Asthma

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן פסנרה לטיפול באסתמה בילדים בגילאי 6-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Benralizumab (פסנרה) לטיפול באסתמה חמורה בילדים בגילאי 6-11 שנים, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת אסטרה-זנקה.

הטיפול בפסנרה אושר לראשונה בשנת 2017 כטיפול אחזקה נוסף במקרים של אסתמה אאזנופילית חמורה בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה. האישור למתן הטיפול לילדים בגילאי 6-11 שנים מבוסס על עדויות ממחקר TATE, כמו גם ממחקרים במבוגרים ומתבגרים.

במחקר TATE, מחקר בינלאומי, בשלב 3, בתווית-פתוחה, להערכת פסנרה לטיפול בילדים בגילאי 6-11 שנים עם אסתמה אאזנופילית חמורה, התוצאות היו דומות לאלו שדווחו במחקרי FASNERA קודמים שבחנו את הריכוז המקסימאלי בדם, פינוי, מחצית חיים וספירת אאזנופילים בדם, כמו גם את בטיחות וסבילות הטיפול.

ממצאים אלו מצטרפים לבסיס העדויות התומכים בטיפול בפסנרה ותומכים בפרופיל הבטיחות המבוסס. נתונים אלו מהווים צעד חשוב בהגדלת מכלול אפשרויות הטיפול התרופתי בילדים עם אסתמה אאזנופילית חמורה.

המינון המומלץ של פסנרה הוא 30 מ”ג בחולים בגילאי 6 שנים ומעלה, במשקל של 35 ק”ג ומעלה. מינון חדש של 10 מ”ג יהיה צין לטיפול בחולים בגילאי 6-11 שנים במשקל נמוך מ-35 ק”ג. פסנרה ניתן בזריקה תת-עורית אחת לארבעה שבועות במהלך שלוש המנות הראשונות ולאחר מכן, הטיפול ניתן אחת לשמונה שבועות.

המומחים כותבים כי דרושות אפשרויות טיפול נוספות לילדים עם אסתמה חמורה במטרה להפחית את עומס המחלה באוכלוסיית חולים רחבה יותר. ההחלטה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי להרחיב את אישור הטיפול בפסנרה כתוספת טיפול אחזקה בחולים בגילאי 6-11 שנים מספק מענה ומהווה צעד משמעותי בהגדלת מכלול אפשרויות הטיפול לילדים עם אסתמה אאזנופילית חמורה.

מחברת התרופות נמסר כי בכוונתה להשלים מחקרים נוספים להערכת האפשרות של מתן פסנרה לטיפול בקבוצות גיל שונות ובמצבי מחלה שונים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

  • רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט בדם מעל 4 מילימול/ליטר בקבלה לאשפוז ביחידת טיפול נמרץ מלוות בסיכון מוגבר לתמותה בתוך חודשיים בחולים עם נזק כלייתי חד תחת טיפול כלייתי חליפי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Nephrology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל נתונים לאורך תקופה של ארבע שנים במטרה לבחון את ההשפעה של רמות לקטט בדם בקבלה לאשפוז ליחידת […]

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

  • מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    החלפת טיפול מונותרפי ותוספת טיפול הדגימו יעילות דומה כקו-טיפול שני בנשים עם אפילפסיה מוכללת אידיופטית, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי הכישלון בין הטיפולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי רב-מרכזי שכלל נתונים מ-18 מרכזים לטיפול באפילפסיה בארבע מדינות בין השנים 1995 עד 2023 כאשר חציון משך המעקב […]

  • טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT-2 (או Sodium Glucose Cotransporter) הפחית את הסיכון לנזק כלייתי חד לאר התערבות כלייתית בהיקף של 31%, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיווחי מקרים ומחקרים רטרוספקטיביים קטנים הצביעו על סיכון מוגבר לקטואצידוזיס אאוגליקמי לאחר-ניתוח ונזק כלייתי חד בחולים תחת טיפול […]

  • חשיפה של תינוקות שנולדו מוקדם לאנטיביוטיקה עשויה להשפיע על התפקוד הריאתי בילדות

    חשיפה של תינוקות שנולדו מוקדם לאנטיביוטיקה עשויה להשפיע על התפקוד הריאתי בילדות

    בתינוקות שנולדו מוקדם ונחשפו למחזורי טיפול אנטיביוטי מרובים סביב הלידה תועדה ירידה בתפקוד הריאתי וסיכון מוגבר לאירועי אסתמה בגיל בית-ספר , בהשוואה לאלו עם חשיפה מעטה יותר לטיפול אנטיביוטי, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מדגם המחקר כלל 3,820 תינוקות שנולדו לאחר 22-36 שבועות היריון ובמשקל לידה נמוך (פחות מ-1500 גרם); התינוקות […]

  • טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    מנתונים שפורסמו בכתב העת United European Gastroenterology Journal עולה כי מתן Rifaxmin-Alpha למניעה שניונית בחולים עם שחמת כבד ואנצפלופתיה כבדית הובילה לירידה משמעותית בפניה לשירותים רפואיים, כולל הפחתת אשפוזים וביקורים במרפאות חוץ, עם פחות אירועי אנצפלופתיה כבדית וללא שינויים משמעותיים בהוצאות טיפול רפואי. מחקר העוקבה מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות בין מרץ 2010 ועד […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך