חדשות

טיפול משולב ב-daratumumab, carfilzomib, dexamethasone מאריך את ההישרדות ללא התקדמות המחלה במיאלומה נפוצה עיקשת או חוזרת (מתוך THE LANCET)

25/07/2020

מאת נעה גנזבורג , Bsc

במחקר חדש אשר השווה את היעילות והבטיחות של התרופות carfilzomib, dexamethasone, daratumumab לעומת טיפול ב-carfilzomib ו-dexamethasone בחולים עם מיאלומה נפוצה  עיקשת או חוזרת, זרוע הטיפול המשולש הדגימה  הארכה של הישרדות ללא התקדמות המחלה בחולים הללו, כמו גם פרופיל בטיחות מועדף של תועלת אל מול סיכון.

המחקר האקראי נערך כתווית פתוחה, והוגדר כשלב 3. נכללו בו 466 מטופלים שגויסו מלמעלה מ-100 מרכזים בארה"ב, אירופה, אסיה ואוסטרליה, וכולם חולי מיאלומה נפוצה שחולקו לקבלת carfilzomib, dexamethasone, ו-daratumumab  (מכונה KdD) או טיפול ב-carfilzomib ו-dexamethasone (מכונה Kd) ביחס של 2:1 .

 

 כל המטופלים קיבלו מינון של carfilzomib  56mg/m 2  פעמיים בשבוע עם  20 mg/m 2 בימים הראשון והשני של הסבב הראשון. בקבוצת הטיפול המשולב, החולים קיבלו Daratumumab  במינון של 8 מ"ג לק"ג ניתן דרך הוריד בימים הראשון והשני של הסבב הראשון, ו-16 מ"ג לק"ג אחת לשבוע עבור שאר המינונים בשני סבבי הטיפול הראשונים. לאחר מכן, קיבלו את המינון מדי שבועיים עבור ארבעה סבבי טיפול (3-6), ולאחר מכן, מדי ארבעה שבועות. כל המשתתפים במחקר קיבלו dexamethasone  במינון 40 מ"ג מדי שבוע (20 מ"ג במקרה של מטופלים בני 75 או יותר החל מהשבוע השני).

 יעד המחקר העיקרי היה ההישרדות ללא התקדמות של המחלה שהוערכה בכוונה לטיפול. נעשה גם מעקב אחר תופעות הלוואי באוכלוסיית הטיפול.

 

לאחר שנרשמו למחקר (הכניסה למחקר נעשתה בין יולי 2017 ליוני 2018) , ולאחר מעקב חציוני של 17 חודשים לערך, החוקרים מדווחים כי לא ניתן היה להעריך את יעד המחקר של  הישרדות חציונית ללא התקדמות של המחלה בקבוצה שקיבלה  KdD (בשל תוצאות גבוהות) כאשר לעומת זאת, בקבוצת ה-Kd הנתון עמד על 15.8 חודשים (יחס הסיכונים להתקדמות עמד על 0.63, ה-95% CI עם 0.46-0.85, כש-p=0·0027).

החוקרים מציינים כי משך הטיפול החציוני היה ארוך יותר בקבוצת ה-KdD , בן כשבעים שבועות, לעומת כ-40 שבועות בקבוצת ה-Kd . תופעות לוואי בדרגה 3 ומעלה דווחו ב-82% מהמטופלים בזרוע ה-KdD (ב- 253) לעומת 74% מהמטופלים בזרוע ה-Kd  (ב- 113 מטופלים).

עם זאת, שיעור המטופלים שבשל תופעות הלוואי הפסיקו את הטיפול היה דומה בשתי זרועות הטיפול - 22% בקבוצת KdD ו-25% בקבוצת Kd. ( מדובר ב- 69מטופלים ו- 38 מטופלים בהתאמה).

 

החוקרים מסכמים כי זרוע הטיפול ב-KdD הביאה להארכה של הישרדות ללא התקדמות המחלה בחולים עם מיאלומה נפוצה עיקשת או חוזרת,  בהשוואה לזרוע הטיפול הכפול. כמו כן, הם מדווחים על פרופיל בטיחות / יעילות מועדף מבחינת תועלת אל מול סיכון.

המחקר מומן על ידי חברת Amgen.

 

The Lancet, Published:July 18, 2020

 

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<