Addictions

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Naloxone Hydrochloride במינון גבוה לטיפול במינון-יתר של אופיואידים (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור Zimhi, תכשיר במינון גבוה של Naloxone הניתן באמצעות מזרק מוכן מראש כטיפול כנגד מינון יתר של אופיואידים.

האישור הנוכחי התקבל על-רקע דיווחים מטעם המרכז לבקרת מחלות ומניעתן לפיהם 70.6% מבין 70,630 מקרי תמותה עקב מנת יתר בארצות הברית בשנת 2019 כללו אופיואידים. על-פי הנתונים, הצפי הוא כי למעלה מ-99,000 אמריקאים הלכו לעולמם במהלך 12 החודשים שהסתיימו בחודש מרץ בשנת 2021.

הטיפול ב-Zimhi מאושר במתן במינון גבוה במיוחד של 5 מ”ג/0.5 מ”ל, בין אם כזריקה לתוך השריר או זריקה תת-עורית. המינונים הללו גבוהים יותר מהמינון שאושר בעבר לטיפול במקרים של מינון-יתר של אופיואידים, כאשר Narcan ניתן במינון של 0.4 מ”ג ו-2 מ”ג.

המינונים המוגברים של Naloxone בזריקה לתוך השריר צפויים להוביל לרמות גבוהות יותר בתוך זמן קצר יותר של Naloxone בזרם הדם, אשר מצידם יובילו לתגובה טובה יותר.

הטיפול אושר במסלול 505(b)(2) של מנהל המזון והתרופות האמריקאי. המשמעות היא כי החברה הגישה את הבקשה לאישור על-סמך נתוני הבטיחות והיעילות של Narcan. האישור התקבל כשנתיים לאחר שהסוכנות דחתה בקשה קודמת של החברה לאישור תכשיר כנגד מינון יתר של אופיואידים, בשל חשש מפני ההרכב הכימי, הליך הייצור והבקרה.

ממחקר חדש עולה כי קיים תת-שימוש ב-Narcan בארצות הברית. מחקר שנערך לאחרונה ע”י המרכז לבקרת מחלות ומניעתן מצא כי שיעורי ניפוק Naloxone עלו בכל המדינות מ-0.55 ל-100,000 אנשים בשנת 2012 ל-292,12 ל-100,000 אנשים בשנת 2019. בנוסף, המספר הממוצע של מרשמים ל-Naloxone לכל 100 מרשמים לטיפול באופיואידים במינון גבוה עלה מ-0.002 בשנת 2012 עד 3.04 בשנת 2019. למרות עליות אלו, החוקרים כתבו כי שיעור ניפוק Narcan נותרו נמוכים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • שימוש בקנאביס במהלך היריון מלווה בסיכון מוגבר ללידה מוקדמת

    שימוש בקנאביס במהלך היריון מלווה בסיכון מוגבר ללידה מוקדמת

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Pediatrics עולה כי שימוש בקנאביס במהלך ההיריון מלווה בעליה של 75% בסיכון למשקל לידה נמוך, לצד עליה של 52% בסיכון ללידה מוקדמת ועליה של 57% בסיכון ללידת תינוק קטן לגיל ההיריון. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה של 51 מחקרים עם למעלה מ-21 מיליון משתתפים, במטרה לקבוע את הקשר בין […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

  • רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט בדם מעל 4 מילימול/ליטר בקבלה לאשפוז ביחידת טיפול נמרץ מלוות בסיכון מוגבר לתמותה בתוך חודשיים בחולים עם נזק כלייתי חד תחת טיפול כלייתי חליפי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Nephrology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל נתונים לאורך תקופה של ארבע שנים במטרה לבחון את ההשפעה של רמות לקטט בדם בקבלה לאשפוז ליחידת […]

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך