הודעת אנלייבקס
אנליזה סופית המשווה בין חולים המטופלים ב-Allocetra-OTS לבין 37 חולים בקבוצת הביקורת הדגימה תגובות חיוביות משמעותיות במניעת קריסת מערכות, משך אשפוז בטיפול נמרץ ותמותה באוכלוסיה רגישה מאוד וקשה לטיפול באופן קיצוני עם ספסיס בדרגה חמורה
אנלייבקס תרפיוטיקס, חברת אימונותרפיה בשלב הניסויים הקליניים, הודיעה היום על תוצאות סופיות חיוביות בבטיחות וביעילות מהניסוי הקליני המתנהל של החברה שלב Ib בחולים עם ספסיס בדרגה חמורה.
האנליזה הסופית מבוססת על השוואה בין נתונים מ-10 חולים שאושפזו עם ספסיס בטיפול נמרץ וטופלו ב-Allocetra-OTS, מול 37 חולים בקבוצת ביקורת (תואמת גיל, מגדר, מדד קריסת מערכות ומקור הזיהום) בטיפול המקובל כיום באותו בית חולים במהלך 2014-2019, ולא קיבלו Allocetra-OTS. הניסוי הקליני נערך במרכז הרפואי הדסה, אחד מבתי החולים הגדולים והמוערכים בישראל.
היעד העיקרי של הניסוי היה לקבוע את פרופיל הבטיחות והסבילות של ה-Allocetra-OTS. בנוסף, השפעות על תמותה, כשל איברים ומספר ימי אשפוז כלליים ובטיפול נמרץ נמדדו גם כן.
תמותה
מדד APACHEII (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) של קבוצת המטופלים ב-Allocetra-OTS עמד על 12.3, וההסתברות לתמותה של לפחות מטופל אחד בקבוצת הטיפול ב-Allocetra-OTS הוערכה ב-85%, בהתבסס על הערכת הצוות הרפואי בטיפול נמרץ בזמן הקבלה לאשפוז. למרות זאת, אף חולה (0%) שטופל ב-Allocetra-OTS לא נפטר בתקופת הניסוי (28 יום), בהשוואה ל-27% תמותה ב-28 יום בקבוצת הביקורת.
ספסיס וקריסת איברים
לכל אחד מהחולים שטופלו ב-Allocetra-OTS היו 2 עד 5 קריסות שונות במערכות הגוף בזמן האשפוז בטיפול נמרץ. כל החולים (100%) מטופלי ה-Allocetra-OTS חוו התאוששות מהירה ומלאה מהמצב הספטי ומכל כשל באיברים שהיו בזמן האשפוז הראשוני בטיפול נמרץ. למרות הדמיון במדד קריסת מערכות (SOFA) בהתחלה בין מטופלי ה-Allocetra-OTS לקבוצת הביקורת (3.4 לעומת 3.47), אף לא מטופל אחד ב-Allocetra-OTS חווה עלייה במדד קריסת מערכות, בעוד מרבית החולים בקבוצת הביקורת רשמו החמרה במדד קריסת מערכות. ההחמרה במדד קריסת מערכות הממוצעבחולים בקבוצת הביקורת עמדה על כ-100% בהשוואה למצבם בזמן האשפוז בטיפול נמרץ לעומת אפס (0%) החמרה בחולים שטופלו ב-Allocetra-OTS (p<0.0001).
משך זמן האשפוז בטיפול נמרץ
זמן האשפוז בטיפול נמרץ בקרב החולים שטופלו ב-Allocetra-OTS היה קצר משמעותית עם ממוצע של 4 ימים בהשוואה ל-11.11 ימי אשפוז בקרב קבוצת הביקורת, ירידה של 64% (p<0.0001). החולה שטופל ב-Allocetra-OTS והגיב לאט יותר מכל החולים בקבוצת ה Allocetra-OTS שוחרר מטיפול נמרץ לאחר 8 ימים ממועד האשפוז, בעוד כ-50% מקבוצת הביקורת שהו עדיין בטיפול נמרץ לאחר 28 יום.
בטיחות
הטיפול ב-Allocetra-OTS הוכח כבטוח וסביל, ללא תופעות לוואי חמורות ובלתי צפויות וללא אירועים חמורים.
פרופ' דרור מבורך, המנהל הרפואי הראשי באנלייבקס, ציין כי "אנו נרגשים לראות תגובות כה עמוקות ויציבות באוכלוסיה ספטית רגישה מאוד וקשה לטיפול באופן קיצוני, והשגת הבדלים מובהקים סטטיסטית לעומת קבוצת הביקורת. אנו מאמינים כי Allocetra-OTS ממוצבת כאופציה קלינית פוטנציאלית לטיפול בספסיס, שהוא מצב קליני עם תוצאות גרועות וללא טיפול אפקטיבי כרגע".
ד"ר אורן הרשקוביץ', מנכ"ל החברה, הוסיף: "Allocetra-OTS היא מוצר משמעותי לאנלייבקס, והתוצאות החזקות מניסוי זה מעודדות מאוד. אנו מנתחים את המידע מה'סופה הציטוקינית' אצל החולים במאמץ לנתח את הפוטנציאל של Allocetra-OTS באינדיקציות קליניות נוספות, אשר הפתולוגיה שלהן תואמת מאוד 'סופות ציטוקיניות' ותגובות חיסוניות מוגזמות".
ספסיס מוגדרת כאי תפקוד של איבר באופן המסכן חיים, הנגרם מתגובה חריגה של מערכת החיסון לזיהום. ספסיס הוגדרה על ידי ארגון הבריאות העולמי כמחלה בקדימות עולמית, ונכון להיום לא קיים עבורה טיפול מאושר FDA. ספסיס היא הגורם השלישי לתמותה בארה"ב אחרי מחלות לב וסרטן, ופוגעת בכל שנה בכ-1.7 מיליון מבוגרים בארה"ב. מחקרים שונים העריכו כי יותר מ-50% ממקרי ספסיס בדרגה חמורה בבתי חולים נגמרים במוות.
Allocetra-OTS הינה מוצר תרופתי נסיוני אשר נבדק בניסויים קליניים לטיפול בחולים עם קריסת מערכות הקשורה לספסיס, סינדרום בעל פתופיזיולוגיה קטלנית - סטימולציה חזקה מידי של מערכת החיסון, יצירת "סופה ציטוקינית" המלווה בקריסת מערכות - אשר דומה לזו שנוצרת בחולים קשים של וירוס הקורונה COVID-19.
אודות אנלייבקס:
אנלייבקס היא חברת אימונותרפיה בשלב הניסויים הקליניים המפתחת מספר תרופות אלוגנאיות להשבת איזון למערכת חיסונית שיצאה מכלל שליטה – איזון שהינו קריטי לטיפול בבעיות חיסוניות ודלקתיות מסכנות חיים הכרוכות בשחרור יתר של ציטוקינים (Cytokine Release Syndrome). אנלייבקס מפתחת טיפול אימונותרפי חדשני בעל מנגנון פעולה ייחודי המתמקד בהתוויות קליניות המוגדרות כמסכנות חיים, צורך רפואי ללא מענה, כגון מניעת או טיפול בסיבוכים הקשורים בהשתלות מח עצם, ספסיס – גורם התמותה השלישי בארה"ב לאחר מחלות לב וסרטן – והוא יעיל גם בטיפול בגידולים מוצקים באמצעות immune checkpoint reprogramming, תוך שיפור יעילות טיפוליי CAR-T, TCR וטיפולים נוספים נגד סרטן.