SARS & Coronavirus

מערכת Evolut™ PRO+ TAVI לטיפול בחולים באירופה הסובלים מהיצרות סימפטומטית קשה של המסתם האאורטלי קיבלה את אישור ה-CE (הודעת מדטרוניק)

הודעת מדטרוניק

Medtronic הכריזה היום על קבלת אישור CE (תאימות אירופאית, Conformité Européenne) למערכת Evolut PRO+ TAVI מערכת TAVI מדור חדש מבית Medtronic אשר נבנתה על פלטפורמת ה-Evolut TAVI המוכחת הסופרה-אנולרית בעלת תכונות התרחבות עצמית. מערכת ה-Evolut PRO+ TAVI כוללת ארבעה גדלי מסתמים עם מעטפת חיצונית העשויה מרקמה פריקרדיאלית ביולוגית, המעניקה איטום מתקדם לטווח האנולרי הרחב ביותר  בשוק. האישור התקבל לאחר הרחבת ההתוויות לשימוש בפלטפורמת Evolut שאושרה לאחרונה באירופה לחולים עם היצרות קשה של המסתם האאורטלי אשר נמצאים בסיכון ניתוחי נמוך, ולחולים עם מסתם אאורטלי דו-צניפי אשר נמצאים בסיכון ניתוחי בינוני, גבוה, וגבוה ביותר.

“ככל שהשימוש ב-TAVI מתרחב לאוכלוסיית חולים רחבה יותר, לרבות חולים בסיכון ניתוחי נמוך ואלה עם מסתם דו-צניפי, הימצאותה של טכנולוגיית המסתם הנכונה הופכת לגורם בעל חשיבות קריטית בקבלת החלטות טיפוליות,” כך לדברי פרופ’ חיים דננברג, MD, PhD, פרופסור לרפואה ומנהל המחלקה לקרדיולוגיה התערבותית במרכז הרפואי וולפסון בחולון. “צוותי לב מחפשים אחר פתרון בטוח, יעיל ועמיד לבעיות מסתמים. אנו זקוקים למערכת הניתנת להעברה דרך עורקי הירך ללא איבוד כל תכונה הקשורה ליעילות כגון הפחתת דליפה בקרבת המסתם והשגת המודינמיקה מעולה. הודות לעיצובו ולהיסטוריה הארוכה של השגת תוצאות קליניות יוצאות דופן, פלטפורמת ה-TAVI של Evolut מותאמת היטב למתן מענה לצרכים אלה.”

מערכת ה-PRO+ TAVI של Evolut מאושרת בארבע גדלי מסתמים (באמצעות המערכות בגודל 23, 26 ו- 29 מ”מ ניתן לקבל גישה לכלי דם קטנים עד 5.0 מ”מ) ובאמצעות המערכת בגודל 34 מ”מ ניתן לקבל גישה לכלי דם קטנים עד 6.0 מ”מ. המערכת עוצבה עם מעטפת רקמה פריקרדיאלית חיצונית ממקור ביולוגי המוסיפה שטח פנים למגע ואינטראקציה בין-רקמתית בין המסתם לבין לטבעת המסתם הטבעית של אבי העורקים, וכוללת מעטפת משולבת המאפשרת לרופאים לטפל בחולים עם מגוון וריאציות אנטומיות עם פרופיל העברה נמוך. בהתאם לעיצוב הפלטפורמה של Evolut, המסתם מסוג PRO+ עוצב כך שהוא מכיל מסגרת ניטינול בעלת יכולת התרחבות עצמית, המתאימה את עצמה לטבעת המסתם הטבעית, עם כוח רדיאלי אחיד ואיטום מתקדם.

“וריאציות אנטומיות עשויות להציג אתגרים ייחודיים ולדרוש בחירת מסתם מותאם בצנתור,” כך לדברי ד”ר ניקולס ואן מיגהם, MD, PhD, פרופסור לקרדיולוגיה התערבותית, המחלקה לקרדיולוגיה, המרכז הרפואי האוניברסיטאי ארסמוס ברוטרדם. “זוהי הפעם הראשונה שלרופאים באירופה תהיה גישה לגודל מסתם הגדול, מסתם PRO+ בגודל 34 מ”מ של Evolut, הכולל מעטפת רקמה חיצונית המיועד לחולים עם שורש אאורטה בעל ממדים גדולים.”

היצרות קשה באבי העורקים מתפתחת כאשר עלעלי המסתם האאורטלי הופכים לנוקשים ומעובים ומתקשים להיפתח ולהיסגר, דבר שגורם ללב לעבוד קשה יותר להזרמת הדם לשאר חלקי הגוף, וכתוצאה מכך, משפיע לרעה על פעילויות היום יום של החולה. ללא טיפול, חולים הסובלים מהיצרות קשה וסימפטומטית של מסתם אבי העורקים עלולים למות מאי ספיקת לב כבר תוך שנתיים.

