מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור טבליות Iloperidone לטיפול אקוטי באירועי מאניה או מעורבים על-רקע הפרעה דו-קוטבית במבוגרים.
המומחים מסבירים כי Iloperidone הינו תכשיר הפועל כאנטגוניסט משולב לקולטן 5-HT2A ו-D2 והינו חלק ממשפחת תרופות אנטי-פסיכוטיות אטיפיות. התכשיר אושר לראשונה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2009 לטיפול אקוטי במבוגרים עם סכיזופרניה.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר בשלב 3, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שהראה כי בחולים עם מאניה דו-קוטבית שטופלו ב- Iloperidone תועדו תוצאות טובות יותר משמעותית, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו, עם שיפור תסמינים כבר בתוך 14 ימים מהמנה הראשונה.
מדגם המחקר כלל 414 חולים (גיל ממוצע של 43 שנים; 56% גברים) מ-17 מרכזים ברחבי ארצות הברית והעולם. חולים עם מאפיינים פסיכוטיים קיבלו מינון יומי קבוע של 24 מ”ג של Iloperidone (206 חולים) או פלסבו (208 חולים) למשך 28 ימים.
בהשוואה לפלסבו, Iloperidone לווה בשפור משמעותי בתסמיני מאניה לאחר ארבעה שבועות, עם ירידה ממוצעת במדד Young Mania Rating Scale של 4.0- (p=0.00008). בקבוצת הטיפול דווח עוד על ירידה משמעותית במדד Clinical Global Impression-Severity (ממוצע של 0.4-, p=0.0005) ובמדד Clinical Global Impression of Change Scale (ממוצע של 0.5-, p-0=0.0002).
כאמור, תועד הבדל מובהק סטטיסטית בין Iloperidone ובין פלסבו כבר לאחר 14 ימים, שיפור אשר נמשך לאורך 21 ימים ו-28 ימים.
היארעות אקתיזיה ותסמינים אקסטרה-פירמידאליים הייתה נמוכה בקבוצת הטיפול והתרופה נסבלה היטב. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו טכיקרדיה, סחרחורות, יובש בפה, עליה בריכוזי ALT, גודש אפי, עליה במשקל וישנוניות.
החוקרים שהובילו את המחקר הקליני ציינו כי ל-Iloperidone ולמטבוליט העיקרי שלו, P88, אפיניות קישור גבוהה ל-5-HT2A וקולטני D2 ו-D3. עיכוב קולטנים אלו תורמים להשפעה כנגד מאניה של Iloperidone ותרופות אנטי-פסיכוטיות אטיפיות אחרות, בין אם מדובר במאניה פסיכוטית או מאניה לא פסיכוטית.
התרופה מלווה באזהרת קופסה לקשישים עם פסיכוזה על-רקע דמנציה תחת טיפול בתרופות אנטי-פסיכוטיות בהם ייתכן סיכון מוגבר לתמותה. Iloperidone אינו מאושר לטיפול בחולים עם פסיכוזה על-רקע דמנציה.
התוויות-נגד לטיפול כוללות רגישות-יתר ידועה לתרופה או לאחד ממרכיביה. ישנם דיווחים אודות אנאפילקסיס, אנגיואדמה ותגובות רגישות-יתר אחרות.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!