חדשות

ה-FDA הורה על הפסקת שיווק מס' שתלים להגדלת חזה מתוצרת ''אלרגן'' בשל סיכון מוגבר ללימפומה אנאפלסטית של התאים הגדולים (ALCL)

25/07/2019

מאת מערכת אי-מד

ה-FDA הורה לחברת "אלרגן" לעצור את השיווק של שישה סוגים של שתלי סיליקון המיועדים להגדלת חזה, וזאת לאחר שנמצא כי אלה  קשורים עם סיכון מוגבר לסרטן נדיר מסוג לימפומה אנאפלסטית של התאים הגדולים (ALCL) .

ע"פ הדיווח ב"הארץ" בישראל הופסק השימוש בשתלים הללו כבר לפני כחצי שנה, אך עד אז הושתלו ככל הנראה עשרות אלפי שתלים מסוגים אלה בנשים ישראליות.

 

ההמלצות לנשים שבגופן נמצאים שתלים אלה הן שלא להוציא את השתלים, אלא רק לגלות עירנות לתסמינים ולבצע מעקב שגרתי. 

 

בהודעת ה-FDA נטען כי הנתונים החדשים מעידים על קשר בין השימוש בשתלי סיליקון ובין 573 מקרים של הסרטן ו-33 מקרי מוות . 

מתוך 573 המקרים, ב- 481 נמצא קשר לשתלי הסיליקון של חברת "אלרגן" (Allergan).  בהודעת ה-FDA מצויין כי ע"פ האנליזה שנעשתה ע"י הסוכנות  מראה כי הסיכון ל-ALCL עם שתלים של אלרגן הוא בערך פי 6 מהסיכון עם שתלים  של יצרנים אחרים המשווקים בארה"ב.

 

חברת אלרגן הודיעה כי תפעל בהתאם, וציינה כי ששת סוגי השתלים הם מדגם Natrelle עם מילוי בתמיסה פיזיולוגית , דגם Natrelle עם מילוי סיליקון, דגם Natrelle Inspira עם מילוי סיליקון, וכן שתלים נוספים.

 

החברה אף מציגה את רשימת השתלים המלאה

 

בכתבה ב"הארץ" מובאת גם תגובת האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית ואסתטית בהסתדרות הרפואית אשר קורא למשרד הבריאות להקים מאגר רישום לאומי לשתלי סיליקון שד, בסיוע היצרנים והיבואנים: "האיגוד ממליץ לנשים לקרוא בעיון על מכלול הסיכונים המפורטים בטפסי ההסכמה של הרופאים, מומחי האיגוד, שעודכנו ביולי 2019 - כך שיכללו באופן ברור ומפורט יותר את כל הסיכונים הנדירים, לרבות הסיכון לחלות בסרטן נדיר".

כמו כן, האיגוד ממליץ  לכל הנשים שעברו ניתוחים להגדלת החזה להיבדק אצל רופא מומחה בכירורגיה פלסטית עשר שנים אחרי ההשתלה, גם אם היא אינה נתקלת בכל בעיה או תסמין, ובמקרים שיש תסמינים גופניים לא ברורים לפנות לרופא המטפל וליידע אותו לגבי קיום השתלים.

עוד מוסר האיגוד כי ע"פ בדיקה שערך,  בישראל נרשמו בשנים האחרונות 4 מקרים בודדים בלבד של סרטן נדיר מסוג ללימפומה אנאפלסטית של תאים גדולים, כאשר בכל המקרים בוצע אבחון מוקדם והנשים טופלו בהצלחה.

 

להודעת ה-FDA

 

לדיווח ב"הארץ"

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני