פאנל מומחים מטעם ה-FDA ממליץ על חיסון כנגד HPV למניעת סרטן בפי הטבעת (מתוך הצהרת FDA)

מאת ד”ר בן פודה שקד

פאנל מומחים מטעם ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאי שנועד אתמול יצא בהמלצה לביצוע החיסון הרקומביננטי הקוודריולנטי כנגד נגיף ה-Human Papillomavirus (HPV) (זנים 6, 11, 16 ו-18), המכונה Gardasil, בהתוויה מורחבת של מניעת סרטן פי הטבעת בגברים ובנשים בגילאי 9 עד 26 שנים. לשם ניסוח המלצה זו, סקרה ועדת ה-Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee את הספרות העדכנית בנושא.

חברי הועדה נתבקשו לחוות דעתם ביחס לשתי סוגיות. האחת, חוזק הראיות התומכות בהתוויה של מניעת Anal intraepithelial neoplasia (AIN) וסרטן פי הטבעת בגברים, והשנייה- הרציונל המדעי להסקה ביחס ליעילות החיסון בהתוויה זו עבור נשים.

על פי מידע רקע של ה-FDA, החיסון הקוודריולנטי האמור כנגד HPV כיום מאושר לשימוש למניעת סרטן צוואר הרחם, סרטן הפות והנרתיק וכן למניעת הנגעים הטרום-סרטניים הקשורים בהם בקרב נשים בגילאי 9 עד 26 שנים, ולמניעת יבלות גניטליות בגברים ונשים בגילאים אלו.

במהלך הדיון, סקרו חברי הועדה מיגע ממחקר מבוקר שלב III, כפול סמיות ובהשוואה לתרופת דמה, בו נכללו 4,065 גברים, מהם 602 הומוסקסואלים, תת-קבוצה בה בחרה הועדה להתמקד. החולים הוקצו אקראית לשתי קבוצות שוות בגודלן לקבלת שלוש מנות של החיסון ל-HPV או לחילופין תרופת דמה המבוססת על אלומיניום.

בתום 36 חודשי מעקב, נמצא כי 3% מהגברים ההומוסקסואלים שקיבלו את החיסון פיתחו נגעי AIN או סרטן פי הטבעת בהשוואה ל-12% מאלו בקבוצת הביקורת.

ביחס לתוצא המשולב העיקרי שכלל מניעת דרגה כלשהי של נגעי AIN הקשורים בארבעת הזנים האמורים של HPV ומניעת סרטן פי הטבעת, מצאו החוקרים כי  ההערכה הנקודתית של יעילות החיסון עמדה על 78% (95% CI = 40%-93%). עבור דיספלאזיה מתקדמת, עמדה יעילות זו על 75% (95% CI = 9%-95%).

במרבית המקרים, הסכימו חברי הועדה כי הראיות ביחס ליעילות החיסון בקרב משתתפי המחקר שהיו בגילאי 16 עד 26 שנים ניתנים יהיו להכללה ביחס לבנים צעירים עד גיל 9 שנים. חלק מהמומחים הטילו ספק ביכולת להסיק מתוצאות המחקר בגברים ביחס לנשים, אם כי אחד מהם ציין שנשים בגילאים אלו צפויות לקבל את החיסון ממילא, לצורך מניעת סרטן צוואר הרחם.

אחד מחברי הועדה טען כי נראה שהמחלות אינן שונות בין גברים ונשים, שכן הפתופיזיולוגיה הינה ככל הנראה דומה, כך שניתן לדבריו לבצע הסקות שכאלו. מאידך, מומחית מטעם ה-National Vaccine Information Center בוירג’יניה טענה כי הנושא אינו כה חד וחלק. לדבריה, ערכי יעילות החיסון נעו בין 24% ל-90%, כך שרווח בר הסמך היה רחב מאוד ולפיכך קשה לדעת מהי ההערכה הנקודתית האמיתית של יעילות החיסון.

על פי נתוני ה-Centers for Disease Control and Prevention (CDC) האמריקאי, נכון לסוף חודש ספטמבר 2010 נאספו 17,160 דיווחים ב-Vaccine Adverse Events Reporting System אודות תופעות לוואי בעקבות מתן החיסון הקוודריולנטי כנגד HPV בארצות הברית. מבין דיווחים אלו, 92% היו אודות אירועים הנחשבים ככאלו שאינם רציניים, לרבות עילפון, כאבים ונפיחות באתר ההזרקה, כאבי ראש, בחילה וחום.

בין תופעות הלוואי הרציניות שדווחו, המהוות 8% מכלל הדיווחים שנתקבלו, נכללו Guillian-Barre syndrome, קרישי דם ומקרי תמותה, אם כי ה-CDC מצהיר כי מומחים לא מצאו תבנית רפואית משותפת לדיווחים אודות תופעות לוואי רציניות בעקבות מתן החיסון Gardasil אשר מציעה כי אכן נגרמים כתוצאה מהחיסון.

ראוי להזכיר כי כיום קיימים שני חיסונים כנגד HPV בארצות הברית- האחד הינו החיסון הקוודריולנטי אודותיו התקיים הדיון הנוכחי והמכוון כנגד זנים 6, 11, 16 ו-18, והשני הינו חיסון ביוולנטי כנגד HPV המכוון כנגד זנים 16 ו-18.

על פי נתוני ה-National Cancer Institute, משוער כי זנים 16 ו-18 של HPV גורמים לכ-70% ממקרי סרטן צוואר הרחם, וכי זנים 6 ו-11 של הנגיף גורמים לכ-90% ממקרי היבלות הגניטליות.

מנהלת המחקר הקליני של Merck Research Laboratories ציינה בהצהרה לעיתונות כי החברה שבעת רצון מתוצאות הדיון ומצפה לקראת המשך הדיונים עם ה-FDA בעודו מעריך את הראיות להתוויות המוצעות לשימוש בחיסון זה.


לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה מלווה בסיכון מוגבר לנזק לדרכי מרה

    ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה מלווה בסיכון מוגבר לנזק לדרכי מרה

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי שיעורי הפגיעה בדרכי מרה גבוהים פי שלוש לאחר ניתוח כריתת מרה בסיוע רובוטי, בהשוואה לניתוח לפרוסקופי לכריתת כיס המרה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במהלך העשור האחרון נרשמה עליה של פי 37 בשיעורי ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה ועלה חשש כי גישת ניתוח זו […]

  • זיהום בקורונה מלווה בעליה בחומרת זיהומי RSV

    זיהום בקורונה מלווה בעליה בחומרת זיהומי RSV

    זיהומי RSV (או Respiratory Syncytial Virus) הופיעו בשלב מוקדם יותר לאחר מגפת הקורונה בהשוואה לעונות קודמות, עם עליה בשיעור המקרים החמורים הדורשים תמיכה נשימתית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת European Journal of Pediatrics. המחקר הפרוספקטיבי, רב-מרכזי כלל ילדים מתחת לגיל שנתיים שאושפזו בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות במהלך שתי עונות RSV (2017-2018 […]

  • בדיקת MRI של העובר מסייעת באבחנה וחיזוי הפרוגנוזה של מומים במוח 

    בדיקת MRI של העובר מסייעת באבחנה וחיזוי הפרוגנוזה של מומים במוח 

    בדיקת MRI של העובר הובילה לשינוי הטיפול בלמעלה משליש מההריונות וסיפקה מידע אבחנתי בעל חשיבות פרוגנוסטית בלמעלה מרבע מהמקרים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מצרפת שפורסמו בכתב העת European Journal of Radiology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 243 משתתפים שעברו בדיקת אולטרה-סאונד ובדיקת MRI של העובר בין 2016 ו-2022 במרכז אבחנתי לפני-לידה בצרפת. גיל האם הממוצע עמד […]

  • עיכוב בהתערבות ניתוחית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים

    עיכוב בהתערבות ניתוחית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים

    עיכוב בהשלמת התערבות ניתוחית מעבר ל-42 ימים לאחר באבחנה של סרטן שד הוביל לעליה אקספוננציאלית בסיכון לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Breast Cancer Research. מרווח הזמן מהביופסיה האבחנתית עד לניתוח הדגים השפעה משתנה בין תתי-סוגים שונים של סרטן שד, כאשר בנשים עם […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרופה חדשה לטיפול בזיהומים ללא-סיבוכים בדרכי השתן בנשים ובנות בגילאי 12 שנים ומעלה. מדובר בתרופה ראשונה במשפחה חדשה של תרופות אנטיביוטיות פומיות שאושרה למצבים אלו מזה קרוב לשלושה עשורים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כמחצית מהנשים יפתחו זיהום בדרכי השתן לפחות פעם אחת במהלך […]

  • טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    שימוש ממושך בתרופות ממשפחת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים (Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, או NSAID) מלווה בירידה של 12% בסיכון לדמנציה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Geriatrics Society. מנגד, שימוש לטווח קצר או בינוני בתרופות אלו לא הדגים השפעה מגנה מפני דמנציה. מדגם המחקר כלל למעלה מ-11,700 מבוגרים ללא-דמנציה (גיל ממוצע […]

  • גורמי סיכון לאשפוז חוזר לאחר ניתוח סרטן מעי גס ורקטום

    גורמי סיכון לאשפוז חוזר לאחר ניתוח סרטן מעי גס ורקטום

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כ-12% מהחולים עם סרטן מעי גס ורקטום אושפזו בשנית באופן לא-צפוי בתוך 31 ימים מההתערבות הניתוחית. מהנתונים עולה כי גורמי סיכון לאשפוזים חוזרים כללו גיל מתקדם, מחלות רקע, שלב גידול מתקדם, סיבוכים לאחר-ניתוח וגידול הממוקם ברקטום, כאשר מין נקבה זוהה […]

  • השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    מסקר במבוגרים עם מחלות פסיכיאטריות חמורות שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Nutrients עולה כי השמנה מדווחת ב-42% מהמשתתפים, לצד איכות תזונה ירודה והתערבויות לא יעילות להפחתת משקל למרות המאמצים, עדות לפערים בגישות לטיפול במשקל העודף באוכלוסייה זו. החוקרים השלימו סקר שכלל שאלונים באינטרנט, בדואר ובסיוע חוקרים והופנו ל-529 מבוגרים (גיל ממוצע של 49.3 שנים, 58% גברים) […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך