במאמר שפורסם בכתב העת JAMA מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מנה יחידה של Osocimab, נוגדן כנגד פקטור XI למניעת תרומבואמבוליזם ורידי, הינה אפשרות טיפול יעילה בחולים לאחר ניתוח להחלפת מפרק הברך.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים אודות יעילות עיכוב פקטור Xia למניעת תרומבואמבוליזם ורידי. כעת הם ביקשו לבחון את השימוש ב- Osocimab במינונים שונים, אל מול השימוש ב-Enoxaparin ו-Apixaban, למניעת תרומבואמבוליזם ורידי בחולים לאחר ניתוח להחלפת מפרק הברך.

החוקרים השלימו מחקר אקראי, בתווית-פתוחה, בשלב 2, אשר כלל מתן עירוי תוך-ורידי יחיד של Osocimab לאחר הניתוח. הטיפול ניתן במינונים שונים: 0.3 מ”ג/ק”ג (107 חולים), 0.6 מ”ג/ק”ג (65 חולים), 1.2 מ”ג/ק”ג (108 חולים), או 1.8 מ”ג/ק”ג (106 חולים; מינונים לפני הניתוח של 0.3 מ”ג/ק”ג (109 חולים) או 1.8 מ”ג/ק”ג (108 חולים); או לטיפול פעם ביום בזריקה תת-עורית של Enoxaparin במינון 40 מ”ג (105 חולים) או Apixabanפ ומי במינון 2.5 מ”ג, פעמיים ביום (105 חולים) למשך לפחות 10 ימים או עד להשלמת ונוגרפיה.

התוצא העיקרי היה היארעות תרומבואמבוליזם ורידי בין 10 ו-13 ימים לאחר הניתוח, כפי שנקבע על-בסיס בדיקת ונוגרפיה שבוצעה 10-13 ימים לאחר הניתוח או עדות לפקקת ורידים עמוקים תסמינית או תסחיף ריאתי. תוצא הבטיחות העיקרי היה אירוע דמם מג’ורי או דמם לא-מג’ורי אך בעל חשיבות קלינית, כפי שנקבע עד 10-13 ימים לאחר הניתוח.

מבין 813 משתתפים במחקר (גיל ממוצע של 66.5 שנים, 74.2% נשים), 600 נכללו בניתוח לפי-פרוטוקול. התוצא העיקרי תועד ב-18 חולים (23.7%) שטופלו ב- Osocimab במינון 0.3 מ”ג/ק”ג, 8 חולים (15.7%) שטופלו במינון 0.6 מ”ג/ק”ג, 13 חולים (16.5%) שקיבלו עירוי במינון 1.2 מ”ג/ק”ג ו-14 חולים (17.9%) בקבוצת הטיפול ב- Osocimab במינון 1.8 מ”ג/ק”ג. טיפול ב- Osocimab לפני הניתוח לווה בשיעורי תרומבואמבוליזם ורידי של 29.9% (23 חולים) עם טיפול במינון 0.3 מ”ג/ק”ג ו-11.3% (9 חולים) עם טיפול במינון 1.8 מ”ג/ק”ג. מנגד, 20 חולים (26.3%) בקבוצת הטיפול ב-Enoxaparin ו-12 חולים (14.5%) בקבוצת הטיפול ב-Apixaban אובחנו עם תרומבואמבוליזם ורידי.

ממצאים אלו מעידים כי מתן Osocimab לאחר הניתוח ענה על קריטריוני העדר-נחיתות בהשוואה ל-Enoxaparin עם הבדלים בסיכון של 10.6% במינון 0.6 מ”ג/ק”ג, 9.9% במינון 1.2 מ”ג/ק”ג ו-8.4% במינון של 1.8 מ”ג/ק”ג. Osocimab  במינון של 1.8 מ”ג/ק”ג לפני הניתוח ענה על קריטריוני עדיפות הטיפול בהשוואה ל-Enoxaparin עם הבדל של 15.1% בסיכון.

מתן Osocimab במינונים לאחר הניתוח ולפני הניתוח של 0.3 מ”ג/ק”ג לא ענו על קריטריוני העדר-נחיתות.

אירועי דמם מג’ורי או דמם לא-מג’ורי אך בעל חשיבות קלינית תועדו בעד 4.7% מהחולים שטופלו ב- Osocimab, 5.9% מהמטופלים ב-Enoxaparin ו-2% מהמטופלים ב-Apixaban.

ממצאי המחקר מעידים כי בקרב חולים לאחר ניתוח החלפת מפרק ברך, מתן Osocimab לאחר הניתוח במינונים של 0.6 מ”ג/ק”ג, 1.2 מ”ג/ק”ג, או 1.8 מ”ג/ק”ג ענה על קריטריוני העדר-נחיתות בהשוואה ל-Enoxaparin וכי Osocimab במינון של 1.8 מ”ג/ק”ג לפני ההתערבות הניתוחית נמצא עדיף על Enoxaparin בכל הנוגע לתוצא העיקרי של היארעות תרומבואמבליזם ורידי לאחר 10-13 ימים מהניתוח.

החוקרים קוראים להשלים מחקרים נוספים להדגמת היעילות והבטיחות של Osocimab אל מול טיפול מקובלים אחרים למניעת תרומבואמבוליזם ורידי.

JAMA 2020

לידיעה ב-MedPage Today