שני מחקרים בשלב 3 הוכיחו את היעילות של Baricitinib (אולומיאנט), מעכב Janus Kinase, לטיפול בחולים עם אלופציה אראטה. כרבע מהמשתתפים השיגו את מטרת הטיפול של כיסוי שיער בהיקף 80% תחת הטיפול במינון נמוך, כאשר שיעור זה עלה משמעותית מעל שליש מהמטופלים במינון גבוה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אלופציה אראטה ניתנת לטיפול, באופן חלקי, באמצעות שימוש מקומי בסטרואידים או תרופות לדיכוי חיסוני. אחת הגישות החדשות היא עיכוב ספציפי של IFN-Gamma ו-Interleukin-15 עם Baricitinib, אשר שימש כבר פעמים רבות מעבר להתוויות המאושרות.
שני מחקרים אקראיים, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3, BRAVE-AA1 ו-BRAVE-AA2 כללו 654 מבוגרים (גיל ממוצע של 38 שנים, 60% נשים). משך המחלה עמד על כ-12 שנים והאירוע הנוכחי ארך כארבע שנים. המחקרים נערכו במימון חברת אלי לילי, כאשר קריטריוני הגיוס למחקר כללו גיל עד 60 שנים בגברים ועד 70 שנים בנשים, במטרה להגביל את הסיכון לאלופציה אנדרוגנית נרחבת. בנוסף, בכל החולים החומרה עמדה על 50 נקודות ומעלה, בסולם SALT (Severity of Alopecia Tool) של עד 100 נקודות. החולים חולקו באקראי לקבלת Baricitinib פומי במינון יומי של 4 מ”ג או 2 מ”ג, או פלסבו.
התוצא העיקרי של ציון SALT מקסימאלי של 20 נקודות (מקביל לכיסוי שיער של כ-80%) לאחר 36 שבועות תועד בשיעור של 38.8% ו-35.9% מהמטופלים ב- Baricitinib במינון 4 מ”ג בשני המחקרים, 22.8% ו-19.4% מהמטופלים במחקרים במינון של 2 מ”ג ו-6.2% ו-3.3% עם פלסבו. בשני המחקרים, ההבדל בין שני המינונים ופלסבו היה מובהק סטטיסטית מאוד (p<0.001).
עשרת המדדים המשניים החשובים ביותר, כולל הערכת המטופל את גדילת שיער ראש והערכת הרופא את הגבות, נטו להיות טובים יותר מפלסבו במינון הגבוה יותר.
תופעות לוואי נפוצות שתוארו עם תרופת המחקר כללו אקנה, עליה בריכוזי קריאטין קינאז ועליה ברמות LDL ו-HDL.
שיעור החולים שהשיגו גדילת שיער משמעותית עם Baricitinib בתוך 36 שבועות היה גבוה יותר משמעותית מהשיעור בקבוצת הפלסבו ועמד על למעלה משליש מהחולים שטופלו ב- Baricitinib במינון גבוה.
החוקרים קוראים להשלים מחקרים נוספים להערכת היעילות והבטיחות של הטיפול התרופתי.
מתוך Univadis
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!