Sepsis

תוצאות סופיות חיוביות בבטיחות וביעילות תרופת ה-Allocetra-OTS לטיפול בחולים עם ספסיס בדרגה חמורה (הודעת אנלייבקס)

הודעת אנלייבקס

אנליזה סופית המשווה בין חולים המטופלים ב-Allocetra-OTS לבין 37 חולים בקבוצת הביקורת הדגימה תגובות חיוביות משמעותיות במניעת קריסת מערכות, משך אשפוז בטיפול נמרץ ותמותה באוכלוסיה רגישה מאוד וקשה לטיפול באופן קיצוני עם ספסיס בדרגה חמורה

אנלייבקס תרפיוטיקס, חברת אימונותרפיה בשלב הניסויים הקליניים, הודיעה היום על תוצאות סופיות חיוביות בבטיחות וביעילות מהניסוי הקליני המתנהל של החברה שלב Ib בחולים עם ספסיס בדרגה חמורה.

האנליזה הסופית מבוססת על השוואה בין נתונים מ-10 חולים שאושפזו עם ספסיס בטיפול נמרץ וטופלו ב-Allocetra-OTS, מול 37 חולים בקבוצת ביקורת (תואמת גיל, מגדר, מדד קריסת מערכות ומקור הזיהום) בטיפול המקובל כיום באותו בית חולים במהלך 2014-2019, ולא קיבלו Allocetra-OTS. הניסוי הקליני נערך במרכז הרפואי הדסה, אחד מבתי החולים הגדולים והמוערכים בישראל.

היעד העיקרי של הניסוי היה לקבוע את פרופיל הבטיחות והסבילות של ה-Allocetra-OTS. בנוסף, השפעות על תמותה, כשל איברים ומספר ימי אשפוז כלליים ובטיפול נמרץ נמדדו גם כן.

תמותה

מדד APACHEII (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) של קבוצת המטופלים ב-Allocetra-OTS עמד על 12.3, וההסתברות לתמותה של לפחות מטופל אחד בקבוצת הטיפול ב-Allocetra-OTS הוערכה ב-85%, בהתבסס על הערכת הצוות הרפואי בטיפול נמרץ בזמן הקבלה לאשפוז. למרות זאת, אף חולה (0%) שטופל ב-Allocetra-OTS לא נפטר בתקופת הניסוי (28 יום), בהשוואה ל-27% תמותה ב-28 יום בקבוצת הביקורת.

ספסיס וקריסת איברים

לכל אחד מהחולים שטופלו ב-Allocetra-OTS היו 2 עד 5 קריסות שונות במערכות הגוף בזמן האשפוז בטיפול נמרץ. כל החולים (100%) מטופלי ה-Allocetra-OTS חוו התאוששות מהירה ומלאה מהמצב הספטי ומכל כשל באיברים שהיו בזמן האשפוז הראשוני בטיפול נמרץ. למרות הדמיון במדד קריסת מערכות (SOFA) בהתחלה בין מטופלי ה-Allocetra-OTS לקבוצת הביקורת (3.4 לעומת 3.47), אף לא מטופל אחד ב-Allocetra-OTS חווה עלייה במדד קריסת מערכות, בעוד מרבית החולים בקבוצת הביקורת רשמו החמרה במדד קריסת מערכות. ההחמרה במדד קריסת מערכות הממוצעבחולים בקבוצת הביקורת עמדה על כ-100% בהשוואה למצבם בזמן האשפוז בטיפול נמרץ לעומת אפס (0%) החמרה בחולים שטופלו ב-Allocetra-OTS (p<0.0001).

משך זמן האשפוז בטיפול נמרץ

זמן האשפוז בטיפול נמרץ בקרב החולים שטופלו ב-Allocetra-OTS היה קצר משמעותית עם ממוצע של 4 ימים בהשוואה ל-11.11 ימי אשפוז בקרב קבוצת הביקורת, ירידה של 64% (p<0.0001). החולה שטופל ב-Allocetra-OTS והגיב לאט יותר מכל החולים בקבוצת ה Allocetra-OTS שוחרר מטיפול נמרץ לאחר 8 ימים ממועד האשפוז, בעוד כ-50% מקבוצת הביקורת שהו עדיין בטיפול נמרץ לאחר 28 יום.

בטיחות

הטיפול ב-Allocetra-OTS הוכח כבטוח וסביל, ללא תופעות לוואי חמורות ובלתי צפויות וללא אירועים חמורים.

פרופ’ דרור מבורך, המנהל הרפואי הראשי באנלייבקס, ציין כי “אנו נרגשים לראות תגובות כה עמוקות ויציבות באוכלוסיה ספטית רגישה מאוד וקשה לטיפול באופן קיצוני, והשגת הבדלים מובהקים סטטיסטית לעומת קבוצת הביקורת. אנו מאמינים כי Allocetra-OTS ממוצבת כאופציה קלינית פוטנציאלית לטיפול בספסיס, שהוא מצב קליני עם תוצאות גרועות וללא טיפול אפקטיבי כרגע”.

ד”ר אורן הרשקוביץ’, מנכ”ל החברה, הוסיף: “Allocetra-OTS היא מוצר משמעותי לאנלייבקס, והתוצאות החזקות מניסוי זה מעודדות מאוד. אנו מנתחים את המידע מה’סופה הציטוקינית’ אצל החולים במאמץ לנתח את הפוטנציאל של Allocetra-OTS באינדיקציות קליניות נוספות, אשר הפתולוגיה שלהן תואמת מאוד ‘סופות ציטוקיניות’ ותגובות חיסוניות מוגזמות”.

ספסיס מוגדרת כאי תפקוד של איבר באופן המסכן חיים, הנגרם מתגובה חריגה של מערכת החיסון לזיהום. ספסיס הוגדרה על ידי ארגון הבריאות העולמי כמחלה בקדימות עולמית, ונכון להיום לא קיים עבורה טיפול מאושר FDA. ספסיס היא הגורם השלישי לתמותה בארה”ב אחרי מחלות לב וסרטן, ופוגעת בכל שנה בכ-1.7 מיליון מבוגרים בארה”ב. מחקרים שונים העריכו כי יותר מ-50% ממקרי ספסיס בדרגה חמורה בבתי חולים נגמרים במוות.

Allocetra-OTS הינה מוצר תרופתי נסיוני אשר נבדק בניסויים קליניים לטיפול בחולים עם קריסת מערכות הקשורה לספסיס, סינדרום בעל פתופיזיולוגיה קטלנית – סטימולציה חזקה מידי של מערכת החיסון, יצירת “סופה ציטוקינית” המלווה בקריסת מערכות – אשר דומה לזו שנוצרת בחולים קשים של וירוס הקורונה COVID-19.

אודות אנלייבקס:

אנלייבקס היא חברת אימונותרפיה בשלב הניסויים הקליניים המפתחת מספר תרופות אלוגנאיות להשבת איזון למערכת חיסונית שיצאה מכלל שליטה איזון שהינו קריטי לטיפול בבעיות חיסוניות ודלקתיות מסכנות חיים הכרוכות בשחרור יתר של ציטוקינים (Cytokine Release Syndrome). אנלייבקס מפתחת טיפול אימונותרפי חדשני בעל מנגנון פעולה ייחודי המתמקד בהתוויות קליניות המוגדרות כמסכנות חיים, צורך רפואי ללא מענה, כגון מניעת או טיפול בסיבוכים הקשורים בהשתלות מח עצם, ספסיס גורם התמותה השלישי בארה”ב לאחר מחלות לב וסרטן והוא יעיל גם בטיפול בגידולים מוצקים באמצעות immune checkpoint reprogramming, תוך שיפור יעילות טיפוליי CAR-T, TCR וטיפולים נוספים נגד סרטן. 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שיעורי תמותה גבוהים בקרב מאושפזים ביחידות טיפול נמרץ עם נזק כלייתי חד משנית לאלח-דם

    שיעורי תמותה גבוהים בקרב מאושפזים ביחידות טיפול נמרץ עם נזק כלייתי חד משנית לאלח-דם

    מתוצאות מחקר רטרוספקטיבי שפורסמו בכתב העת Critical Care עולה כי נזק כלייתי חד משנית לאלח-דם (Sepsis-Associated Acute Kidney Injury, או SA-AKI) מתועד בקרוב למחצית מהחולים המאושפזים ביחידות טיפול נמרץ עם אלח-דם, כאשר כ-25% מהם אינם צפויים לשרוד את האשפוז. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד ואלח-דם הן תסמונות הטרוגניות מורכבות. בשנת 2023, ההגדרה […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • גורמי סיכון לתמותה בחולים עם זיהום Candida auris בזרם הדם (Clin Infect Dis)

    גורמי סיכון לתמותה בחולים עם זיהום Candida auris בזרם הדם (Clin Infect Dis)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Clinical Infectious Diseases עולה כי מספר גורמי סיכון עשויים לסייע בזיהוי חולים עם זיהום Candida auris בזרם הדם בסיכון גבוה לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בשנים שחלפו מאז התיאור הראשון של Candia auris, שכיחות פטריה עמידה לטיפול בתרופות מרובות זוהתה כגורם חשוב להתפרצויות נוזוקומיאליות, כולל בארצות הברית. כעת הם […]

  • השמנת-יתר מלווה בסיכון מוגבר להופעה מוקדמת של נזק כלייתי חד על-רקע אלח-דם במבוגרים ביחידות טיפול נמרץ (JAMA Netw Open)

    השמנת-יתר מלווה בסיכון מוגבר להופעה מוקדמת של נזק כלייתי חד על-רקע אלח-דם במבוגרים ביחידות טיפול נמרץ (JAMA Netw Open)

    השמנת-יתר עשויה להיות מלווה בסיכון גבוה יותר להתפתחות מוקדמת של נזק כלייתי חד על-רקע אלח-דם במבוגרים המאושפזים ביחידות טיפול נמרץ, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים מדרום קוריאה השלימו מחקר עוקבה פרוספקטיבי ארצי שכלל 4,041 חולים בגילאי 19 שנים ומעלה אשר אושפזו ל-20 יחידות טיפול נמרץ בבתי חולים שלישוניים […]

  • מתן מגנזיום סולפאט לחולים עם אלח-דם עשוי להפחית את הסיכון לתמותה (Br J Anaesth)

    מתן מגנזיום סולפאט לחולים עם אלח-דם עשוי להפחית את הסיכון לתמותה (Br J Anaesth)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of Anaesthsiology עולה כי מתן מגנזיום סולפאט לווה בשיעורי תמותה מופחתים בחולים במצב קשה עם אלח-דם. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים העידו על שיעורים נמוכים של נזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי שקיבלו תוספי מגנזיום, אך הנתונים חלוקים אודות ההשפעה של גישת טיפול זו על הסיכון […]

  • גורמי סיכון לאשפוז חוזר של ילדים לאחר אלח-דם (Pediatrics)

    גורמי סיכון לאשפוז חוזר של ילדים לאחר אלח-דם (Pediatrics)

    במאמר שפורסם בכתב העת Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה שכיחות גבוהה של אשפוז חוזר בקרב ילדים לאחר אשפוז בשל אלח-דם, כאשר לרוב הסיבה לאשפוז החוזר הינה מחלה זיהומית והסיכון גבוה במיוחד בגילאים צעירים ובנוכחות מחלות רקע או הפרעה בספירת הדם. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שילדים ששרדו אלח-דם מצויים בסיכון […]

  • ההשפעה של איזון גליקמי על הסיכון לאלח-דם במבוגרים עם סוכרת מסוג 1 (Diabetes Obes Metab)

    ההשפעה של איזון גליקמי על הסיכון לאלח-דם במבוגרים עם סוכרת מסוג 1 (Diabetes Obes Metab)

    במאמר שפורסם בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי במבוגרים עם סוכרת מסוג 1 קיים קשר בצורת J בין ערכי המוגלובין מסוכרר  ובין הסיכון לאלח-דם, כאשר הסיכון הנמוך ביותר תועד בנוכחות ערכי המוגלובין מסוכרר סביב 7%. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין המוגלובין מסוכרר ובין […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך