חדשות

ה-FDA : אישור שיווק ה-IQOS מבוסס על ההערכה כי לשיווק המוצר פוטנציאל לירידה בתחלואה ותמותה

18/10/2019

מאת מערכת אי-מד

בתוך סערת הסיגריות האלקטרוניות המתרחשת בארה"ב ומקומות נוספים בעולם, החל שיווק ה-IQOS (מוצר לחימום טבק) בארה"ב לאחר שה-FDA אישר את השיווק באפריל 2019.

בעקבות כך  מפרסם ה-FDA דף מידע בו ניתן הסבר על סיגריות שאינן בעירות ומקיים וובינר בו הוא מסביר את ההחלטה לאשר את שיווק ה-IQOS באפריל האחרון.  

בדף המידע מחדד ה-FDA את הנקודות הבאות:

מה ההבדל בין סיגריות, סיגריות לא בעירות, וסיגריות אלקטרוניות?

סיגריה מורכבת בעיקר מעלי טבק עטופים בנייר סיגריה. הוא עשוי להכיל גם פילטר, תוספים כימיים או רכיבים אחרים. המשתמש מדליק את קצה הסיגריה כדי לשרוף את הטבק ושואף את העשן דרך הקצה הלא מואר.

סיגריה לא בעירה מורכבת ממקור חימום וטבק. הטבק עשוי להיות עטוף בנייר, מה שהופך אותו לסוג של סיגריה. עם זאת, הטבק מחומם לטמפרטורה נמוכה יותר מסיגריה בעירה ליצירת תרסיס שהמשתף שואף.

סיגריה אלקטרונית משתמשת בנוזל אלקטרוני שעשוי להכיל ניקוטין (שמקורו בדרך כלל מצמח הטבק), גליצרין, פרופילן גליקול, חומרי טעם וריח. למכשיר מקור חום חשמלי המחמם את הנוזל האלקטרוני ליצירת תרסיס שהמשתף שואף.

איך עובדת סיגריה שאינן בעירה?

ישנם שני סוגים של סיגריות שאינן בעירות המותרות לשיווק כיום  בארה"ב. סוג מוצר אחד, שנמצא בשוק בארה"ב בתקופות שונות מאז שנות ה -90, משתמש בקצה פחמן עטוף בסיבי זכוכית. המשתמש מדליק את קצה הפחמן, המחמם בתוכו את הטבק היבש לטמפרטורה שאינה גורמת למוצר ליצור אפר או להישרף.

סיגריה אחרת שאינה בערה שקיבלה לאחרונה אישור של ה- FDA באפריל 2019 (IQOS של פיליפ מוריס) מורכבת ממכשיר חימום אלקטרוני ומקלות העשויים טבק מיובש עטוף בנייר. המשתמש מכניס את המקל למכשיר החימום האלקטרוני, המנקר את המקל באמצעות להב קרמיקה מכוסה זכוכית המחמם את הטבק, ויוצר תרסיס.

מה לגבי סוגים אחרים של מוצרי טבק מחוממים?

מוצרי איוד

ישנם מגוון מוצרים המכונים מוצרי טבק מחוממים ומוצרי חום שאינם נשרפים אשר אינם נראים כמתאימים בקלות לקטגוריות המוצרים המוסכמות באופן אוניברסלי. מוצרים הנמכרים כיום בשווקים גלובליים עשויים לתפקד בדרכים שונות. לדוגמה, מוצרים אלה מתחממים לטמפרטורות שונות, יכולים להכיל רכיבי טבק יבשים, לחים או נוזליים, ומופיעים במגוון רחב של צורות.

למטרות ה- FDA, אם מוצר טבק עונה על ההגדרה החוקית של סיגריה, אך הטבק אינו מחומם לטמפרטורה גבוהה מספיק בכדי לגרום לבעירה, המוצר יוגדר כרגע כסיגריה לא בעירה ומסווג כסיגריה. סוגי מוצרי הטבק המחוממים המורשים כיום למכירה בארה"ב הם כולם סיגריות שאינן בעירות.

האם סיגריות שאינן בעירה בטוחות יותר מסיגריות בעירה?

אין מוצר טבק בטוח. סיגריות שאינן בעירות עשויות לסייע בהפחתת הסיכון לפגיעות הקשורות לטבק אצל מעשנים בוגרים העוברים לחלוטין מסיגריות בעירות, אך כל מוצרי הטבק עלולים להוביל להתמכרות לניקוטין ולהכיל כימיקלים רעילים הגורמים לסרטן העלולים לגרום לבעיות בריאותיות חמורות.

לנייר העמדה

לסרטון הסבר של ה-FDA שבו מציגה ד"ר    Priscilla Callahan-Lyon, M.D.את ההבדל בין מערכות חימום טבק מסוג IQOS לסיגריות אלקטרוניות.

בוובינר מיוחד שה-FDA קיים השבוע הוצגו ההסברים והעמדות של הסוכנות באשר למוצרים אלה. נציגת ה-FDA ,  ד"ר Callahan-Lyon הבהירה כמה נקודות חשובות בכל הנוגע לאישור ה- PMTA. "שום מוצר טבק אינו בטוח. הרשאת מוצר טבק אינה עושה שימוש בתקן בטיחות ויעילות. זו מסגרת ייחוס שונה לחלוטין. אנו לא מאשרים מוצר טבק; אנו מאשרים אותם לשיווק ... כמו כן, אין הגדרה רגולטורית ספציפית המתאימה להגנה על בריאות הציבור (APPH). אם כן, זהו סטנדרט שהטלנו לפיו נקבע כי לשיווק של המוצר יש פוטנציאל לגרום לירידה בתחלואה ובתמותה כפי שאנו יכולים להעריך שהוא מתאים להגנה על בריאות הציבור בנקודת זמן זו. תקן זה עשוי להשתנות בהתאם לסביבת השיווק של העתיד. "  

לדיווח באתר PMI

חברת PMI ישראל פירסמה בעקבות זאת את ההודעה הבאה לתקשורת:

האמריקאים עוברים לעולם ללא עשן: אייקוס מוצר הדגל של פיליפ מוריס לחימום טבק הושק בארה"ב

 

שיווק האייקוס (IQOS) בשוק האמריקאי החל בשבוע שעבר לאחר קבלת אישור שיווק מטעם ה- FDA שבדק ומצא כי שיווק המוצר "ראוי להגנה על בריאות הציבור"

השבוע הושק רשמית באטלנטה האייקוס (IQOS)- מוצר הדגל של חברת פיליפ מוריס לחימום טבק ללא בערה. השקת המוצר בארה"ב מהווה אבן דרך היסטורית כחלופה לכ- 40 מיליון האמריקנים המעשנים כיום והינו הטכנולוגיה הראשונה לחימום טבק שקיבלה אישור שיווק על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה- FDA).  קבוצת אלטריה, בעלת הזיכיון לשווק את מוצרי פיליפ מוריס בארה"ב, תשווק גם את האייקוס ובכך יצטרף השוק האמריקאי ל – 47 מדינות ברחבי העולם כולל ישראל שבהן ניתן לרכוש את המוצר.

 

בחודש אפריל האחרון העניק ה- FDA אישור לשווק את האייקוס, המחמם טבק ללא בעירה, לאחר שבחן ומצא כי שיווק המוצר "ראוי  להגנה על בריאות הציבור". החלטת ה – FDA התקבלה לאחר הערכה ובחינה מדעית מקיפה של בקשה לאישור קדם שיווק של מוצרי טבק (PMTA- Premarketing Tobacco Authorization).

 

במסגרת הבדיקה המקיפה שערך, שקל ה– FDA בפרט האם שיווק ה- IQOS עשוי להוביל לשימוש מוגבר בקרב בני נוער או אנשים שלא מעשנים והגיע למסקנה כי הסבירות נמוכה. חברת פיליפ מוריס נוקטת במדיניות ברורה וחד משמעית לפיה אין למכור את מוצריה לקטינים אלא רק למעשנים בגירים והמוצר אינו משווק לקטינים בשום צורה. בכוונת החברה לנקוט בכל האמצעים הנדרשים ובהתאם לתנאי אישור השיווק של ה – FDA לצורך כך ומכירותו בארה"ב, כמו בישראל וביתר השווקים ברחבי העולם תתאפשר רק למעשנים בגירים בהצגת תעודה מזהה. יודגש כי למכשיר האייקוס לא ניתן להכניס חומרים אחרים, זולת יחידות טבק ייעודיות הנמכרות בנקודות מכירה מורשות. בשלב הראשון, ניתן יהיה לרכוש את המוצר בחנות הדגל של אייקוס באטלנטה ובהמשך מתכננת אלטריה לפתוח חנות נוספת, אף היא באטלנטה.

 

אייקוס הינו המוצר היחיד מסוגו לחימום טבק שעד כה קיבל מה – FDA אישור קדם שיווק  (PMTA). לאחרונה, בעקבות הכרזת הממשל האמריקאי על כוונתו להגביר את הפיקוח על כל שוק הסיגריות האלקטרוניות בארה"ב, פרסם – FDA הנחיות חדשות לפיהן כל היצרניות והחברות המשווקות סיגריות אלקטרוניות בשוק האמריקאי יידרשו לעבור הליך דומה לזה של האייקוס ולהגיש בקשה לאישור קדם שיווק עד מאי 2020.

 

בישראל, הושק האייקוס בראשית שנת 2017 וכבר אומץ על ידי אלפי מעשנים בגירים אשר זנחו את הסיגריות, ועברו להשתמש במוצר. עם השקת האייקוס בארה"ב מסרו מחברת פיליפ מוריס בע"מ: "השקת האייקוס בארה"ב הינה הוכחה נוספת למחויבותנו לעודד מעשנים בגירים אשר אחרת היו ממשיכים לעשן לעבור למוצרים נטולי עשן, המבוססים על חדשנות טכנולוגית ומחקר מדעי מקיף. העובדה כי עד היום מעולם לא נתן ה- FDA האמריקאי אישור למוצר אחר לחימום טבק מעידה על אופיו פורץ הדרך של האייקוס." עוד הוסיפו כי "למעשנים בגירים מגיעה גישה לחלופות חדשניות ונטולות עשן סיגריות, כמו גם גישה למידע מקצועי ומדויק אודות מוצרים אלה. בשילוב רגולוציה מחמירה, אך הגיונית, הערכה קפדנית, מודעות גבוהה יותר ושיווק מוסדר, מוצרים נטולי עשן יכולים למלא תפקיד מרכזי בסיוע לבגירים שאחרת ימשיכו לעשן סיגריות, לעבור לחלופות נטולות עשן."

 

מערכת אייקוס מורכבת מ-3 חלקים: מחזיק ("הולדר"), מקלוני טבק ומטען. הטכנולוגיה החדשנית לחימום הטבק מונעת בעירה. להב החימום במכשיר מחממת את הטבק לטמפרטורה מבוקרת של  C350° ולא שורף אותו כמו בסיגריה רגילה, הבוערת בכ - 800 מעלות. חימום הטבק מייצר אדי טבק ועל אף שאינו נטול סיכון לחלוטין, האייקוס פולט 95% פחות כימיקלים מזיקים בהשוואה לסיגריות.*

 

*מקור: ממוצע של הפחתות בריכוזים של טווח רחב של כימיקלים מזיקים, או בעלי פוטנציאל נזק, כפי שנמדדו באדי IQOS בהשוואה לאותם מדדים בעשן של מעל 1,600 מותגי סיגריות ביותר מ-40 מדינות בין השנים 2008 ו-2017. איסוף האדים והעשן בוצע על פי משטר עישון מכונה אינטנסיבי של Health Canada. ההפחתה ברמות הכימיקלים המזיקים לא שווה בהכרח ל – 95% בהפחתת הסיכון לעומת עישון סיגריות.

עד כאן הודעת PMI

יש לצין כי בעת כתיבת שורות אלה לא ברור עדיין אם משרד הבריאות אכן עומד מאחורי הצהרתו על הכוונה לאסור שיווק סיגריות אלקטרוניות בישראל.  כמו כן לא ברור עדיין אם הכוונה היא גם למוצרי חימום טבק מסוג IQOS או רק לסיגריות האלקטרוניות. 

 

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני