לאחר אירוע כלילי חד (ר”ת ACS) משך הטיפול נוגד טסיות כפול ( ר” ת DAPT אספירין ASA יחד עם מעכבי קולטן P2Y12) היה 12 חודש, מאז מחקר CURE ,עםclopidogrelמעכב קולטן דור קודם.
תת אנליזה שלו, ה PCI-CURE הדגישה את חשיבות הטיפול הממושך בעיקר לאחר התערבות מלעורית (ר”ת PCI ) בעת האירוע, אך כזכור אז הטיפול השווהDAPTהמבוקר אספיריןלבדו מעבר לחודש הראשון.
כיום כ20 שנה מאז, בעידן התומכנים המצופים תרופה מדור חדש ( ר”תDES),
- השיפור בטיפול המניעתי,
- כניסתמעכבי קולטן P2Y12 העוצמתיים החדשים,
- ובטכניקות ,PCI
בד בבדעם סיכון היתר לדמם מז’ורי בטיפול DAPT הממושך,יתכן וניתן לקצר את משך הטיפול בDAPT(כפי שרומזים מחקרים מסוימים ל 6 חודשים, מחקרים אשר גייסו מטופלים בסיכון לא גבוה והפסיקוclopidogrelוהמשיכו רקASA).
יתכן ומדיניות קיצורDAPTשונה לאחר הPCI, עם אסטרטגיה אשר תפסיקASA(המקנה סיכון דמםGIמוגבר) לאחר תקופה אך קצרה יותר, ותמשיך מונו טרפיה עם מעכב קולטן P2Y12עוצמתי יותר, מדור נוכחי, לשנה, תאפשר הכללת מטופלים אפילו בסיכון איסכמי ואו דמם גבוהים, ללא איבוד יעילות.
מטרת המחקר
להעריך אם ניתןלעבור לטיפול נוגד טסיות יחיד עם מעכב קולטן P2Y12מדור נוכחיTicagrelor, לאחר תקופת טיפול DAPT קצרה של 3 חודשים בלבד לאחר ה PCI, במטרה להפחית אירועי דמם משמעותיים קלינית, ללא איבוד יעילות במשך שנת המעקב, במטופלים בסיכון גבוה איסכמי או לדמום.
שיטות:
מחקר אקראי,כפול סמיותרב מרכזי (סך 187 מרכזים), בין לאומי (11 מדינות כולל ישראל), מבוקר פלסבו, אשר בדק את השפעתהטיפול בticagrelorלבדו בהשוואה לticagrelor+ ASA, ביחס לאירועי דמם משמעותיים קלינית
- בין מטופלים בסיכון גבוה לדמם או לאירוע איסכמי חד,
- אשר עברוPCIשלושה חודשים קודם לכן,
- המשיכוטיפול משולבticagrelor+ ASAולא חוו אירועי דמם מז’ורי או איסכמיים במרווח זמן זה, ואז במילוי תנאים אלה
- גויסולמחקר, בו כולםהמשיכו את הticagrelorוחולקו באקראילטיפול בASAאו פלסבו לשנה אחת.
תוצא קצה עיקריראשוניהיה אירוע דמם, בסיווג BARC(ר”ת ,(Bleeding Academic Research Consortiumבדירוג 2 , 3 או 5.
כמוכן הוערך משלב תוצא קצה שניונישל תמותה מכל סיבה, אוטם MI , או שבץ לא קטלניים, לפי העדר נחיתות, עם בחירת noninferiority margin אבסולוטית של 1.6 נקודות אחוז.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!