מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Rituximab בשילוב עם כימותרפיה לטיפול בילדים, מגילאי 6 חודשים ועד 18 שנים, עם אבחנה של מספר ממאירויות המטולוגיות.
בעבר, Rituximab אושר לטיפול בילדים מגיל שנתיים ומעלה עם אבחנה של Granulomatosis with Polyangiitis ו-Microscopic Polyangiitis. התרופה מאושרת גם לטיפול במגוון ממאירויות המטולוגיות במבוגרים.
כעת, הסוכנות אישרה את הטיפול התרופתי בילדים בגילאי 6 חודשים עד 18 שנים עם אבחנה של לימפומה מסוג DLBCL (Diffuse Large B Cell Lymphoma), Burkitt Lymphoma (BL), או Burkitt-like Lymphoma (BLL) וגם לטיפול במקרים של B-Cell Acute Leukemia (B-AL).
היעילות של Rituximab בילדים נבחנה במחקר Inter-B-NHL Ritux 2010, מחקר רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, אקראי, שכלל חולים בגילאי 6 חודשים ומעלה, עם אבחנה קודמת של ממאירות לא-מטופלת, בשלב מתקדם, חיובית ל-CD20, מסוג DLBCL/BL/BLL/B-AL.
החולים חולקו באקראי לטיפול כימותרפי במשטר LMB (Lymphoma Malin de Burkitt), שכלל קורטיקוסטרואידים, Vincristine, Cyclophosphamide, מינון גבוה של Methotrexate, Cytarabine, Doxorubicin, Etoposide ומשלב של שלוש תרופות, Methotrexate/Cytarabine/Corticosteroid, במתן תוך-תקאלי, אשר ניתנו לבד או בשילוב עם Rituximab.
תוצא היעילות העיקרי היה הישרדות ללא-אירועים.
ניתוח הביניים בוצעה לאחר גיוס 328 חולים למחקר, עם חציון מעקב של 3.1 שנים.
בזרוע הטיפול הכימותרפי בלבד תועדו 28 מקרי הישרדות ללא-אירועים, בהשוואה ל-10 מקרים בזרוע הטיפול עם Rituximab (יחס סיכון של 0.32, p=0.0012).
בעת ניתוח הביניים תועדו 20 מקרי תמותה בזרוע הטיפול הכימותרפי בלבד, בהשוואה ל-8 מקרי תמותה בזרוע שכללה מתן Rituximab.
ההקצאה האקראית הפסק לאחר ניתוח היעילות וכאשר 122 חולים נוספים קיבלו Rituximab עם כימותרפיה ותרמו לניתוח להערכת בטיחות הטיפול.
אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה, אשר תועדו בלמעלה מ-15% מהמטופלים ב-Rituximab עם כימותרפיה כללו חום נויטרופני, סטומטיטיס, אנטריטיס, אלח-דם, עליה ברמת ALT והיפוקלמיה. אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה שתועדו בשכיחת גבוהה יותר עם הטיפול המשולב כללו אלח-דם, סטומטיטיס ואנטר יטיס. אירועים חריגים פטאליים תועדו בפחות מ-2% מכלל החולים בשתי זרועות המחקר.
התרופה נושאת אזהרת קופסא-שחורה אודות תגובות פטאליות על-רקע עירוי התרופה במהלך 24 השעות הראשונות של מתן Rituximab, כמו גם תגובות אחריות העשויות להוביל למות החולים.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!