מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן בתר-ניתוחי של Durvalumab לטיפול בסרטן שלפוחית שתן החודר לשריר (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר מתן בתר-ניתוחי של Durvalumab (אימפינזי) לטיפול במבוגרים עם סרטן שלפוחית שתן החודר לשכבת השריר.  באופן ספציפי, ההתוויה הינה למתן Durvalumab לפני ניתוח בשילוב עם Gemcitabine ו-Cisplatin ולאחר מכן טיפול משלים ב- Durvalumab כתכשיר יחיד לאחר כריתת שלפוחית רדיקאלית.

האישור התקבל לאחר סקירה מועדפת וזאת על-סמך נתוני יעילות ממחקר NIAGARA, מחקר אקראי, בתווית-פתוחה, בשלב 3, שהצביע על שיפור משמעותי בתוצאות ההישרדות של החולים תחת משטר טיפול הכולל Durvalumab לעומת כימותרפיה וניתוח בלבד.

מדגם המחקר כלל 1,063 חולים שחולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת Durvalumab או לקבוצת ביקורת. תוצא היעילות העיקרי, חציון הישרדות ללא-אירועים, טרם הושג בזרוע הטיפול ב- Durvalumab (יחס סיכון של 0.68) בעת ניתוח הביניים. בקבוצת הביקורת, שיעורי ההישרדות ללא-אירועים עמד על 46.1 חודשים. חציון ההישרדות הכוללת טרם נקבע בשתי הזרועות אך נע סביב 82.2% לעומת 75.2% לאחר שנתיים בזרוע ההתערבות ובזרוע הביקורת, בהתאמה (יחס סיכון של 0.75).

אירועים חריגים תאמו לפרופיל הידוע של Durvalumab וטיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום ולא תועדו סוגיות בטיחות חדשות.

מחברת התרופות נמסר כי אישור מתן Durvalumab סביב ניתוח הינו צעד משמעותי עבור חולים עם סרטן שלפוחית שתן החודר לשכבת השריר, אשר כמחציתם מתמודדים עם הישנות המחלה הממארת למרות טיפול כימותרפי במטרת ריפוי. משטר טיפול זה ב- Durvalumabהוביל להארכת חיי החולים ועשוי להביא לשינוי של ממש בתוצאות הטיפול בחולים אלו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תרופתי ראשון ויחיד כנגד IgG4-Related Disease (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תרופתי ראשון ויחיד כנגד IgG4-Related Disease (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Inebilizumab לטיפול בחולים עם אבחנה של IgG4-Related Disease (או IgG4-RD), הטיפול הראשון והיחיד המאושר למחלה אוטואימונית זו בארצות הברית. המומחים מסבירים כי IgG4-Related Disease הינה מחלה אוטואימונית נדירה, עם כ-200,000 חולים הסובלים מהמחלה בארצות הברית. האישור הנוכחי של טיפול המכוון כנגד תאי B עם […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ארוכת-טווח של Benznidazole בטיפול במחלת שגס (Clin Microbiol Infect)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ארוכת-טווח של Benznidazole בטיפול במחלת שגס (Clin Microbiol Infect)

    מנתונים ארוכי-טווח שפורסמו בכתב העת Clinical Microbiology and Infection עולה כי מרווח הזמן עד לעדות מולקולרית למחלה בחולים עם מחלת שגס (Chagas Disease) היה קצר יותר משמעותית עם Posaconazole לעומת Benznidazole. כשני-שליש מהחולים שטופלו תחילה ב-Posaconazole טופלו שוב ב- Benznidazole. החוקרים השלימו מחקר המשך למחקר פרוספקטיבי תצפיתי להערכת התוצאות הקליניות והפרזיטלוגיות ארוכות הטווח של טיפול […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Fitusiran לטיפול בהמופיליה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Fitusiran לטיפול בהמופיליה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Fitusiran למניעת אירועי דמם בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם המופיליה A או B, עם או ללא מעכבי פקטור VIII או IX. המומחים מסבירים כי Fitusiran הינה תרופה ראשונה מסוגה ממשפחת SiRNA (או Small Interfering RNA), המפחיתה ייצור אנטי-תרומבין בכבד ע"י הפחתת ביטוי גן […]

  • ההשפעה של דפוסי המשקל במהלך החיים על הסיכון לסרטן כליה (Cancer)

    ההשפעה של דפוסי המשקל במהלך החיים על הסיכון לסרטן כליה (Cancer)

    מדד מסת גוף גבוה יותר לאורך כך הגילאים וכן עליה משמעותית במשקל הגוף במהלך הבגרות מלווים בסיכון מוגבר לסרטן כליה, בעוד שירידה של 10% ומעלה במדד מסת הגוף בבגרות, בפרט לאחר גיל 50 שנים, מלווה בסיכון נמוך יותר לסרטן כליה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cancer. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עודף רקמת […]

  • עליה בהיארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס בבריטניה (Am J Gastroenterol)

    עליה בהיארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס בבריטניה (Am J Gastroenterol)

    מנתונים חדשים מבריטניה שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology עולה כי ההיארעות הכוללת של ממאירות מעי גס ורקטום בבריטניה התייצבה סביב 6.74 מקרים ל-100,000 שנות-אדם בין שנת 2000 עד 2021, עם שיפור קל בהישרדות הכוללת, בפרט באלו בגילאי 60-69 שנים; עם זאת, היארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום הדגימה מגמת עליה במהלך […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Inotuzumab Ozogamicin לטיפול בלויקמיה מסוג ALL (מתוך Cancer)

    תוצאות מבטיחות ל-Inotuzumab Ozogamicin לטיפול בלויקמיה מסוג ALL (מתוך Cancer)

    מתוצאות מחקר עולם-אמיתי שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי Inotuzumab Ozogamicin (בספונסה), תצמיד נוגדן עם כימותרפיה, נסבל היטב והדגים שיעורי תגובה כוללים של 74% במבוגרים עם לויקמיה עמידה/חוזרת מסוג B-ALL (או B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia). מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 73 מבוגרים (גיל חציוני של 52.7 שנים) עם אבחנה של B-ALL עמיד לטיפול או חוזר, אשר […]

  • מעכב JAK חדש משפר איכות חיים בחולים עם אקזמה כרונית של הידיים (Dermatology and Therapy)

    מעכב JAK חדש משפר איכות חיים בחולים עם אקזמה כרונית של הידיים (Dermatology and Therapy)

    טיפול בקרם Delgocitinib, מעכב מקומי של Janus Kinase, הוביל לשיפור משמעותי באיכות החיים הבריאותית של חולים עם אקזמה כרונית של הידיים בדרגה בינונית-עד-חמורה, כאשר באלו שטופלו בקרם במינון 20 מ"ג/גרם תועד שיפור גדול יותר באיכות החיים לעומת אלו שטופלו בקרם דמה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy. המחקר האקראי, כפל-סמיות, מבוקר […]

  • גלוקוזאמין עשוי להפחית את הסיכון לנפרופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Nutrition & Diabetes)

    גלוקוזאמין עשוי להפחית את הסיכון לנפרופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Nutrition & Diabetes)

    שימוש קבוע בגלוקוזאמין, תוסף נפוץ בשימוש לטיפול באוסטיאוארתריטיס וכאבי מפרקים, מלווה בסיכון מופחת למשלב סיבוכים מיקרווסקולאריים ונפרופתיה סוכרתית בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Nutrition & Diabetes. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גלוקוזאמין מצוי בשימוש יומי של כ-20% מהמבוגרים בארצות הברית ואוסטרליה לטיפול באוסטיאוארתריטיס וכאבי מפרקים והוכח כאמצעי […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול אימונותרפי בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי (JAMA Netw Open)

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול אימונותרפי בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי (JAMA Netw Open)

    מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי בהשוואה לטיפול כימותרפי, טיפול במעכבי בקרה חיסונית מלווים בשיפור הישרדות כוללת בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי עם אי יציבות של מיקרו-סטליטים (או Microsatellite Instability), בפרט כאשר ניתן כקו-טיפול ראשון, כמו גם בחולים עם רמות אלבומין גבוהות ואלו שקיבלו טיפול אנטיביוטי. בחולים עם MSI תועד […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה