חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול הכימו-אימונותרפי הראשון ללימפומה (מתוך הודעת ה-FDA)

13/06/2019

 

 מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מואץ ל-Polatuzumab Vedotin-piiq, בשילוב עם הטיפול הכימותרפי Bendamustine ו-Rituximab לטיפול במבוגרים עם לימפומה מסוג DLBCL (Diffuse Large B Cell Lymphoma).

 

האישור מוגבל לחולים עם הישנות המחלה או מחלה עמידה לטיפול לאחר לפחות שני קווי טיפול. האישור התקבל על-בסיס שיעורי תגובה מלאה שתועדו במחקר אקראי ומבוקר.

 

Polatuzumab הינו הראשון ממשפחת תצמיד נוגדן-תרופה. התרופה החדשה נקשרת לחלבון ספציפי (CD79b), המצוי רק על תאי B, לאחר מכן משחררת את הכימותרפיה לתוך התאים הללו. משפחה זו של תצמידי נוגדן-תרופה הופכת נפוצה יותר כטיפול אימונותרפי ייעודי למחלות ממאירות. סוג טיפול זה, בניגוד לכימותרפיה מסורתית, מכוון לתאים ספציפיים.

 

האישור המואץ מבוסס על תוצאות מחקר בשלב 1b/2 בשם GO29365, שכלל 80 חולים עם DLBCL חוזר או עמיד לטיפול, אשר חולקו באקראי לטיפול ב-Polatuzumab עם Bendamustine-Rituximab (40 חולים), או Bendamustine-Rituximab בלבד (40 חולים). החולים לא היו מועמדים להשתלת תאי גזע בתחילת המחקר וקיבלו חציון של שני טיפולים קודמים.

 

שיעורי התגובה המלאים בתום הטיפול, אשר הוגדרו כתוצא העיקרי של המחקר, עמדו על 40% עם Polatuzumab עם Bendamustine-Rituximab, לעומת 18% עם Bendamustine-Rituximab בלבד.

 

מבין 25 חולים תחת טיפול כימו-אימונותרפי שהשיגו תגובה מלאה או חלקית, ב-16 חולים (64%) משך התגובה ארך לפחות שישה חודשים, זאת בהשוואה ל-3 מבין 10 חולים (30%) שטופלו ב-Bendamustine-Rituximab בלבד. בנוסף, 12 מבין 25 חולים (48%) תחת טיפול כימו-אימונותרפי הדגימו תגובה שארכה לפחות שנה אחת, זאת בהשוואה ל-2 מבין 10 חולים (20%) תחת טיפול Bendamustine-Rituximab בלבד.

 

תופעות הלוואי הנפוצות של הטיפול במשלב Polatuzumab עם Bendamustine-Rituximab כללו נויטרופניה, תרומבוציטופניה ואנמיה; נוירופתיה היקפית; עייפות; שלשולים; חום; ירידה בתאבון; דלקת ריאות.

 

מומחי המנהל המזון והתרופות האמריקאי מציעים לאנשי צוות רפואי לעקוב אחר החולים מקרוב לזיהוי תגובות על-רקע העירוי, ספירות דם נמוכות וזיהומים פטאליים ו/או חמורים. כמו כן, יש לעקוב אחר החולים לזיהוי תסמונת תמס הגידול, רעילות כבדית ו-Progressive Multifocal Luekoencephalopathy.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני