Allergy other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי התחייב להליך בחינה מהירה של Dupilumab לטיפול במתבגרים עם סינוסיטיס כרונית ופוליפים באף (מתוך הודעת חברות Regeneron Pharmaceuticals ו-Sanofi)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) קיבל את הבקשה לבחינה מהירה (Priority Review) להרחבת ההתוויה למתן Dupilumab (דופיקסנט) למתבגרים עם סינוסיטיס כרונית עם פוליפים באף, כך על-פי הודעה של חברת התרופות.

המומחים מסבירים כי כיום אין תרופות המאושרות ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי למתבגרים בגילאי 12-17 שנים עם סינוסיטיס כרונית, מחלה העלולה להוביל לקשיי נשימה, גודש אפי והפרשות, ירידה או אובדן חודש ריח וטעם, לחץ בפנים והפרעות שינה.

בסוכנות מתכננים לבחון את הבקשה לאישור הטיפוך ב-Dupilumab, נוגדן חד-שבטי הומאני המעכב את מעבר אותות IL-4 ו-IL-13, כתוספת לטיפול אחקה במתבגרים בגילאי 12-17 שנים עם סינוסיטיס כרונית ופוליפים באף. כיום, Dupilumab מאושר רק כתוספת טיפול למבוגרים עם סינוסיטיס כרונית ופוליפים באף שאינם מאוזנים היטב.

הבקשה שהוצגה למנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוססת על נתונים משני מחקרים חיוביים במבוגרים עם סינוסיטיס כרונית ופוליפים באף, מחקר SINUS-24 ו-SINUS-52, שהראו כי טיפול ב-Dupilumab הביא לשיפור משמעותי בחומרת חסימה/גודש אפי, גודל פוליפים באף וחוש ריח, בהשוואה לפלסבו, לאחר 24 שבועות, לצד הפחתת הצורך בטיפול סיסטמי בקורטיקוסטרואידים וניתוח.

הבקשה לאישור ההתוויה נתמכת גם ע”י נתוני בטיחות עדכניים במתבגרים המטופלים בתרופה להתוויות מאושרות אחרות.

בהשוואה לפלסבו, תופעות לוואי נפוצות כללו תגובות באתר הזריקה וכאבי מפרקים במחקרי SINUS-24 ו-SINUS-52.

ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי תשובה לבקשת האישור צפויה עד 15 בספטמבר.

מחברת התרופות נמסר כי במידה והתוויה זו תאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אזי לרופאים תהיה אפשרות טיפול חשובה לאוכלוסייה זו.

מתוך הודעת חברות Regeneron Pharmaceuticals ו-Sanofi

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    מתן טיפול בפלזמה ממחלימים בתוך שבוע מהופעת תסמיני קורונה נסבל היטב, הפחית את שיעור האשפוזים והסיכון לתמותה בחולים מדוכאי חיסון עם COVID-19, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eBioMedicine. המחקר האקראי נערך ברחבי גרמניה, צרפת והולנד בין אפריל 2022 ועד נובמבר 2023 במטרה לבחון את הבטיחות והיעילות של טיטר גבוה של פלזמה ממחלימי קורונה […]

  • סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק Teprotumumab (טפזה) לטיפול במבוגרים עם מחלת תריס עינית בדרגה בינונית-עד-חמורה. המומחים מסבירים כי מחלת תריס עינית הינה מחלה אוטואימונית המתאפיינת בדלקת של השרירים, שומן ורקמות אחרות סביב ומאחורי העיניים. התסמינים הנפוצים במקרים אלו כוללים בלט של גלגל העין, אודם ונפיחות של העפעפיים ותלונות על ראיה […]

  • התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    טיפול בסטטינים בחולים עם אבחנה של CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) ו-SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לווה בתועלת הישרדותית משמעותית עם ירידה של 45% בסיכון לתמותה כוללת וירידה של 27% בסיכון להתקדמות מחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. התועלת של הטיפול נותרה עם גישות טיפול שונות, ללא עליה באירועים חריגים חמורים. החוקרים […]

  • האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    מנתונים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons עולה כי ירידה במשקל בעזרת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת ירך עשויה להפחית את הסיכון לסיבוכים אך תרופות אלו עלולות להוביל לעליה בסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנה חשיבות רבה להבנת הקשר בין טיפול בתכשירים ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ובין הסיכון […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרופה חדשה לטיפול בזיהומים ללא-סיבוכים בדרכי השתן בנשים ובנות בגילאי 12 שנים ומעלה. מדובר בתרופה ראשונה במשפחה חדשה של תרופות אנטיביוטיות פומיות שאושרה למצבים אלו מזה קרוב לשלושה עשורים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כמחצית מהנשים יפתחו זיהום בדרכי השתן לפחות פעם אחת במהלך […]

  • טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    שימוש ממושך בתרופות ממשפחת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים (Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, או NSAID) מלווה בירידה של 12% בסיכון לדמנציה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Geriatrics Society. מנגד, שימוש לטווח קצר או בינוני בתרופות אלו לא הדגים השפעה מגנה מפני דמנציה. מדגם המחקר כלל למעלה מ-11,700 מבוגרים ללא-דמנציה (גיל ממוצע […]

  • להפחתת חשיפה לקרדית אבק הבית השפעה מעטה על תגובות אלרגיות

    להפחתת חשיפה לקרדית אבק הבית השפעה מעטה על תגובות אלרגיות

    אמצעים להפחת אלרגני קרדית אבק הבית, כולל ניקוי, אוורור ושימוש בכיסויים למיטה, נמצאו יעילים בהפחתת ריכוזי קרדית אבק הבית והאלרגנים, אך ההשפעה על איכות החיים של החולים והתסמינים הייתה מינימאלית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת International Forum of Allergy & Rhinology. החוקרים השלימו מטה-אנליזה שכללה 17 מחקרים אקראיים להערכת היעילות של התערבויות שונות […]

  • תגובה אלרגית לאבקנים מלווה בסיכון מוגבר לדום נשימה חסימתי בשינה

    תגובה אלרגית לאבקנים מלווה בסיכון מוגבר לדום נשימה חסימתי בשינה

    מנתונים שפורסמו בכתב העת BMC Pulmonary Medicine עולה כי אלרגיה לאבקת צמחים מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של תסמונת דום נשימה חסימתי בשינה, כאשר הקשר נותר עקבי גם לאחר תקנון למשתנים שונים. החוקרים בחנו את הנתונים אודות למעלה מ-6,500 מבוגרים שהשלימו שאלונים במסגרת סקרי NHANES (או National Health and Nutrition Examination Survey) בין השנים 2005-2018. המחקר […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך