מנתונים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American College of Rheumatology עולות עדויות נוספות התומכות ביעילות הטיפול ב- Obinutuzumab(גזייבה) לאורך שנתיים בחולים עם מחלת כליות על-רקע לופוס (Lupus Nephritis).
מחקר NOBILITY כלל 125 חולים עם מחלת כליות בשלב III/IV על-רקע לופוס, עם יחס חלבון:קריאטינין בשתן של 1 ומעלה בתחילת המחקר ועדות בביופסיה כלייתית לנפריטיס פרוליפרטיבית בלבד או בשילוב עם נפריטיס ממברנוטית.
המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב- Obinutuzumab או פלסבו, בנוסף על טיפול סטנדרטי ב-Mycophenolate Mofetil ומתן תוך-ורידי של Methylprednisolone במינון 1-3 גרם ולאחריו טיפול פומי בסטרואידים עם הפחתת מינון ל-7.5 מ”ג/יום לאחר 12 שבועות. הטיפול כלל שני קורסים במרווח של שישה מחזורים, כאשר כל קורס כלל שני עירויים במרווח של שבועיים.
התוצא העיקרי היה תגובה כלייתית מלאה עם עדות לירידה ביחס חלבון:קריאטינין לערך של 0.5 ומטה וריכוז קריאטינין תקין בדם. בנוסף, נדרשה נוכחות של פחות מ-10 כדוריות דם אדומות לשדה גבוהה והעדר עדות לגבישי כדוריות דם אדומות.
מהנתונים עולה כי תגובה כלייתית מלאה לאחר 104 שבועות תועדה ב-41% מהחולים שחולקו באקראי לטיפול ב- Obinutuzumab עם טיפול סטנדרטי, בהשוואה ל-23% מאלו שקיבלו פלסבו עם טיפול סטנדרטי (p=0.026).
לאחר 104 שבועות, 40% מהחולים בקבוצת הפלסבו ו-22% מאלו בקבוצת הטיפול ב- Obinutuzumab נדרשו לטיפול הצלה נוסף. הפחתת רמות תאי B אל מתחת ל-5 תאים/מיקרוליטר נותרה לאורך 52 שבועות, אך עליה חוזרת זוהתה ברוב החולים לאחר 104 שבועות. ההשפעות הקליניות של הטיפול היו ממושכות.
תגובה כלייתית מלאה לאחר 52 שבועות תועדה ב-35% ו-23% מהחולים בקבוצת הטיפול ב- Obinutuzumab ובקבוצת הפלסבו, בהתאמה, אך לאחר 76 שבועות, שיעורי התגובה המקבילים עמדו על 40% לעומת 18%, בהתאמה.
עוד מדווחים החוקרים כי שיעורי תגובה כלייתית כוללת (חלקית ומלאה) עמדו על 54% לעומת 29% (p=0.005), השינוי הממוצע בקצב פינוי גלומרולארי משוער מתחילת המחקר עמד על 6.5+ לעומת 3.2-, בהתאמה (p=0.018) והשינוי הממוצע ביחס חלבון:קריאטינין בשתן עמד על 2.3- לעומת 1.4- (P=0.002).
תגובות לעירוי היו נפוצות בקבוצת הטיפול ב- Obinutuzumab, בעוד שזיהומים חמורים היו נפוצים יותר בקבוצת הפלסבו (8% לעומת 18%). בקבוצת הפלסבו תועדו ארבעה מקרי תמותה, בהשוואה למקרה תמותה יחיד בקבוצת הטיפול ב- Obinutuzumab.
מתוך כנס ה-ACR
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!