ע”פ הודעת חברת פייזר החיסון נגד הקורונה מציג נתוני יעילות גבוהים מאוד גם אחרי שישה חודשים,. כמו כן, פייזר מעדכנת כי החיסון הדגים גם יעילות של 100% כנגד הווריאנט הדרום אפריקאי, היינו, בקבוצת המחוסנים ב-2 מנות לא דווח על אף מקרה אחד של הדבקה ותחלואה בזן זה של COVID-19 .
פייזר מציינת בהודעתה שפנתה ל-FDA לקבלת אישור קבוע לחיסון (כיום האישור שניתן מוגדר כאישור חירום בלבד).
בהודעת החברה נמסר כי בקרב 12,000 אלף איש שהשתתפו במחקר שלב 3 וקיבלו את מנת החיסון השנייה לפני יותר מחצי שנה , יש עדות להמשך פעילות גבוהה של מערכת החיסון כנגד הנגיף לאחר 6 חודשים.
עוד מוסרת פייזר בהודעתה כי : · על בסיס ניתוח מידע של 927 מקרים מאומתים של COVID-19 עולה שהחיסון נגד קורונה , ה- BNT162b2 שומר על יעילות גבוהה ביותר, עם שיעור יעילות חיסון של 91.3% שנצפתה כנגד COVID-19, על בסיס המידע שנאסף מהתקופה של לאחר שבעה ימים עד שישה חודשים לאחר קכלת המנה השנייה. · החיסון היה יעיל ב 100% במניעת מחלות קשות כהגדרתם על ידי המרכזים האמריקניים לבקרת ומניעת מחלות (ה-CDC) ובשיעור של 95.3% יעיל במניעת מחלות קשות כהגדרתו על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) · החיסון היה יעיל ב 100% במניעת מקרי COVID-19 בדרום אפריקה, שכו נפוץ בעיקר זן ה- B.1.351 . · בטיחות החיסון הוערכה כעת ביותר מ- 44,000 משתתפים בני 16 ומעלה, כאשר יותר מ- 12,000 משתתפים מחוסנים עברו מעקב של שישה חודשים לפחות לאחר קבלת המנה השנייה. · החברות מתכננות לחלוק תוצאות אלו עם גורמי הרגולציה העולמיים בקרוב. בהודעת החברה מצוטט אוגור סהין, מנכ”ל ומייסד משותף של BioNTech האומר: “זהו צעד חשוב לאשר עוד יותר את היעילות החזקה ונתוני הבטיחות הטובים שראינו עד כה, במיוחד במעקב ארוך טווח. נתונים אלה מספקים גם את התוצאות הקליניות הראשונות לפיהן חיסון יכול להגן ביעילות מפני וריאציות המסתובבות כיום, גורם קריטי להשגת חסינות העדר ולסיום מגיפה זו לאוכלוסייה העולמית.” בהודעת החברה מפורטת שיטת ניתוח הנתונים והממצאים כלדקמן:
כזכור פרסמה אמש פייזר גם הודעה על תוצאות המחקר בילדים בגיל 12-15 , להלן הקישור להודעתה.
בהודעה זו עדכנה פייזר כי במחקר השתפו בארה”ב 2,260 מתבגרים בני 12 עד 15 שבמהלכו נצפו 18 מקרים של COVID-19 בקבוצת הפלצבו (n = 1,129) לעומת אף אחד בקבוצה המחוסנת (n = 1,131).
מדידת רמות נוגדנים בקרב קבוצת המחוסנים הדגימה אימונוגניות חזקה אצל קבוצת הגיל 12-15 ם חודש לאחר המנה השנייה באופן שלא היה נחות מזו של קבוצת הגיל 16-25.
כמו כן , מתן BNT162b2 היה נסבל היטב, כאשר תופעות הלוואי המדווחות היו עקביות בדרך כלל עם אלו שנצפו בקרב המשתתפים בגילאי 16 עד 25.
על בסיס נתונים אלה מתכוונת החברה להגיש בקשה לאישור החיסון ל- FDA ול- EMA גם עבור קבוצת גיל זו, ואף לפרסם המחקר בעיתונות המדעית לאחר ביקורת מדעית נאותה.
במסגרת הודעה זו עדכנה גם פייזר על כך שבשבוע שעבר, החל מתן המנה הראשונה במחקר בילדים הבריאים בשלב 1/2/3 כדי להעריך עוד יותר את הבטיחות, הסבילות והחיסון של חיסון Pfizer-BioNTech COVID-19 בילדים בגילאי 6 חודשים עד 11. . המחקר מעריך את הבטיחות, הסבילות והאימונוגניות של חיסון Pfizer-BioNTech COVID-19 בלוח זמנים של שני מנות (בהפרש של כ- 21 יום) בשלוש קבוצות גיל: ילדים בגילאי 5 עד 11 שנים, 2 עד 5 שנים, ו 6 חודשים עד שנתיים. קבוצה בת 5 עד 11 קיבלה את המינון הראשון בשבוע שעבר והחברות מתכננות להתחיל במחקר בקבוצת בת 2 עד 5 שנים בשבוע הבא.
הערת המערכת: לעדכונים אלה מצד פייזר משמעות רבה כמובן גם על ישראל. נכון להיום אישור התו הירוק מוגבל לחצי שנה בלבד ממועד קבלת המנה השנייה של החיסון, וייתכן שלאור הדיווח הזה ונוספים ניתן יהיה להאריך את תוקף התו. במקביל, ברגע שהחיסון לילדים בגיל 12-15 יאושר ע”י ה-FDA , ניתן יהיה להתחיל גם לחסן בישראל קבוצת גיל זו.
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!