חדשות

נתוני עולם-אמיתי להערכת הבטיחות והיעילות של משלב ויקיראקס בלבד ו/או בשילוב עם Dasabubir או Ribavirin כנגד HCV (מתוך J Viral Hepat)

20/06/2019

 

משטרי טיפול ב-Ombitasvir/Paritarprevir/Ritonavir (ויקיראקס) עם או ללא Dasabuvir (אקסווירה) ו/או Ribavirin (רבטול) הדגימו יעילות גבוהה וסבילות טובה במחקרים קליניים כנגד זיהומי HCV (Hepatitis C Virus) מגנוטיפ 1 או 4. בכדי לבחון התוצאות הללו בפועל, החוקרים אספו נתונים ממחקרים תצפיתיים מ-13 מדינות ובחנו את התגובה הנגיפית הממושכת לאחר 12 שבועות טיפול, אירועים חריגים וטיפולים נלווים בחולים שהחלו בטיפול לפני תחילת חודש יוני בשנת 2017.

 

מדגם המחקר להערכת בטיחות הטיפול כלל 3,850 חולים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר. אוכלוסיית הליבה כללה 3,808 חולים לאחר הוצאת חולים עם זיהום בגנוטיפ לא-ידוע או העדר נתונים אודות מצב שחמת כבד, כמו גם חולים שקיבלו טיפול מעבר להתוויות המאושרות.

 

המחקר כלל 732 חולים עם זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 1a (19%),  2,619 חולים עם זיהום בגנוטיפ 1b (69%) ו-457 חולים עם זיהום בגנוטיפ 4 (12%).

 

בקרב 3,546 החולים עם נתוני מעקב זמינים לאחר 12 שבועות, שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת לאחר 12 שבועות עמדו על 96% (3,401 מבין 3,546 חולים). בחולים עם או ללא שחמת כבד, שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת לאחר 12 שבועות היו דומים (96%). בחולים עם זיהום בגנוטיפ 1a, 1b, או 4, שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת לאחר 12 שבועות עמדו על 93%, 97% ו-94%, בהתאמה. בחולים עם זיהום בגנוטיפ 1b וטיפול שתוכנן למשך שמונה שבועות, שיעורי התגובה הנגיפית לאחר 12 שבועות עמדו על 96%.

 

בקרב חולים עם לפחות תחלואה נלווית אחת (67%), שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת לאחר 12 שבועות עמדו על 95%. 58% מהחולים קיבלו לפחות תרופה נוספת ותועדה השפעה מינימאלית על שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת לאחר 12 שבועות עם טיפול נלווה לכיב פפטי ומחלת החזר קיבה-וושט, סטטינים, תכשירים אנטי-פסיכוטיים או נוגדי-פרכוס.  הטיפול במרבית התרופות הנלוות נמשך לאורך הטיפול, אם כי 58% מהחולים החליפו את תכשיר הסטטינים.

 

אירועים חריגים ואירועים חריגים חמורים תועדו ב-26% ו-3% מהחולים, בהתאמה. הפרעות מעבדתיות בדרגה 3-4 היו נדירות (פחות מ-3%) ושיעורי הפסקת הטיפול היו נמוכים (מתחת ל-4%).

 

העדויות מעולם-אמיתי מאשרות את התועלת של משלב ויקיראקס עם או ללא Dasabuvir ו/או Ribavirin בחולים עם זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 1 או 4, ללא תלות במחלות נלוות או תרופות נוספות.

 

J Viral Hepat. 2019;26(6):685-696

 

לידיעה במדסקייפ

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני