עדויות חדשות תומכות בתועלת של Lemborexant לטיפול בהפרעות שינה (JAMA Netw Open)

אחד המחקרים המרכזיים שהובילו לאישור לאחרונה שניתן מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי לשימוש ב-Lemborexant פורסם כעת והממצאים אישרו את התועלת של הטיפול הפעיל, בהשוואה לפלסבו או Zolpidem בשחרור-ממושך. התרופה החדשה, Lemborexant, ענתה על התוצא העיקרי של המחקר שכלל את ההשפעה על חביון הזמן עד לשינה ממושכת.

מחקר SUNRISE 1 (Study of the Efficacy and Safety of Lemborexant in Subjects 55 Years and Older With Insomnia Disorder) היה מחקר אקראי, כפל-סמיות, בשלב 3, אשר נערך ב-67 מרכזים בצפון אמריקה ואירופה בין מאי 2016 ועד ינואר 2018. המשתתפים במחקר קיבלו פלסבו, Zolpidem Tartrate בשחרור-ממושך (6.25 מ”ג), או Lemborexant (5 מ”ג או 10 מ”ג) למשך חודש אחד.

התוצא העיקרי היה השינוי מתחילת המחקר בחביון עד לשינה ממושכת עם טיפול ב- Lemborexant בהשוואה לפלסבו. תוצאי סיום משניים עיקריים כללו את השינויים ביעילות שינה והתעוררות לאחר תחילת שינה, בהשוואה לפלסבו, והתעוררות לאחר תחילת שינה במחצית השניה של הלילה, בהשוואה ל-Zolpidem.

מבין 1,006 משתתפים שנכללו במחקר (208 בקבוצת הפלסבו, 263 בקבוצת הטיפול ב-Zolpidem, 266 שטופלו ב- Lemborexant במינון 5 מ”ג ו-269 שטופלו ב- Lemborexant במינון 10 מ”ג), 869 היו נשים (86.4%) והגיל החציוני עמד על 63 שנים.

שני המינונים של Lemborexant הדגימו שינויים גדולים יותר באופן מובהק סטטיסטית מתחילת המחקר בתחילת שינה כפי שנקבע לפי חביון עד לשינה ממושכת, אשר נקבע על-בסיס בדיקת מעבדת שינה בתום החודש הראש של הטיפול, בהשוואה לפלסבו (תוצא עיקרי של ממוצע ריבועים פחותים 0.77 עם Lemborexant במינון 5 מ”ג, לעומת פלסבו ו-0.72 עם Lemborexant במינון 10מ”ג, p<0.001).

בשני הלילות האחרונים, השינוי הממוצע מתחילת המחקר ביעילות השינה עמד על 7.1% עם Lemborexant במינון 5 מ”ג ועל 8.0% עם Lemborexant במינון 10 מ”ג. התעוררות לאחר תחילת שינה (יחס ממוצע ריבועים פחות בהשוואה לפלסבו של 24.0- דקות עם Lemborexant במינון 5 מ”ג ושל 25.4- דקות עם Lemborexant במינון 10 מ”ג).

בנוסף לכך, בשני הלילות האחרונים (לילות 29 ו-30), התעוררות לאחר תחילת שינה במחצית השניה של הלילה הייתה גדולה יותר עם שני מינוני Lemborexant, בהשוואה לשימוש בבדיקת שינה (ממוצע ריבועים פחותים בהשוואה ל-Zolpidem של 6.7- דקות עם Lemborexant במינון 5 מ”ג ושל 8.0- דקות עם Lemborexant במינון 10 מ”ג).

אירועים חריגים חמורים דווחו בשישה משתתפים (4 בקבוצת Zolpidem ו-2 בקבוצת Lemborexant במינון 5 מ”ג); אף אחד מאלו לא הוגדר כאירוע חריג על-רקע הטפול. אירועים חריגים אחרים היו ברובם בדרגת חומרה קלה או בינונית.

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאים אלו מעידים על היעילות והבטיחות של Lemborexant בהקלה על הפרעות שינה.

JAMA Netw Open 2019

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שכיחות גבוהה של תסמיני דיכאון וחרדה שנה לאחר אשפוז ביחידת טיפול נמרץ בשל COVID-19 (מתוך BMC Psychiatry)

    שכיחות גבוהה של תסמיני דיכאון וחרדה שנה לאחר אשפוז ביחידת טיפול נמרץ בשל COVID-19 (מתוך BMC Psychiatry)

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Psychiatry מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה שכיחות גבוהה של תסמיני דיכאון וחרדה שנה לאחר אשפוז ביחידת טיפול נמרץ בשל COVID-19. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים אודות השכיחות ארוכת הטווח של תסמיני דיכאון וחרדה בקרב חולים שאושפזו ביחידות טיפול נמרץ בשל COVID-19 במהלך הגל הראשון של […]

  • גורמי סיכון להפרעות נוירולוגיות במבוגרים עם מחלת מעי דלקתית (Inflamm Bowel Dis)

    גורמי סיכון להפרעות נוירולוגיות במבוגרים עם מחלת מעי דלקתית (Inflamm Bowel Dis)

    במאמר שפורסם בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מחלת מעי דלקתית מלווה בעליה מתונה בסיכון לאירוע מוחי, דמנציה מכל-סיבה ומחלת פרקינסון. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מספר מחקרים בחנו את הסיכון להפרעות נוירולוגיות בחולים עם מחלת מעי דלקתית, עם הבדלים בתוצאות. מטרתם הייתה להשלימה סקירה שיטתית ומטה-אנליזה […]

  • טיפול ב- Vidofludimus עשוי להקל על עייפות בחולים עם טרשת נפוצה (מתוך כנס ה-ACTRIMS)

    טיפול ב- Vidofludimus עשוי להקל על עייפות בחולים עם טרשת נפוצה (מתוך כנס ה-ACTRIMS)

    מתן טיפול פומי ב- Vidofludimusלחולים עם טרשת נפוצה הביא להקלה בתחושת עייפות לאורך 14 ימים לעומת פלסבו, כאשר הממצאים מעידים עם השפעה חיובית ארוכת-טווח של הטיפול התרופתי באוכלוסיית חולים זו, כך מדווחים חוקרים במהלך כנס ה-ACTRIMS. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לזהות יעדים אפשריים לעייפות בחולים עם טרשת נפוצה, מאחר והפתוגנזה של תסמין זה עדיין אינה […]

  • למעלה משליש מהילדים עם אלרגיה למזון נחשפו למעשי בריונות (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAAAI)

    למעלה משליש מהילדים עם אלרגיה למזון נחשפו למעשי בריונות (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAAAI)

    מעשי בריונות על-רקע אלרגיה למזון נפוצים מאוד בקרב ילדים בגילאי 5-17 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הנתונים משאלונים אלקטרוניים למילוי עצמי שנאספו ממדגם שכלל 295 ילדים בגילאי 5-17 שנים (גיל ממוצע של 9.5 שנים; 82.5% לבנים) עם אלרגיה […]

  • היסטוריה של זיהום הרפס בשפתיים מלווה בסיכון גבוה כפליים לדמנציה בקשישים (J Alzheimer’s Dis)

    היסטוריה של זיהום הרפס בשפתיים מלווה בסיכון גבוה כפליים לדמנציה בקשישים (J Alzheimer’s Dis)

    היסטוריה של זיהום בנגיף HSV (או Herpes Simplex Virus) מלווה בסיכון גבוה יותר מכפליים לדמנציה בקשישים, כך עולה מתוצאות מחקר אפידמיולוגי חדש, שפורסמו בכתב העת Journal of Alzheimer’s Disease. מדגם המחקר כלל 1,002 משתתפים ללא-דמנציה בגילאי 70 שנים ממחקר Prospective Investigation of Vasculature in Uppsala Seniors אשר השלימו הערכה בתחילת המחקר ובגילאי 75 ו-80 שנים […]

  • טיפול ב-Ozanimod מפחית משמעותית שיעורי התלקחות טרשת נפוצה (מתוך כנס ה-ACTRIMS)

    טיפול ב-Ozanimod מפחית משמעותית שיעורי התלקחות טרשת נפוצה (מתוך כנס ה-ACTRIMS)

    ממחקר הארכה בתווית-פתוחה, שתוצאותיו פורסמו במהלך כנס ACTRIMS, עולה כי טיפול ב- Ozanimod (זפוסיה) מהווה טיפול יעיל למניעת התקדמות מחלה בחולים עם טרשת נפוצה התקפית עם שיעורי התקדמות מוגבלות נמוכים לאחר חמש שנות טיפול. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מאר וטרשת נפוצה הינה מחלה מתקדמת ובלתי-הפיכה, ללא אפשרות ריפוי, חשוב להבין את התגובה ארוכת הטווח […]

  • tenecteplase יעיל לשבץ בחלון זמן מאוחר (ISC)

    tenecteplase יעיל לשבץ בחלון זמן מאוחר (ISC)

    מחקר חדש שהוצג בוועידת השבץ הבינלאומית (ISC) הראה כי פי שלושה יותר חולים שטופלו ב-tenecteplase תוך ורידי (TNK) שניתן 4.5 עד 24 שעות לאחר הופעת הסימפטומים הדגימו רפרפוזיה משמעותית ללא דימום תוך גולגולתי סימפטומטי (sICH)

  • ליקוי ראיה מלווה בסיכון מוגבר לדיכאון, חרדה ובידוד חברתי (JAMA Ophthalmol)

    ליקוי ראיה מלווה בסיכון מוגבר לדיכאון, חרדה ובידוד חברתי (JAMA Ophthalmol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology עולה כי בקרב מטופלים הסובלים מליקוי ראיה קיים סיכון גבוה יותר לתסמיני דיכאון, חרדה ובידוד חברתי. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הקשר בין דיווח עצמי ועדות אובייקטיבית להפרעות ראיה ובין תסמיני דיכאון וחרדה ובידוד חברתי במבוגרים שלקחו חלק בסקר ארצי בשם National Health and Aging Trends Study. יתרה […]

  • האם טיפול הורמונאלי חליפי לאחר מנופאוזה משפר תסמיני דיכאון? (Menopause)

    האם טיפול הורמונאלי חליפי לאחר מנופאוזה משפר תסמיני דיכאון? (Menopause)

    במאמר שפורסם בכתב העת Menopause מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול הורמונאלי חליפי לאחר מנופאוזה עשוי להביא לשיפור תסמיני דיכאון בנשים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תסמיני דיכאון מתועדים בשכיחות גבוהה בנשים סביב תקופת המנופאוזה ובשנים הראשונות לאחר מנופאוזה. למרות שטיפול הורמונאלי חליפי נחשב לאפשרות הטיפול היעילה ביותר להקלה על תסמינים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה