Bladder cancer

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול חדש כנגד סרטן שלפוחית שתן (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישור סופר-אגוניסט חדש של IL-15, Nogapendekin Alfa Inbakicept-Pmln (או Anktiva), בשילוב עם bacillus Calmette-Guerin (BCG) לטיפול במקרים מסוימים של ממאירות שלפוחית שתן שאינה חודרת לשכבת השריר ולא הגיבה לטיפול ב-BCG בלבד.

באופן ספציפי, התרופה מאושרת לטיפול בחולים עם קרצינומה של שלפוחית שתן ממוקמת שאינה חודרת לשכבה השרירית ואינה מגיבה ל-BCG.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה אישור ראשוני של הטיפול המשולב במאי 2023 בשל חוסרים שהסוכנות זיהתה במהלך בחינה טרם-אישור של ארגוני ייצור צד שלישי. באוקטובר 2023, חברת ImmunityBio הגישה מחדש את הבקשה לאישור הטיפול, אשר אושרה.

הטיפול החדש מספק מענה אפשרי לחולים עם סרטן שלפוחית שתן בסיכון גבוה. המומחים מסבירים כי לרוב, חולים עם מחלה בדרגת סיכון בינונית או גבוהה מופנים לניתוח להסרת הגידול בשלפוחית ולאחר מכן טיפול ב-BCG, אך שיעורי ההישנות מתועדים בעד מחצית מהחולים, כולל אלו עם תגובה מלאה.

 האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר QUILT-3.032, מחקר בשלב 2/3 בתווית-פתוחה, שכלל 77 חולים עם מחלה בסיכון גבוה, ללא תגובה ל-BCG לאחר כריתת הגידול דרך השופכה. בכל המקרים החולים היו במדד תפקודי של 0-2 לפי סיווג ECOG.

החולים קיבלו טיפול אינדוקציה ב-Anktiva לתוך השלפוחית ולאחר מכן ניתן טיפול אחזקה ב-BCG למשך עד 37 חודשים.

על-פי הודעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי, 62% מהחולים השיגו תגובה מלאה, אשר הוגדרה כבדיקה ציטולוגית שלילית של השתן וציסטוסקופיה שלילית ; 58% מאלו עם תגובה מלאה הציגו תגובה שנמשכה לפחות 12 חודשים וב-40% משך התגובה עמד על 24 חודשי ומעלה.

הבטיחות של הטיפול המשולב נבחנה במדגם של 88 חולים. אירועים חריגים חמורים תועדו ב-16% מהחולים, כאשר התופעות הנפוצות משנית לטיפול כללו צריבה במתן שתן, פעילות יתר של שלפוחית השתן והמטווריה, אשר נקשרו עם מתן טיפול ב-BCG לתוך השלפוחית; 86% מהאירועים הללו היו בדרגה 1 או 2. בסיכומו של דבר, 7% מהחולים הפסיקו את הטיפול המשולב לאור תופעות לוואי.

במנהל המזון והתרופות האמריקאי המליצו על הפסקת הטיפול במקרים בהם המחלה נותרת לאחר טיפול אינדוקציה שני או בשל הישנות מחלה, התקדמות, או רעילות בלתי-מתקבלת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מה בין טיפול במעכבי PCSK9 ובין הסיכון לממאירות עורית שאינה מלנומה? (Br J Dermatol)

    מה בין טיפול במעכבי PCSK9 ובין הסיכון לממאירות עורית שאינה מלנומה? (Br J Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת British Journal of Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חש, מהן עולה כי בחולים עם מחלה קרדיווסקולארית תחת טיפול במעכבי PCSK9 סיכון מופחת להיארעות ממאירות עורית שאינה מלנומה בהשוואה לאלו שאינם מטופלים במעכבי PCSK9. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בספרות הרפואית הצטברו עדויות לחשיבות אפשרית של הפרעות במשק כולסטרול בהתפתחות גידולים […]

  • יעילות ובטיחות משלב Ipilimumab עם Nivolumab לעומת Nivolumab בלבד כטיפול קו-ראשון כנגד מלנומה גרורתית (Br J Dermatol)

    יעילות ובטיחות משלב Ipilimumab עם Nivolumab לעומת Nivolumab בלבד כטיפול קו-ראשון כנגד מלנומה גרורתית (Br J Dermatol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology עולה כי בחולים עם מלנומה גרורתית, טיפול משולב ב-Ipilimumab עם Nivolumab מלווה בשיעורי הישרדות ללא-התקדמות ובשיעורי הישרדות כוללים טובים יותר לעומת Nivolumab בלבד. מטרת המחקר הנוכחי הייתה להשוות את היעילות והבטיחות של משלב Ipilimumab עם Nivolumab לעומת Nivolumab בלבד כקו טיפול ראשון כנגד מלנומה גרורתית […]

  • תוצאות מאכזבות להוספת Veliparib ל-Temozolomide בחולים עם גליובלסטומה (JAMA Oncol)

    תוצאות מאכזבות להוספת Veliparib ל-Temozolomide בחולים עם גליובלסטומה (JAMA Oncol)

    מנתונים חדשים ממחקר בשלב 2/3 שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology עולה כי הוספת Veliparib לטיפול משלים ב-Temozolomide לא הובילה לשיפור ההישרדות הכוללת של חולים עם אבחנה חדשה של גליובלסטומה. בקרב חולים שחולקו למשלב הניסיוני תועד שיפור של 3.3 חודשים בחציון הישרדות כוללת, אך ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הטיפול המקובל […]

  • האם יש תועלת לטיפול כימו-קרינתי קדם-ניתוחי במקרים של סרטן קיבה נתיח? (N Engl J Med)

    האם יש תועלת לטיפול כימו-קרינתי קדם-ניתוחי במקרים של סרטן קיבה נתיח? (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הוספת טיפול כימו-קרינתי קדם-ניתוחי לטיפול כימותרפי משלים לא הובילה לשיפור ההישרדות הכוללת, בהשוואה לטיפול כימותרפי משלים בלבד בחולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או של צומת וושט-קיבה נתיחה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במדינות מערביות, הטיפול הסטנדרטי במקרים […]

  • הכנסת קתטר שתן בזמן ניתוח גניקולוגי מלווה בסיכון מוגבר לזיהום בדרכי השתן (Obstetrics & Gynecology)

    הכנסת קתטר שתן בזמן ניתוח גניקולוגי מלווה בסיכון מוגבר לזיהום בדרכי השתן (Obstetrics & Gynecology)

    הכנסת קתטר שתן באופן שגרתי במהלך ניתוחים גניקולוגיים מינוריים מלווה בסיכון גבוה יותר מכפליים לזיהום בדרכי השתן, בהשוואה לפרוצדורות ללא קתטריזציה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Obstetrics & Gynecology. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל נתונים ממרכז שלישוני אודות 762 נשים שעברו ניתוח גניקולוגי מינורי בין תחילת ינואר ועד סוף דצמבר בשנת 2021. גילאי המשתתפות […]

  • שכיחות גבוהה של תסמינים בדרכי שתן תחתונות בחולים עם תסמונת מעי רגיז (J Clin Gastroenterol)

    שכיחות גבוהה של תסמינים בדרכי שתן תחתונות בחולים עם תסמונת מעי רגיז (J Clin Gastroenterol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Gastroenterology עולה קשר בין תסמונת מעי רגיז (Irritable Bowel Syndrome) ובין תסמינים בדרכי שתן תחתונות, התורמים לירידה משמעותית באיכות החיים של החולים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תסמונת מעי רגיז הינה מחלה נפוצה עם שיעורי הימצאות של עד 3.8% באוכלוסייה. ישנה חפיפה רבה עם הפרעות אחרות של […]

  • טיפול משלים ב-Durvalumab משפר הישרדות חולים עם SCLC בשלב מוקדם (N Engl J Med)

    טיפול משלים ב-Durvalumab משפר הישרדות חולים עם SCLC בשלב מוקדם (N Engl J Med)

    טיפול משלים ב- Durvalumab (אימפינזי) הוביל לשיפור משמעותי בהישרדות ללא התקדמות מחלה ובהישרדות כוללת לעומת פלסבו בחולים עם סרטן ריאות מסוג SCLC (או Small Cell Lung Cancer) בשלב מוקדם, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך כנס ESMO ופורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Durvalumab, נוגדן הומאני חד-שבטי […]

  • שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: האם נוגדנים לציטוקינים מדכאי תיאבון יכולים לשפר את המשקל בחולי סרטן?

    שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: האם נוגדנים לציטוקינים מדכאי תיאבון יכולים לשפר את המשקל בחולי סרטן?

    שלום וברוכים הבאים לעוד פרק של "שבירת מיתוסים" היום נדון באחת התופעות הקשות של סרטן – קכקסיה. התסמונת הזו מאופיינת בירידה חדה במשקל, אובדן שרירים ותיאבון מופחת. תופעה זו יכולה להחמיר את מצבם הכללי של המטופלים ולהשפיע על הצלחת הטיפולים האונקולוגיים. אחד המנגנונים העיקריים בקכקסיה הוא השפעה של ציטוקינים דלקתיים שמדכאים את התיאבון. בפרק זה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה