבועיים  בחסות בלתי תלויה של חברת נובונורדיסק  

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה