אסטתיקה ברפואת שיניים

הנציבות האירופית אישרה את Leqembi לטיפול במחלת אלצהיימר בשלב מוקדם (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

בתום הליך סקירה של כשנתיים, הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את מתן Lecanemab (לקמבי) לטיפול בחלק מהחולים עם ליקוי קוגניטיבי קל בשלבים מוקדמים של מחלת אלצהיימר.

בעקבות צעד זה, Leqembi הינה התרופה הראשונה המאושרת באיחוד האירופי לטיפול בגורם לפגיעה קוגניטיבית, זאת לאחר שהייתה תחת בחינה של הרשות מינואר 2023. מחברות התרופות Eisai ו-Biogen נמסר כי הן מתכננת לפעול בדחיפות בכדי להביא לכך שהטיפול התרופתי יהיה זמין לשימוש ברחבי אירופה.

התרופה לטיפול במחלת אלצהיימר של החברה המתחרה, אלי לילי, נדחתה בחודש שעבר מאחר והתועלת של הטיפול התרופתי לא הייתה גדולה משמעותית בכדי לגבור על הסיכונים החמורים האפשריים.

בעקבות האישור הנוכחי, Leqembi תהיה זמינה לטיפול בחולים עם עד העתק אחד של גן ApoE4 בהם תועדו משקעי עמילואיד ביתא במוח, שהם הסמן האופייני למחלת אלצהיימר. ההחלטה לא לאשר את הטיפול לחולים עם שני עותקים של הגן נובעת מהעדפת הבטיחות של הטיפול.

ההחלטה של הנציבות האירופית עולה בקנה אחד עם סוכנות התרופות האירופית, אשר לאחרונה חזרה על ההצהרה כי Leqembi תאושר לטווח מצומצם של חולים בהשוואה לאוכלוסייה הרחבה עבורה נבחנה היעילות והבטיחות של הטיפול התרופתי.

הסוכנות תמכה ב- Leqembi לחולים עם עותק אחד של גן ApoE4, אך הנציבות האירופית דרשה בחינה חוזרת של פרופיל הבטיחות. בתחילה, בקר התרופות האירופי סירב לתמוך בתרופה לאישור בשל סיכון לסיבוכים חמורים.

Leqembi מאושרת לשימוש בארצות הברית בחולים עם שני עותקים של הגן, אך על החולים להשלים בדיקות הדמיה של המוח לניטור כל נפיחות מוחית. התרופה מאושרת לשימוש גם ביפן, סין, בריטניה ומספק שווקים אחרים.

מתוך הודעת הנציבות האירופית

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עליה בריכוזי וויטמין B6 ו-B2 לאחר פעילות גופנית בחולים עם טרשת נפוצה חמורה

    עליה בריכוזי וויטמין B6 ו-B2 לאחר פעילות גופנית בחולים עם טרשת נפוצה חמורה

    בחולים עם טרשת נפוצה זוהה קשר בין מדדי מוגבלות גבוהים יותר ובין ריכוזים נמוכים יותר של וויטמין B6; עם זאת, אימוני סיבולת הובילו לעליה בריכוזי וויטמין B6 ו-B2 בחולים עם מוגבלות חמורה יותר, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The American Journal of Clinical Nutrition. מדגם המחקר כלל 106 חולים עם טרשת נפוצה שלקחו חלק […]

  • ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Pediatrics עולה כי ילדים עם סרטן אשר בעת אבחנת המחלה הממארת התגוררו בשכונות עם שיעורי עוני גבוהים בשלושת העשורים הקודמים תועד סיכון מוגבר לתמותה מוקדמת עקב ממאירות ותמותה עקב ממאירות בכלל, בהשוואה לאלו שהתגוררו באזורים ללא עוני ממושך. החוקרים השלימו מחקר מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על נתוני מחלות ממאירות מסקר Surveillance, […]

  • פוטנציאל המהפכה של AGI בנוירולוגיה

    פוטנציאל המהפכה של AGI בנוירולוגיה

    המאמר דן בהשפעות האפשריות של בינה מלאכותית כללית (AGI) על תחום הנוירולוגיה ומציג את הפוטנציאל המהפכני של AGI לצד הסיכונים המשמעותיים הכרוכים בכך

  • גורמי סיכון לאפילפסיה בחולים עם ליקוי קוגניטיבי

    גורמי סיכון לאפילפסיה בחולים עם ליקוי קוגניטיבי

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ישנם מספר גורמי סיכון המלווים בעליה משמעותית בסיכון להופעה מאוחרת של אפילפסיה בחולים עם הידרדרות קוגניטיבית, כולל אלל APOE4, הופעה מוקדמת של דמנציה, ליקוי קוגניטיבי חמור, דמנציה משנית למחלת אלצהיימר, היסטוריה של אירוע מוחי או התקף איסכמי חולף ומחלת פרקינסון. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

  • צעירים ששרדו מחלה ממארת בסיכון מוגבר לתמותה מסיבות אחרות

    צעירים ששרדו מחלה ממארת בסיכון מוגבר לתמותה מסיבות אחרות

    בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, במתבגרים ומבוגרים צעירים ששרדו מחלה ממארת תועד סיכון מוגבר לתמותה מסיבות שאינן קשורות למחלה הממארת, ממצאים בולטים במיוחד בקרב נשים עם ממאירויות המטולוגיות וגידולים מסוימים במערכת העצבים המרכזית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת European Journal of Cancer. מדגם המחקר כלל 128,647 מתבגרים ומבוגרים צעירים עם מחלה ממארת בגילאי 15-39 שנים מ-63 […]

  • מדד שבריריות אלקטרוני מסייע בזיהוי מבוגרים בסיכון גבוה לתמותה

    מדד שבריריות אלקטרוני מסייע בזיהוי מבוגרים בסיכון גבוה לתמותה

    מדד שבריריות אלקטרוני, המבוסס על נתונים מהרשומות הרפואיות הממוחשבות וכולל קודי אבחנה, מסייע בזיהוי מבוגרים בסיכון מוגבר לתמותה, פניות דחופות לקבלת טיפול רפואי ואשפוזים בבתי חולים, כך מדווחים חוקרים מבוסטון במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Geriatric Society. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות במערכת רפואית אזורית בארצות הברית אשר […]

  • מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    טיפול בידי דולה לווה בעליה בשיעורי הצלחת לידה נרתיקית לאחר ניתוח קיסרי, לצד עליה של 20% בשיעורי הנקה בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Obstetrics & Gynecology. תמיכת דולה הפחיתה את שיעור הלידות המוקדמות בהיקף של 3-4 מקרים לכל 100 לידות, כאשר התועלת תועדה באוכלוסיות שונות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 17,831 […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך