Atrial Fibrillation

פאנל מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי דוחה את אישור Vernakalant להיפוך פרפור פרוזדורים (מתוך הודעת ועדה מטעם ה-FDA)

FDA

ועדה מייעצת מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה ברוב של 11 לעומת 2 כנגד מתן המלצה לסוכנות לאשר את השימוש ב-Vernakalant (ברינאווס) כטיפול להיפוך מקצב לב בחולים עם הופעה חדשה של פרפור פרוזדורים.

מדובר בפעם השניה בה מנהל המזון והתרופות האמריקאי דוחה את השימוש ב-Vernakalant, לאחר שבשנת 2008 הסוכנות דחתה את האישור בשל סוגיות הנוגעות לבטיחות הטיפול. עם זאת, באותה עת הועדה המייעצת סיפקה לסוכנות המלצה חיובית בנוגע לטיפול. מאז, נתונים שנאספו אודות הטיפול התרופתי רק הובילו להגברת החשש מפני בטיחות הטיפול, בעיקר לאור עדות לכך שעירוי יחיד עלול להוביל לתת-לחץ דם חמור ולדכא את תפקוד חדר שמאל.

חלק מחברי הועדה, כולל מספר חברים שהצביעו כנגד האישור, הביעו תקווה למחקר נוסף במטרה לזהות קבוצות חולים ספציפיות בהן הטיפול עשוי להיות בטוח ויעיל לשימוש.

אחד המומחים בנושא ציין כי תוצאות המחקר להערכת בטיחות התרופה שהוצגו לועדה היו די שוליות. לאור הסימנים השליליים הנוגעים לבטיחות הטיפול, לצד זמינות אפשרויות אחרות לטיפול, הוא הטיל ספק בשאלה אם Vernakalant מהווה התקדמות אמיתית בתחום הטיפול בהפרעת הקצב, או שמא מדובר רק באפשרות נוספת לטיפול. בשלב זה, הוא אינו משוכנע כי מדובר בהתקדמות אמיתית.

נציגי מנהל המזון והתרופות האמריקאי היו סקפטיים בנוגע לטיפול כאשר נכנסו לחדר הדיונים, כפי שעלה מהמסמכים שחולקו טרם הישיבה. לאורך הישיבה נערך דיון מקיף אודות אחד המקרים שנגעו לבטיחות הטיפול, כאשר נערכת הערכה של הקשר בין שימוש ב- Vernakalant ובין הפרעת קצב חדרית והלם קרדיוגני בחולה אחד, בו לא הייתה עדות קודמת למחלת לב מבנית, אשר בהמשך הלך לעולמו. 

המומחים הוסיפו כי הנזק האפשרי משנית לטיפול ב-Vernakalant אינו ניתן לחיזוי או מניעה ובחלק מהמקרים, אינו ניתן לטיפול. בניגוד ל-Vernakalant, היפוך חשמלי וטיפול תרופתי ב-Ibutilide עשויים לגרום לאירועים חריגים, אך אלו זמניים וניתנים לטיפול.  חלק גדול מחברי הפאנל הסכימו וסברו כי מכלול העדויות תומכך בהשערה כי לתרופה תתכן תופעת לוואי פטאלית כאשר משמשת לטיפול במחלה עבורה ישנן אפשרויות טיפול אחרות. נציגי הועדה הציגו עדויות לפיהן התרופות עשויה לדכא משמעותית את תפקוד החדר וכי תפוקת הלב הירודה עלולה להוביל לתת לחץ דם.

יש לציין כי התרופה זמינה זה זמן רב לשימוש להיפוך מקצב פרפור פרוזדורים באירופה וכן כי לאחרונה אושר הטיפול בקנדה.

מתוך הודעת ועדה מטעם ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים ביולוגים או ממוקדים מובילים לשיפור בדקטיליטיס חריפה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    תכשירים ביולוגים או ממוקדים מובילים לשיפור בדקטיליטיס חריפה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    תכשירים ביולוגיים או סינתטיים-ממוקדים מהווים את האפשרות היעילה ביותר לטיפול בחולים עם דקטיליטיס חדה ודלקת מפרקים פסוריאטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Spondyloarthritis Research and Treatment Network. במחקר הפרוספקטיבי, תצפיתי, נכללו 1,735 חולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (גיל חציוני של 44.9 שנים, 55% גברים). לאורך חציון מעקב של 12.1 שנים, […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר תרופה למיגרנה במתן-עצמי, המספקת אפשרות טיפול מהירה ונוחה יותר לחולים עם מיגרנה. הטיפול ניתן באמצעות מזרק אוטומטי, המספק מנה יחידה של Dihydroergotamine Mesylate ומאושר לטיפול במקרים אקוטיים של מיגרנה וכאב חמור חד-צדדי בראש משנית לכאבי ראש מקבצי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מיגרנה מתאפיינת בהתקפים חוזרים של […]

  • כריתת רחם מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם גם עם טיפול באסטרוגן

    כריתת רחם מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם גם עם טיפול באסטרוגן

    במאמר שפורסם בכתב העת Obstetrics & Gynecology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, המבוסס על נתונים מסקרי NHS (או Nurses’ Health Study) ו-NHS-II, מהן עולה סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם בנשים לאחר כריתת רחם לפני גיל 50 שנים. החוקרים השלימו ניתוח נתונים מסקרי NHS ו-NHS II שכללו 239,907 משתתפות, עם מעקב ממוצע של 34.17 […]

  • מעט חולים עם הפרעה דיאסטולית בתפקוד הלב מתקדמים לאי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל

    מעט חולים עם הפרעה דיאסטולית בתפקוד הלב מתקדמים לאי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Open Heart עולה כי חלק קטן מהחולים האסימפטומטיים עם הפרעה קדם-קלינית בתפקוד הדיאסטולי של חדר שמאל מתקדמים לאי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל, עם היארעות גבוהה יותר בנשים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הפרעה בתפקוד הדיאסטולי של חדר שמאל עשויה להוביל להתפתחות אי-ספיקת לב עם מקטע […]

  • חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון ניסיוני כנגד מחלת ליים  (Lyme Borreliosis), VLA15, נמצא בטוח, נסבל היטב ואימונוגני במטופלים בגילאי 5-65 שנים, כאשר בילדים ומתבגרים תועדו תגובות משמעותיות יותר מאשר במבוגרים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני VLA15, אשר ניתן במשטרי חיסון שונים, במסגרת מחקר בשלב 2 שנערך […]

  • תוצאות מבטיחות למשלב בדיקות דם לניטור אחר מחלת כליות כרונית

    תוצאות מבטיחות למשלב בדיקות דם לניטור אחר מחלת כליות כרונית

    הבחירה בטיפול כלייתי חליפי, לצד גורמים דוגמת משך דיאליזה, גורם ושלב מחלת כליות כרונית, עשויים כולם להשפיע על רמות Renalase, Dopamine ו-Norepinephrine בחולים עם מחלת כליות כרונית, ממצאים המדגישים את חשיבות ניטור רמות סמנים אלו בדם לחיזוי התקדמות מחלת כליות כרונית והסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים, כך מדווחים חוקרים מפולין במאמר שפורסם בכתב העת BMC Nephrology. החוקרים […]

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך