חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מרחיב את השימוש ב-Micafungin בתינוקות (מתוך הודעת ה-FDA)

12/01/2020

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת השימוש ב-Micafungin Sodium בזריקה לתינוקות מתחת לגיל 4 חודשים. ההתוויה כוללת טיפול במקרים של זיהום קנדידה בדם, קנדידיאזיס, זיהום צפק על-רקע קנדידה ואבצסים ללא מנינגואנצפליטיס ו/או פיזור עיני.

 

Micafungin הינה התרופה הראשונה כנגד פטריות, אשר אושרה בארצות הברית באופן ספציפי לטיפול בקנדידאזיס פולשני בילדים מתחת לגיל 4 חודשים.

 

בטיחות Micafungin נבחנה ב-168 ילדים מתחת לגיל 4 חודשים, אשר קיבלו מינונים שונים של התרופה בתשעה מחקרים קליניים. המינון המאושר של Micafungin ביילודים ובתינוקות מתחת לגיל 4 חודשים הינו 4 מ"ג/ק"ג, פעם ביום.

 

המומחים מסבירים כי למרות שקנדידיאזיס פולשני ביילודים מופיע לעיתים נדירות, הפתוגנזה שונה מזו של ילדים גדולים יותר ומבוגרים, עם היארעות גבוהה יותר של מעורבות איברים, בעיקר מערכת העצבים המרכזית.

 

הטיפול ב- Micafungin אושר לראשונה בארצות הברית בשנת 2005 כטיפול למניעת קנדידה וטיפול במבוגרים לאחר השתלת מח עצם ולטיפול במקרים של קנדידיאזיס של הוושט. בשנת 2008, ההתוויות לתרופה הורחבו לכלול זיהום קנדידה בדם, קנדידיאזיס אקוטי ומפושט, דלקת צפק על-רקע קנדידה ואבצסים במבוגרים.

 

בשנת 2013 אישר מנהל המזון והתרופות האמריקאית את השימוש ב- Micafungin בילדים בגילאי 4 חודשים ומעלה.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<