מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Korsuva לטיפול במקרים של גרד בדרגה בינונית-עד-חמורה בחולים תחת טיפולי המודיאליזה.
המומחים מסבירים כי Korsuva (Difelikefalin) הינו אגוניסט לקולטן קאפא של אופיואידים, הניתן בזריקה ומכוון למערכת העצבים ההיקפית.
צוותי מנהל המזון והתרופות האמריקאי בחנו את הנתונים משני מחקרים בשלב 3 KALM-1, שנערך בארצות הברית, ו-KALM-2 שנערך ברחבי העולם. בנוסף, בסוכנות בחנו נתונים תומכים מ-32 מחקרים קליניים. מהנתונים עלה כי זריקות Korsuva נסבלות היטב והטיפול לווה בשיפור משמעותי בתסמינים עם הקלה משמעותית בגרד באלו שסבלו מהפרעה חמורה ומגבילה.
מחברת התרופות נמסר כי מדובר בתרופה הראשונה ממשפחה זו, המיועדת לחולים תחת טיפולי המודיאליזה. החברה מצויה בתהליכי הגשת המסמכים הנדרשים במטרה להבטיח את זמינות התרופה לחולים, כאשר הצפי הוא כי התרופה תהיה זמינה לשימוש ברבעון הראשון של שנת 2022.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
e-MedCase
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!