חדשות

השוואת תוצאות טיפול ב-Upadacitinib ו-Adalimumab בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (N Engl J Med)

03/04/2021

 

במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית טיפול ב- Upadacitinibבמינון 15 מ"ג או 30 מ"ג לווה בשיעורי תגובה גבוהים יותר משמעותית מפלסבו. המינון הגבוה של Upadacitinib היה עדיף על Adalimumab (יומירה) בחולים אלו.

 

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים אודות הבטיחות והיעילות של Upadacitinib בהשוואה ל-Adalimumab בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית ותגובה לא-מספקת לטיפול תרופתי.

 

המחקר בשלב 3 כלל חולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית, אשר חולקו ביחס 1:1:1:1 לטיפול פומי ב- Upadacitinib במינון של 15 מ"ג או 30 מ"ג, פעם ביום, פלסבו, או Adalimumab בזריקה תת-עורית אחת לשבועיים. התוצא העיקרי היה תגובה לטיפול לפי קריטריוני ACR (American College of Rheumatology) עם ירידה של לפחות 20% במספר המפרקים הרגישים והנפוחים ושיפור של לפחות 20% בשלושה מבין חמישה תחומים) לאחר 12 שבועות טיפול ב- Upadacitinib, בהשוואה לפלסבו.

 

מדגם המחקר כלל 1,704 חולים שקיבלו טיפול פעיל או פלסבו. שיעורי תגובה לפי ACR20 לאחר 12 שבועות עמדו על 70.6% עם טיפול ב- Upadacitinib במינון 15 מ"ג, 78.5% עם Upadacitinib במינון 30 מ"ג, 36.2% עם פלסבו ו-65.0% עם Adalimumab. ההבדל בין טיפול ב- Upadacitinib במינון 15 מ"ג ובין Adalimumab לא היה מובהק סטטיסטית, אך Upadacitinib במינון 30 מ"ג היה עדיף על Adalimumab (הבדל של 13.5%, רווח בר-סמך 95% של 7.5-19.4).

 

שני מינוני Upadacitinib היו לא-נחותים בהשוואה ל-Adalimumab להשגת תגובה לפי קריטריוני ACR20 לאחר 12 שבועות.

 

שיעורי היארעות אירועים חריגים לאורך 24 שבועות עמדו על 66.9% עם Upadacitinib במינון 15 מ"ג, 72.3% עם Upadacitinib במינון 30 מ"ג, 59.6% עם פלסבו ו-64.8% עם Adalimumab. שיעור הזיהומים החמורים עמד על 1.2%, 2.6%, 0.9% ו-0.7% מהחולים, בהתאמה. הפרעות בתפקוד כבדי תועדו ב-9.1% מהחולים שטופלו ב- Upadacitinib במינון 15 מ"ג וב-12.3% מאלו שטופלו ב- Upadacitinib במינון 30 מ"ג, אך עליה בדרגה 3 ברמות אמינוטרנספרזות תועדה בעד 2% מהחולים בכל הקבוצות.

 

שיעור החולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית עם תגובה לפי קריטריוני ACR20 לאחר 12 שבועות היה גבוה יותר משמעותית עם Upadacitinib במינון 15 מ"ג או 30 מ"ג, בהשוואה לפלסבו והמינון הגבוה של Upadacitinib היה עדיף על Adalimumab.

 

N Engl J Med 2021; 384:1227-1239

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<