שאלות אודות היתרונות הקרדיווסקולאריים שהודגמו במחקר REDUCE-IT עם Icosapent Ethyl, מינון גבוה של EPA (Eicospentaenoic Acid), עלו מחדש בעקבות ניתוח נתוני מחקר STRENGTH שלא מצאו כל תועלת במתן מינון גבוה עם חומצות שומן אומגה-שלוש בחולים שהשיגו את רמות EPA הגבוהות ביותר ולא תואר נזק באלו עם הרמות הגבוהות ביותר של DHA (Docosahexaenoic Acid). החוקרים טוענים כי התוצאות החדשות מצטרפות לחששות בנוגע להשפעה החיובית עליה דווח במחקר REDUCE-IT והציעו כי אין עדות משכנעת לתועלת של שמן דגים במניעת אירועים קרדיווסקולאריים מג'וריים.
מטרת המחקר הייתה לבחון את הקשר בין רמות EPA ו-DHA בדם ובין התוצאים הקרדיווסקולאריים. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, שכלל חולים בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם עם רמו טריגליצרידים מוגברות ורמות HDL נמוכות, אשר טופלו ב-675 מרכזים. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול יומי של 4 גרם של Carboxylic Acid (CA) אומגה-שלוש או שמן תירס.
התוצא העיקרי היה משלב תמותה קרדיווסקולארית, אוטם לבבי לא-פטאלי, אירוע מוחי לא-פטאלי, רה-וסקולריזציה כלילית, או אנגינה לא-יציבה שדרשה אשפוז.
מבין 13,078 משתתפים, 6,539 (50%) חולקו לקבוצת אומגה-שלוש ו-6,539 משתתפים (50%) חולקו לקבלת שמן תירס. רמות חומצות שומן אומגה-שלוש היו זמינות בתחילת המחקר ולאחר 12 חודשים מההקצאה האקראית ב-10,382 משתתפים.
לאחר 12 חודשים, חציון רמות EPA בדם עמד על 89 מיקרוגרם/מ"ל וחציון רמות DHA עמד על 91 מיקרוגרם/מ"ל, עם רמות EPA בשליש העליון של 151 מיקרוגרם/מ"ל ורמות DHA בשליש העליון של 118 מיקרוגרם/מ"ל.
בהשוואה לשמן תירס, יחסי הסיכון המתוקנים להשגת השליש העליון של הרמות בדם עמדו על 0.98 (P=0.81) עם EPA ועל 1.02 (P=0.85) עם DHA.
התוצאות היו דומות כאשר החוקרים בחנו את הנתונים לפי רמות EPA ו-DHA בפלזמה ורמות בכדוריות דם אדומות ובתתי-קבוצות להערכת מניעה ראשונית ושניונית.
מחקר REDUCE-IT הדגים ירידה יחסית של 25% בסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים עם נטילת Icosapent Ethyl. עם זאת, מחקר STRENGTH לא הדגים השפעה של מינון גבוה דומה של מוצר הכולל משלב EPA/DHA, בהשוואה לשמן תירס. התוצאות השונות בשני המחקרים עוררו שאלות רבות אודות אופן השגת התועלת הקרדיווסקולארית במחקר REDUCE-IT. החוקרים מסכמים וכותבים כי בקרב חולים בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם, השגת רמות EPA ו-DHA בשלישונים העליונים עם CA לא הדגימה תועלת או נזק.
JAMA Cardiol. Published online May 16, 2021
לידיעה במדסקייפ