ועידת Anesthetic and Analgesic Drug Products Advisory Committee מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבעה כי בנסיבות מסוימות בטיפול בכאבי גב ישנה התווית-נגד למתן סטרואידים בזריקה אפידוראלית.
יומיים לאחר הצגת הדיון, חברי הועידה הסכימו כי הזרקת סטרואידים בעלי חלקיקים לאזור הצווארי, בגישה טרנספוראמינאלית, מעלה את הסיכון לאירועים חריגים נוירולוגים חמורים ובלתי-הפיכים, כולל אירוע מוחי, שיתוק גפה, אוטם חוט שדרה ואף תמותה. עם זאת, למרות שמרבית חברי הועדה ביקשו לכלול סוגיה זו כהתווית-נגד, חלק חשו כי ניתן להסתפק באזהרה המצורפת לתווית המוצר.
המומחים מסבירים כי הוצגו עדויות רבות בנוגע לסיכון הכרוך בסטרואידים חלקיקיים בגישה טרנספוראמינאלית לאזור הצווארי, הן נתונים תיאורטיים והן נתונים מדעיים, לצד דיווחי מקרים קטסטרופאליים. הערך המוסף, אם בכלל, של סטרואידים חלקיקיים בהשוואה ללא-חלקיקיים במקרים אלו היא קטנה מאוד, ואעפ”י שהסיכון קטן הוא קטסטרופאלי.
ברקע להמלצה מסבירים המומחים כי כאבי גב הן בין הפרעות הכאב הכרוניות הנפוצות ביותר, עם שכיחות במהלך החיים של 54-80%. זריקות אפידוראליות של קורטיקוסטרואידים להפחתת דלקת הינה פרוצדורה נפוצה בטיפול בכאב ספינאלי. לפי ההערכות, בכל שנה מבוצעות לפחות תשע מיליון הזרקות סטרואידים בארצות הברית בלבד, ומספר זה עולה עם הזדקנות האוכלוסיה.
ועידת CDER (Center for Drug Evaluation and Research) מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי מעולם לא אישרה זריקת קורטיקוסטרואידים למתן אפידוראלי, ולכן, למרות שהשימוש מוגדר כשימוש מחוץ להתוויות המאושרות לשימוש. המידע היחיד בנוגע ליעילות הטיפול מבוסס על הספרות הרפואית, עם תיאורים מוגבלים של הפרוטוקולים והעדר סדרות נתונים מקוריות.
זריקות סטרואידים לחלל האפידוראלי מבוצעות במרפאה, בתי חולים ובמרכזי מנתחים ע”י מגוון אנשי צוות רפואי, כולל מרדימים, אחיות, רדיולוגים, נוירולוגים ומנתחים. מומחים אלו לרוב נעזרים בשיקוף להנחיית החדרת המחט ואישור מיקום המחט.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי בחן את הסוגיה של אירועים נוירולוגים חמורים עם זריקות סטרואידים לחלל האפידוראלי משנת 2009. פאנל מומחים דן בנושא תחילה בשנת 2011 וביולי 2014, מנהל המזון והתרופות האמריקאי דרש הוספת אזהרה לתווית המצורפת לזריקות קורטיקוסטרואידים. האזהרה קובעת כי יש דיווחים על אירועים נוירולוגים חמורים עם ובלי שיקוף. כעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי ביקש מהועדה המלצה בנוגע לאפשרויות נוספות לשינוי התווית המצורפת לטיפול, העשויה לכלול אזהרה קופסא שחורה, שינוי באזהרה כללית או קביעת התווית-נגד.
במקור, השאלה שהוצגה לחברי הפאנל היא “האם אתם ממליצים למנהל המזון והתרופות האמריקאי להוסיף התווית-נגד לתווית המצורפת לקורטיקוסטרואידים בזריקה לשימוש בתכשירים אלו במתן אפידוראלי? עם זאת, השאלה עליה חברי הפאנל הצביעו בסופו של דבר הייתה מעט שונה: “האם אתם חושבים שיש מצבים קליניים בהם יש מקום להתווית-נגד?”. בתום המפגש, חברי הפאנל הצביעו ברוב של 15 לעומת 7 כי ישנם מצבים קליניים בהם ישנה התווית-נגד למתן זריקות סטרואידים לחלל האפידוראלי (משתתף אחד נמנע).
באשר לאירועים נוירולוגים חריגים, העדויות קובעות כי מדובר במצבים נדירים, אם כי ההיארעות המדויקת אינה ידועה; מומחה אחד קבע כי הסיכון לנזק מקרי נמוך מאחד מכל 10,000 מטופלים. עם זאת, חלק מהחברים הדגישו כי ישנה אפשרות לתת-דיווח של מספר האירועים החריגים.
חברים נוספים בועידה הסבירו כי ישנם סיכונים גם לגישות טיפול אחרות להקלה על כאב, כולל נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים ואופיאטים.
מתוך ועדה מטעם ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!