מחקר שפורסם ב- Annals of the Rheumatic Diseases, מראה כי bimekizumab, מעכב כפול של IL-17A ו-IL-17F, הוביל לשיפורים משמעותיים בתוצאות היעילות, בהשוואה לפלצבו, והיה בעל סבילות טובה בחולי axSpA, הן בחולים ללא עדות רדיוגרפית והן בחולים עם עדות רדיוגרפית (AS). המאמר כלל שני מחקרי פאזה 3, כפולי סמיות, מקבילים שנמשכו 52 שבועות: BE MOBILE 1 (בחולי axSpA ללא עדות רדיוגרפית) הכלל 254 חולים ו-BE MOBILE 2 (בחולי axSpA עם עדות רדיורפית) הכלל 332 חולים.
המטרה הראשונית של המחקר היתה השגת ASAS40 בשבוע 16, אשר הושגה ע”י 44.8% ו 47.7% בחולי axSpA עם עדות רדיוגרפית וחולי axSpA ללא עדות רדיוגרפית בהתאמה.
בשני המחקרים, המטרה הראשונית וכל המטרות המשניות הושגו. תגובות ASAS40 היו דומות בקרב מטופלים ללא ניסיון טיפולי קודם ב-TNFi ומטופלים עם תגובה לא מספקת ל-TNFi. נצפו שיפורים במדדי ASDAS, hs-CRP ו-MRI של מפרקי העצה והכסל (sacroiliac joints) והחוליות.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם bimekizumab כללו צינונים, זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, דלקות גרון, שלשול, כאבי ראש וקנדידה אורלית, ונצפו יותר זיהומים פטרייתיים (כולם מקומיים) עם bimekizumab לעומת פלצבו. לא דווח על אירועים קרדיווסקולריים משמעותיים או אקטיבציה של שחפת. השכיחות של דלקת הענביה ומחלות מעי דלקתיות הייתה נמוכה.
החוקרים סיכמו כי עיכוב כפול של IL-17A ו-IL-17F עם bimekizumab מוביל לשיפור מהיר ומשמעותי בתוצאות היעילות לעומת פלצבו, ובעל סבילות טובה בחולי axSpA עם ובלי עדות רדיוגרפית. עוד מציינים החוקרים כי תוצאות אלו מדגישות את הפוטנציאל של bimekizumab כאפשרות טיפול יעילה עם מנגנון פעולה חדשני עבור חולים עם דלקת חוליות מקשחת אקסיאלית.
Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel
phase 3randomised controlled trials
מוגש כשירות לציבור הרופאים מטעם חברת ניאופרם ישראל.
בימזלקס מאושר במשרד הבריאות הישראלי להתוויה:
Bimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis and for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis.
בימזלקס כלול בסל שירותי הבריאות הישראלי, לטיפול בחולי פסוריאזיס בינוני עד חמור בהתאם לתנאי ההכללה – חוזר מנכ”ל 2/2024 וזמין בכל קופות החולים. בימזלקס כלול בקופת חולים מאוחדת במסגרת הנחיות הקופה להתוויות PSA ו AS .
למידע מפורט ומלא, יש לעיין בעלון לרופא כפי שאושר על ידי משרד הבריאות .(09/2024)
לפרטים נוספים ולדיווח תופעות לוואי ניתן לפנות למחלקת רפואה בניאופרם, טל’: 1-800-250-255;
פקס: 03-9373716, בנין ניאופרם, השילוח 6, ת.ד 7063, פתח תקווה 4917001.
1558-OCT-2024
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!