Trauma

שני מחקרים מדווחים על אכזבה מתוצאות מתן תוך ורידי של פרוגסטרון לאחר פגיעת ראש אקוטית (NEJM)

שבץ

שני מחקרים גדולים ואקראיים שפורסמו אמש ב-NEJM מדווחים על תוצאות מאכזבות למתן של פרוגסטרון כטיפול מיידי לאחר פגיעה מוחית טראומטית אקוטית (TBI) באשר לשיפור תפקודי.

החוקר הראשי של אחד המחקרים, מחקר ה-PROTECT III, ד”ר רייט’ מציין שהתוצאות היוו אכזבה גדולה. לאחר 200 פרסומים מעבדתיים , שני מחקרי פיילוט קלינים, הייתה התלהבות רבה לאפשרות הטיפול בפרוגסטרון כגישה פורצת דרך בפגיעות מוחיות אקוטיות , ועל כן האכזבה מהתוצאות גדולה.

במחקר כפול הסמיות הרב מרכזי PROTECT III , מטופלים עם TBI חמור, ובינוני עד חמור, או בינוני (הגדרות החומרה ע”פ מדד Glasgow Coma של 4-12, בטווח בין 3-15 ), ובגיל ממוצע 35 הוקצו באופן אקראי למתן תוך ורידי של פרוגסטרון או פלציבו, הניתן בתוך 4 שעות לאחר הפגיעה, לאורך 96 שעות. המחקר הופסק לאחר גיוס של 882 מטופלים (התכנון היה להגיע ל-1,140) בשל כשלון להשיג את יעד המחקר המרכזי של שיפור ב-10 נקודות אחוז בשיעור המטופלים עם תוצאות עדיפות על מדד גלזגו לאחר 6 חודשים מהפציעה.

מבין 882 המטופלים, ההבדלים בתוצאות החיוביות בין שתי הקבוצות לא היו מובהקים סטטיסטי (p=0.35) . בנוסף, מטופלים בקבוצת הפרוגסטרון הראו עלייה בשיעור דלקות הורידים או פקקת ורידים עם סיכון יחסי של פי 3.03 בטווח 1.96-4.66 .

גם במחקר השני, מחקר ה-SYNAPSE , התוצאות של טיפול הפרוגסטרון לא היו טובות יותר. במחקר זה השתתפו 1,195 מטופלים, בגילאים 16-70 עם מדד Glasgow Coma של 8 או פחות, אשר הוקצו אקראית לפרוגטסרון או פלציבו, אם התחלת טיפול לאחר 8 שעות מהפגיעה, ומשך טיפול של 120 שעות.

במחקר ה-PROTECT III לא הושג כאמור אפקט של שיפור בקבוצת הפרוגסטרון בהשוואה לפלציבו עם סיכוי יחסי של 0.96 בטווח 0.77-1.18. בקבוצת הפרוגסטרון 50.4% מהמטופלים השיגו תוצאה טובה של התאוששות ניכרת או רמת ליקוי בינונית ע”פ מדד גלזגו, בדומה לקבוצת הפלציבו שבה הושג שיעור של 50.5% .  לא היה הבדל מובהק גם בתמותה בין שתי הקבוצות.

במאמר מערכת ב-NEJM אשר דן בממצאים המאכזבים של שני המחקרים הללו מועלות שאלות הנוגעות למימצאים המעודדים והמלהיבים שדווחו במחקרים הראשוניים הקודמים.

December 10, 2014DOI: 10.1056/NEJMoa1411090 –  PROTECT III

December 10, 2014DOI: 10.1056/NEJMoa1404304 – SYNAPSE

Editorial, December 10, 2014DOI: 10.1056/NEJMe1412951  .

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר