האם טיפול ב-Dagibatran (פרדקסה) קשור בפחות מקרי תמותה בשל תרומבואמבוליזם ורידי בהשוואה ל-Enoxaparin? (מתוך כנס European Hematology Association)

מאת ד”ר בן פודה שקד

ממחקר חדש אשר הוצג בכנס ה-15 של ה-European Hematology Association (EHA) עולה כי אירועים תרומבואמבוליים ורידיים מאג’ורים (Venous thromboembolism, VTE) ומקרי תמותה הקשורים ב-VTE התרחשו בקרב 2.2% מהחולים שטופלו ב-Dabigatran (פרדקסה) פומי בהשוואה ל-4.2% מאלו שטופלו ב-Enoxaparin (קלקסן) תת-עורי. כך ממחקר ה-RE-NOVATE II בו נכללו חולים העוברים החלפה מלאה של מפרק הירך, שהינו מחקר המשך למחקר ה-RE-NOVATE שפורסם בעבר.

החוקרים מזכירים כי המחקר הקודם (RE-NOVATE) הראה כי טיפול ב-Dabigatran במינון 150 מ”ג או 220 מ”ג במתן פומי פעם ביום לא היה נחות מטיפול תת-עורי ב-Enoxaparin במינון 40 מ”ג פעם ביום לשם מניעת VTE ותמותה כוללת לאחר ארתרופלסטיה מלאה של מפרק הברך או הירך.

מטרת המחקר הייתה לקבוע שמא מינון גבוה יותר של Dabigatran (220 מ”ג לעומת 150 מ”ג שנבדק במחקרים קודמים) בקרב מדגם גדול של חולים יוביל לבעיות של תופעות לוואי. במחקר ה-RE-NOVATE ביקשו החוקרים לספק מידע רב יותר לצורך תיקוף יעילות התרופה.

החוקרים מציינים כי אירועי VTE מאג’וריים שנבדקו במחקר כללו פקקת ורידים עמוקה פרוקסימלית, תסחיף ריאתי שאינו קטלני, ותמותה הקשורה ב-VTE. לדבריהם, הממצאים החשובים ביותר קשורים באירועי VTE מאג’וריים ובתמותה הקשורה ב-VTE.

במחקר ה-RE-NOVATE II ניתן התכשיר Dabigatran במינון 220 מ”ג פעם ביום למשך תקופה ממוצעת של 32 יום לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך. בסך הכל, 1,010 חולים קיבלו את התרופה ו-1,003 קיבלו זריקות תת-עוריות של Enoxaparin במינון 40 מ”ג.

מבחינת היעילות, נקבע היעד העיקרי של המחקר כשילוב של סך אירועי ה-VTE והתמותה מכל סיבה שהיא. יעדו המשני היה אירועי VTE מאג’וריים ותמותה המיוחסת ל-VTE. דימומים רציניים במהלך הטיפול הוערכו כמדד הבטיחות המרכזי של המחקר.

החוקרים מצאו כי מתן פומי של Dabigatran במינון 220 מ”ג היה יעיל ובטוח כמו זריקות תת-עוריות של Enoxaparin במינון 40 מ”ג לשם המניעה של אירועי VTE ככלל. השיעורים הכוללים של VTE, לרבות פקקת ורידית דיסטלית ותמותה כוללת, היו לדבריהם 7.7% בחולים שטופלו ב-Dabigatran לעומת 8.8% באלו שטופלו ב-Enoxaparin. הם מסבירים כי משמעות הדבר כי ישנם גבולות של Non-inferiority ב-p<0.0001. בעוד שהתוצאות לא הגיעו לכדי מובהקות סטטיסטית ביחס לעדיפות (Superiority) על פני הטיפול ב-Enoxaparin, הרי שהמחקר לא תוכנן לבחון זאת.

החוקרים מזכירים כי התכשיר Dabigatran אינו מאושר בשלב זה על ידי ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאי לשימוש בארצות הברית, אם כי לטענתם תכשיר זה ותרופות אחרות הפועלות במנגנון דומה הינם בעלי יתרונות ברורים. בהקשר זה הם מציינים כי המתן הפומי הינו נוח יותר ועדיף לצורך היענות החולה לטיפול בהשוואה למתן תת-עורי של תכשירים אנטיקואגולנטיים.

מומחה בתחום שנתבקש להגיב לפרסום הדברים טוען כי המדובר בצעד חשוב קדימה עבור המטופלים, שכן לראשונה יוכלו לקבל תרופה באופן פומי למטרה זו במקום צורך בזריקות. בנוסף, אין עוד צורך לדבריו בניטור מדדים שונים בדם, דבר שיוביל לצמצום הוצאות.

החוקרים מוסיפים כי שיעורי הדימומים הרציניים שהוגדרו כקטלניים, ככאלו שהתרחשו באיבר חיוני או שהיו קשורים בירידה של 20 mg/L בהמוגלובין מעבר לירידה צפויה, היו ברי-השוואה בין שתי קבוצות הטיפול. אירועי דימום רציניים הופיעו ב-1.4% מהחולים בקבוצת ה-Dabigatran לעומת 0.9% בקבוצת ה-Enoxaparin (p=0.40).

מומחה נוסף בתחום מבקש להזהיר כי על אף תוצאות מעודדות בשימוש ב-Dabigatran, נותרות עדיין סוגיות רציניות הקשורות לדימומים. לדבריו, האתגר הינו מציאת תכשיר אנטיקואגולנטי אשר מגן מפני פקקת ורידית אולם מראה פחות תופעות לוואי (מהתכשירים הקיימים). בעוד שהמחקר הנוכחי עשוי להוות צעד חשוב קדימה, מוסיף המומחה, על פי הבנתו את הנתונים יש עדיין צורך בהמשך המחקר בתחום.

מתוך הכנס ה-15 של ה-European Hematology Association (EHA) שנערך בחודש יוני 2010 בברצלונה.

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    מתן טיפול בפלזמה ממחלימים בתוך שבוע מהופעת תסמיני קורונה נסבל היטב, הפחית את שיעור האשפוזים והסיכון לתמותה בחולים מדוכאי חיסון עם COVID-19, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eBioMedicine. המחקר האקראי נערך ברחבי גרמניה, צרפת והולנד בין אפריל 2022 ועד נובמבר 2023 במטרה לבחון את הבטיחות והיעילות של טיטר גבוה של פלזמה ממחלימי קורונה […]

  • סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק Teprotumumab (טפזה) לטיפול במבוגרים עם מחלת תריס עינית בדרגה בינונית-עד-חמורה. המומחים מסבירים כי מחלת תריס עינית הינה מחלה אוטואימונית המתאפיינת בדלקת של השרירים, שומן ורקמות אחרות סביב ומאחורי העיניים. התסמינים הנפוצים במקרים אלו כוללים בלט של גלגל העין, אודם ונפיחות של העפעפיים ותלונות על ראיה […]

  • סיכון מוגבר לממאירות נוספת בחולים עם היסטוריה של לימפומה עורית

    סיכון מוגבר לממאירות נוספת בחולים עם היסטוריה של לימפומה עורית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים מפנסילבניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם היסטוריה של לימפומה עורית ראשונית של תאי B (או Primary Cutaneous B-cell Lymphoma) סיכון מוגבר משמעותית להתפתחות ממאירויות המטולוגיות וסרטן ערמונית. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 3,757 חולים עם אבחנה של לימפומה ראשונית של העור (גיל חציוני […]

  • התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    טיפול בסטטינים בחולים עם אבחנה של CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) ו-SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לווה בתועלת הישרדותית משמעותית עם ירידה של 45% בסיכון לתמותה כוללת וירידה של 27% בסיכון להתקדמות מחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. התועלת של הטיפול נותרה עם גישות טיפול שונות, ללא עליה באירועים חריגים חמורים. החוקרים […]

  • האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    מנתונים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons עולה כי ירידה במשקל בעזרת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת ירך עשויה להפחית את הסיכון לסיבוכים אך תרופות אלו עלולות להוביל לעליה בסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנה חשיבות רבה להבנת הקשר בין טיפול בתכשירים ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ובין הסיכון […]

  • מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    טיפול בידי דולה לווה בעליה בשיעורי הצלחת לידה נרתיקית לאחר ניתוח קיסרי, לצד עליה של 20% בשיעורי הנקה בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Obstetrics & Gynecology. תמיכת דולה הפחיתה את שיעור הלידות המוקדמות בהיקף של 3-4 מקרים לכל 100 לידות, כאשר התועלת תועדה באוכלוסיות שונות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 17,831 […]

  • נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    חלק משמעותי מהחולים שאושפזו לבתי חולים באיטליה אובחנו עם נזק כלייתי חד, אשר לווה בשיעורי תמותה באשפוז גבוהים יותר, משך אשפוז ארוך יותר ושיעור גבוה יותר של אשפוזים ביחידת טיפול נמרץ, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. המחקר התצפיתי בחן את היארעות נזק כלייתי חד בשני בתי חולים אוניברסיטאיים באיטליה בין ינואר 2016 […]

  • טיפול במוזיקה מקל על כאב וחרדה בחדרי מיון

    טיפול במוזיקה מקל על כאב וחרדה בחדרי מיון

    בקרב חולים עם כאב שאינו משנית לטראומה, הוספת טיפול במוזיקה לשיכוך כאבים סטנדרטי בחדרי מיון הובילה להקלה בכאב וחרדה, בהשוואה לטיפול סטנדרטי בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine. המחקר האקראי ומבוקר נערך בבית חולים בבנגקוק בין 2023 ו-2024 וכלל 63 מבוגרים (גיל ממוצע של 58.25 שנים, 38.46% גברים) שפנו […]

  • זיהום בשחפת מלווה בקיצור תוחלת החיים למרות טיפול מוצלח

    זיהום בשחפת מלווה בקיצור תוחלת החיים למרות טיפול מוצלח

    תוחלת החיים של חולים שאובחנו עם שחפת קצרה יותר, בהשוואה לאלו שלא נדבקו בזיהום החיידקי, כאשר הסיבוכים לאחר הזיהום מקצרים את תוחלת החיים ואיכות החיים בקרב אלו ששרדו את הזיהום בארצות הברית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. החוקרים ביקשו לבחון את ההשפעה של שחפת, כולל סיבוכים […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך