טיפול יומי ב- Tofacitinib (קסלג'אנז) הוביל לשיעור גבוה יותר של מחלות ממאירות וסיבוכים קרדיווסקולאריים בחולים מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis), בהשוואה לטיפול במעכבי TNF, כך עולה מתוצאות חלקיות של מחקר להערכת בטיחות הטיפול ע"י פייזר.
המחקר לאחר שיווק קרוי ORAL Surveillance והחל בשנת 2014 במטרה לבחון את הבטיחות של Tofacitinib אל מול מעכבי TNF בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית בגילאי 50 שנים ומעלה, עם לפחות גורם סיכון קרדיווסקולארי נוסף. המחקר כלל 4,362 משתתפים אשר חולקו באקראי לטיפול ב- Tofacitinib במינון 5 מ"ג (1,455 חולים) או 10 מ"ג (1,456 חולים) או לטיפול במעכבי TNF (1,451 חולים), כולל Adalimumab או Etanercept.
החוקרים מדווחים כי 145 חולים פיתחו אירוע קרדיווסקולארי מג'ורי ו-164 פיתחו מחלה ממארת – לא כולל סרטן עור שאינו-מלנומה. היארעות ממאירויות הייתה גבוהה יותר משמעותית בקרב המטופלים ב- Tofacitinib, בהשוואה למטופלים במעכבי TNF (1.13 לעומת 0.77 מקרים ל-100 שנות-אדם; יחס סיכון של 1.48, רווח בר-סמך 95% של 1.04-2.09). שיעור אירועים קרדיווסקולאריים מג'וריים היה גם כן גבוה יותר בקבוצה המשולבת של מטופלים ב- Tofacitinib (0.98 לעומת 0.73 ל-100 שנות-אדם; יחס סיכון של 1.33, רווח בר-סמך 95% של 0.91-1.94). שני השיעורים עם טיפול ב- Tofacitinib לא ענו על קריטריוני המחקר להגדרת העדר-נחיתות.
בקרב מטופלים ב- Tofacitinib, הסיבוך הקרדיווסקולארי המג'ורי העיקרי היה אוטם לבבי, כאשר הממאירות הנפוצה ביותר הייתה סרטן ריאות. המשתתפים במחקר בגילאים מתקדמים יותר ועם היסטוריה של עישון היו בסיכון גבוה יותר לסיבוכים.
התוצאות המלאות של מחקר ORAL Surveillance , הצפויות להתייחס לבטיחות בנוגע לתסחיף ריאתי ותמותה, כמו גם ליעילות הטיפול, עדיין לא פורסמו. חברת פייזר עובדת עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי במטרה לבחון את התוצאות בכללותן.
לידיעה במדסקייפ