לדברי ד”ר ג’פרי ג’. פופמה, MD, סגן נשיא ומנהל רפואי בתחום מחלות לב מבניות, צנתורים ודנרבציה כלייתית, המשתייכים לפורטפוליו הקרדיווסקולרי בחברת Medtronic, “מערכת ה-PRO+ TAVI של Evolut תספק לצוותי הלב מסתם עם ביצועים המודינמיים מצוינים, לצד פרופיל גישה וסקולרית נמוך יותר, ובכך תאפשר טיפול ביותר חולים בגישה דרך כלי הדם המפשעתיים במקום גישות חלופיות. המעטפת הפריקרדיאלית הנוספת ב-Evolut PRO+ בגודל 34 מ”מ עשויה גם להפחית את מידת הרגורגיטציה השיורית מסביב למסתם.”

פלטפורמת ה-TAVI של Evolut, לרבות מערכות Evolut R, Evolut PRO ו-Evolut PRO+, מותווית לחולים עם היצרות קשה וסימפטומטית של מסתם אבי העורקים, בכל קטגוריות הסיכון הניתוחי (גבוה מאוד, גבוה, בינוני ונמוך) בארצות הברית ובמדינות המכירות באישור CE.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • דיכאון מלווה בסיכון מוגבר לאי-ספיקת לב

    דיכאון מלווה בסיכון מוגבר לאי-ספיקת לב

    היסטוריה של דיכאון מלווה בעליה של 14% בסיכון להיארעות אי-ספיקת לב, בהשוואה לאלו ללא היסטוריה של דיכאון, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open, גם לאחר תקנון לגורמי סיכון ידועים לאי-ספיקת לב ומשתנים סוציו-דמוגרפיים. מחקר העוקבה כלל נתונים אודות למעלה מ-2.8 מיליון יוצאי צבא ארצות הברית (גיל חציוני של 54 שנים, […]

  • מדדים אקו-קרדיוגרפיים מנבאים תמותה בחולים עם תסחיף ריאתי

    מדדים אקו-קרדיוגרפיים מנבאים תמותה בחולים עם תסחיף ריאתי

    במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מדדי RVGLS (או Right Ventricular Global Longitudinal Strain) ומדד RVOT VTI (או Right Ventricular Outflow Tract Velocity Time Integral) עשויים לנבא את הסיכון לתמותה בחולים במצב קריטי עם תסחיף ריאתי. מדד RVGLS נקשר באופן […]

  • וריאביליות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    וריאביליות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    שונות רבה ברמות כולסטרול כולל, LDL, HDL, או טריגליצרידים נקשרה בקשר בלתי-תלוי עם סיכון מוגבר לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין שונות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב לא נבחן היטב, בפרט בחולים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון […]

  • ההשפעה של היפופאראתירואידיזם כרוני על בריאות הלב

    ההשפעה של היפופאראתירואידיזם כרוני על בריאות הלב

    בחולים עם היפופאראתירואידיזם כרוני סיכון מוגבר משמעותית למחלות לב וכלי דם ותמותה עקב מחלות לב וכלי דם, בהשוואה לביקורות ללא מחלה זו, כאשר ההשפעה בולטת במיוחד בנשים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. החוקרים השלימו מחקר שכלל נתונים ממאגרים מבוססי-אוכלוסייה בשבדיה להערכת הסיכון למחלות […]

  • התועלת של טיפול בחסר ברזל בחולים עם אי-ספיקת לב

    התועלת של טיפול בחסר ברזל בחולים עם אי-ספיקת לב

    בחולים עם אי-ספיקת לב וחסר ברזל שקיבלו טיפול תוך-ורידי בברזל תועדו שיעורים נמוכים יותר של תמותה קרדיווסקולארית או אשפז בשל אי-ספיקת לב, אך תוצאות מחקר FAIR-HF2 לא היו מובהקים סטטיסטית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. עם זאת, כאשר ממצאי המחקר שולבו במטה-אנליזה עם תוצאות חמישה מחקרים קודמים, תועדו יתרונות חשובים למטופלים, כך […]

  • תוצאות מבטיחות למדלל דם חדש בחולים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiol)

    תוצאות מבטיחות למדלל דם חדש בחולים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiol)

    במחקר OCEANIC-AF, טיפול ב-Asundexian הוביל לעליה קלה בשיעור אירועים מוחיים והפחתת אירועי דמם לעומת Apixaban בחולים עם פרפור פרוזדורים שלא קיבלו טיפול קודם בנוגדי-קרישה פומיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology. החוקרים השלימו ניצוח של תת-קבוצה של מחקר OCEANIC-AF, מחקר אקראי שכלל 14,810 חולים עם פרפור פרוזדורים שגויסו מ-1,035 אתרים ב-38 […]

  • הפרעות יתר לחץ דם של היריון מלוות בסיכון מוגבר לקרדיומיופתיה מורחבת (JAMA Cardiol)

    הפרעות יתר לחץ דם של היריון מלוות בסיכון מוגבר לקרדיומיופתיה מורחבת (JAMA Cardiol)

    הפרעות יתר לחץ דם של היריון בהיריון ראשון מלוות בעליה משמעותית בסיכון לקרדיומיופתיה מורחבת, בהשוואה להריונות במהלכם לא תועדה הפרעה בלחץ הדם, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology. החוקרים השלימו את המחקר הנוכחי במטרה לבחון אם הפרעות יתר לחץ דם של היריון מעלות את הסיכון ארוך הטווח לקרדיומיופתיה מורחבת. מחקר העוקבה התבסס […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך