חדשות

תוצאות מבטיחות למשלב Ramucirumab עם Erlotinib כנגד NSCLC (מתוך The Lancet Oncology)

08/10/2019

 

בחולים עם ממאירות גרורתית מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) עם מוטאציות EGFR הודגמה עדיפות מבחינת הישרדות ללא-התקדמות עם משלב Ramucirumab (סירמזה) עם Erlotinib (טרסבה) על-פני משלב Erlotinib עם פלסבו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת The Lancet Oncology.

 

החוקרים השלימו מחקר כפל-סמיות, בשלב 3, שכלל 100 בתי חולים, מרפאות ומרכזים רפואיים ב-13 מדינות. מדגם המחקר כלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה (20 שנים ומעלה ביפן וטייוואן) בתחילת המחקר, עם אבחנה של NSCLC בשלב IV ומוטאציית EGFR, ללא גרורות למערכת העצבים המרכזית. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1 למשלב Erlotinib עם מתן תוך-ורידי של Ramucirumab או פלסבו תואם, אשר ניתנו פעם ביום, אחת לשבועיים.

 

התוצא העיקרי היה הישרדות ללא-התקדמות בניתוח לפי כוונה לטפל. עוד בחנו החוקרים את בטיחות הטיפול בכלל חולים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר.

 

בתקופה שבין ינואר 2016 ועד פברואר 2018 חולקו באקראי 224 חולים לטיפול במשלב Ramucirumab עם Erlotinib ו-225 חולים חולקו ל-Erlotinib עם פלסבו. חציון משך המעקב עמד על 20.7 חודשים.

 

בעת ניתוח הנתונים, ההישרדות ללא-התקדמות הייתה ארוכה יותר משמעותית בקבוצת הטיפול ב- Ramucirumab עם Erlotinib (19.4 חודשים), בהשוואה למשלב Erlotinib עם פלסבו (12.4 חודשים) (יחס סיכון של 0.59, p<0.0001).

 

אירועים חריגים בדרגה 3-4 על-רקע הטיפול תועדו ב-72% מהמטופלים ב-Erlotinib עם Ramucirumab וב-54% מהמטופלים ב-Erlotinib עם פלסבו. האירועים החריגים בדרגה 3-4 על-רקע הטיפול בקבוצת הטיפול ב- Ramucirumab כללו יתר לחץ דם (24%, דרגה 3 בלבד) ו-Dermatitis Acneiform (15%) ובקבוצת הפלסבו תועדו Dermatitis Acneiform (9%) ועליה ברמות ALT (8%).

 

אירועים חריגים חמורים על-רקע הטיפול התרופתי תועדו ב-29% מהחולים בקבוצת הטיפול ב- Ramucirumab עם Erlotinibו ב-21% מאלו שטופלו בפלסבו עם Erlotinib. האירועים החריגים החמורים הנפוצים בקבוצת Ramucirumab כללו דלקת ריאות (3%), צלוליטיס (2%) וחזה אוויר (2%); האירועים הנפוצים ביותר בקבוצת הפלסבו כללו חום (2%) וחזה אוויר (1%).  מקרה תמותה אחד על-רקע הטיפול תועד בקבוצת Ramucirumab עם Erlotinib.

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים על עדיפות משלב Ramucirumab עם Erlotinib מבחינת הישרדות ללא-התקדמות, בהשוואה לפלסבו עם Erlotinib, בחולים עם NSCLC גרורתי ומוטאציית EGFR.

 

The Lancet Oncology 2019

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני