הודעת ביונד אייר

למחקר יגוייסו חולי קורונה או וירוסים נשימתיים אחרים

המחקר צפוי להתחיל בנובמבר 2020

ביונד אייר חברת מכשור רפואי וביופארמצבטיקה, המתמקדת בטיפול בחולים עם מחלות נשימתיות ובגידולים סרטניים, הודיעה שתתחיל במחקר קליני, לצורך הערכת הבטיחות והיעילות של חנקן חמצני למבוגרים המאושפזים עם דלקת ריאות חריפה הנגרמת בין היתר מוירוס הקורונה.

המחקר הקליני שיערך בישראל, הינו רב-מרכזי וגלוי אליו יגוייסו כ- 90 חולים מבוגרים, שיטופלו באופן אקראי ביחס של 1:1 על ידי מתן חנקן חמצני בריכוז של 150 חלקיקים למליון במשך 40 דקות ארבע פעמים ביום עד שבעה ימים, בנוסף לטיפול הסטנדרטי התומך או על ידי מתן טיפול סטנדרטי תומך בלבד.

כחלק ממטרות המחקר יוערכו פרמטרים הקשורים לבטיחות, סטורציה, חום, עומס נגיפי, ואשפוז במחלקת טיפול נמרץ.

“מחקר מסוג זה בחולים המאושפזים עם דלקת ריאות חמורה מהווה צעד חשוב נוסף לביסוס הפעילות האנטי-ויראלית רחבת הספקטרום של חנקן החמצני.” אמר סטיב ליסי, יו”ר ומנכ”ל ביונד אייר.

“למחקר יגוייסו מטופלים הסובלים מוירוסים שונים בדגש על וירוס הקורונה. מערכת ה- LungFit של ביונד אייר תשנה את הדרך בה מטפלים כיום בזיהומי ריאות, על ידי יצור חנקן חמצני מאוויר החדר והזרמתו בביטחה לריאות המטופלים”.

“מאחר ומגיפת הקורונה אינה קרובה לסיומה, הקהילה הרפואית והמדעית חוששת מהחורף הקרוב ומהאפשרות של חולים עם זיהומים מקבילים של נגיף קורונה עם נגיף השפעת או עם נגיף ה- RSV” אמרה פרופ’ טליה וולק מנהלת מחלקה פנימית ד’ וראש היחידה לטיפול בקורונה במרכז הרפואי שערי צדק.

“אנו להוטים לטיפול בטוח ויעיל אשר ימזער את ההשפעה של הזיהומיים המקביליים. המחקר הקרוב של חברת ביונד אייר, עם נתוני בטיחות ויעילות חיוביים בזיהומים נגיפיים אחרים, יכול להיות יעיל בטיפול בחולים אלו”.

מערכת ה- LungFit היא מערכת ניידת השוקלת כ- 9 ק”ג בלבד ומתחברת לשקע חשמל רגיל מאחר והחנקן החמצני מיוצר מאויר החדר שמוזרם דרך המערכת, אספקת הגז אינה מוגבלת. המערכת תוכננה כך שניתן לספק בו זמנית חמצן לחולים הזקוקים לכך דרך חיבור מיוחד בחלק האחורי של המכשיר.

החברה משוכנעת כי ניתן להכשיר בקלות את הצוות הרפואי לטפל באמצעות המערכת. מאחר והמערכת יכולה לטפל עד ארבעה חולים ביום אין מניעה שאיש צוות אחד יוכל לטפל בכולם.

אודות חברת ביונד אייר

ביונד אייר הינה חברת מכשור רפואי וביופאמצטביקה בשלב הקליני המפתחת מחולל ומערכת הובלה מהפכני של חנקן חמצני , LungFit,אשר עושה שימוש בחנקן חמצני אשר מיוצר מאויר חדר על מנת להעביר כמויות מדויקות של חנקן חמצני אל הריאות של מטופלים מונשמים ולא מונשמים לטיפול פוטנציאלי במגוון מחלות ריאתיות. מערכת ה LungFit יכולה לייצר חנקן חמצני עד ריכוז של כ-400 חלקיקים למיליון, למתן רציף או לזמן מוגדר, ובעלת יכולת לייצר מינונים משתנים לפי דרישה או לשמור על מינון קבוע. החברה מיישמת כעת את מומחיותה בפיתוח טיפולים עבור יתר לחץ דם ריאתי במספר מצבים, בנוסף לטיפול בזיהומים במערכת הנשימה אשר אין להם טיפול הולם כיום. ביונד אייר מקדמת כעת מערכת ה LungFit המהפכנית במחקרים קליניים לטיפול במחלות ריאה זיהומיות כמו נגיף הקורונה, ברונכיוליטיס ומיקובקטריה שאינה שחפת (NTM) בנוסף, ביונד אייר עושה שימוש בריכוזים גבוהים מאד של חנקן חמצני עם מערכת הובלה חדשנית, נפרדת ממערכת ה- LungFit על מנת לטפל בגידולים מוצקים, כחלק מהמחקר הפרה קליני של החברה.

עבור מידע נוסף, ניתן לבקר באתר החברה www.beyondair.net

אודות חנקן חמצני

חנקן חמצני הוא מולקולה המיוצרת בגוף באופן טבעי, אשר הוכח כי יש לה תפקיד משמעותי בטווח רחב של פונקציות ביולוגיות. בדרכי הנשימה, רקמת המטרה של חנקן חמצני היא השרירים החלקים של כלי הדם אשר מקיפים את העורקים הקטנים בריאות. כיום, חנקן חמצני חיצוני הניתן בשאיפה משמש במבוגרים עם תסמונת מצוקה נשימתית, לאחר ניתוחים לבביים ובפעוטות עם יתר לחץ דם ריאתי לטיפול במחסור חמצן בדם. בנוסף, מאמינים כי חנקן חמצני משמש תפקיד מרכזי במערכת החיסון המולדת וניסויים מעבדתיים מציעים כי חנקן חמצני מכיל תכונות אנטי מיקרוביאליות לא רק כנגד חיידקים נפוצים, הכוללים חיידקים גרם חיובים וגרם שליליים, אבל בנוסף כנגד פתוגנים מגוונים כדוגמת מיקובקטריה, וירוסים, פטריות, עובשים ופרזיטים ובעל יכולת להכחיד זנים בעלי עמידות רב תרופתית.

אודות דלקת ריאות ויראלית חריפה

וירוסים  גורמים למעלה  מ-100 מליון מקרים בשנה של דלקת ריאות בקהילה. וירוסים  שהתגלו לא מכבר (כולל קורונה, שפעת מסוג A ווירוס  מסוג H1N1), זוהו כוירוסים המחריפים את דלקת הריאות במבוגרים. מבוגרים מגיל 65 ומעלה נמצאים בסיכון מיוחד למות מן המחלה כמו גם חולים בעלי מחלות רקע אחרות או מערכת חיסונית מוחלשת. בהתחשב בכך שכיום ההמלצות לטיפול מוגבלות במידה רבה לטיפול תומך, הרי שישנו צורך רפואי, שטרם נענה, לאפשרויות טיפול חדשות ויעילות.  

אודות מחולל חנקן חמצני ומערכת ההובלה – LungFitTM*

מחולל החנקן חמצני ומערכת ההובלה של חברת ביונד אייר, ה-LungFitTM, הינה מערכת ללא מיכל אשר מסוגלת לספק חנקן חמצני לסירוגין והוגדרה כמכשיר רפואי לפי מנהל התרופות והמזון האמריקאי ה-FDA. גרסת המכשיר אשר מתאימה לשימוש עם מכונת הנשמה מסוגלת לייצר חנקן חמצני מאוויר חדר לפי דרישה, למתן חנקן חמצני לריאות בריכוזים הנעים מ-1 חלקיקים למיון ועד ל-80 חלקיקים למיליון. מערכת ה-LungFitTM תוכל בעתיד להחליף מיכלי גז גדולים, בלחץ גבוה ובכך להוות יתרון משמעותי בהתנהלות בתי חולים כגון צמצום צורך במלאי, מקום אחסון, שיפור ניכר של בטיחות בבתי החולים בשל צמצום הצורך בשלבי טיהור של חנקן דו חמצני ויתרונות נוספים. מערכת ה-LungFitTM יכולה בנוסף לספק ריכוזים הגבוהים מ-80 חלקיקים למיליון של חנקן חמצני על מנת פוטנציאלית לטפל במחלות זיהומיות חריפות בריאות בסביבת בתי חולים (לדוגמה COVID-19, ברונכיוליטיס), או בזיהומים ריאתיים כרוניים בסביבה ביתית (כדוגמת מיקובקטריה שאינה שחפת). עם הפסקת הצורך בשימוש במיכלי גז, ביונד אייר מתכוונת להציע את הטיפולים בחנקן חמצני בסביבה הביתית.

* מערכת ה-LungFit אינה מאושרת לשימוש מסחרי. מערכת ה-LungFit משמשת למטרות מחקר בלבד. חברת ביונד אייר איננה ממליצה על שימוש בחנקן חמצני מעל ריכוז של כ-80 חלקיקים למיליון בסביבה ביתית.

אודות COVID-19

מחלת ה-COVID-19 (מחלת נגיף הקורונה 2019) הינה מחלת זיהומית אשר נגרמת כתוצאה מנגיף הקורונה severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). מחלה זו הופיעה לראשונה בווהאן, סין בדצמבר 2019. החולים בנגיף מפתחים תסמיני חום, שיעול, קוצר נשימה או קושי בנשימה. בעוד רוב החולים חווים תסמינים קלים בלבד, חלק מהחולים מפתחים דלקת ריאות וכשל רב מערכתי. קשישים ואנשים הסובלים ממחלות רקע כרוניות חמורות, נמצאים בסיכון גבוה יותר לפתח סיבוכים קשים של ממחלת ה-COVID-19. אין טיפול ייעודי לטיפול בחולי COVID-19 והטיפול הניתן הינו טיפול תומך בלבד. חנקן חד חמצני עשוי להיות יעיל כטיפול מאחר שהשפעתו על הריאה מובילה להרחבת סימפונות, הפחתת דלקת ועיכוב של שכפול הנגיף1,2,3. נכון ל-19 באוקטובר 2020, יותר מ-40.2 מיליון איש חלו ב-COVID–19 ויותר מ-1.12 מליון מיתות דווחו בעולם.

[1] Tripathi et al, FEMS Immunology and Medical Microbiology, December 2017

[2] Saura, M., et al., An antiviral mechanism of nitric oxide: inhibition of a viral protease. Immunity, 1999. 10(1): p. 21-8.

[3] Akerström S et al. Nitric oxide inhibits the replication cycle of severe acute respiratory syndrome coronavirus. J Virol. 2005; 79(3):1966-9.