Breast cancer

הנציבות האירופית אישרה את משלב Capivasertib עם Fulvestrant לטיפול בסרטן שד מתקדם (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

הנציבות האירופית (European Commission) הודיעה על אישור משלב Capivasertib (טרוקאפ) עם Fulvestrant (פסלודקס) לטיפול בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים לאסטרוגן, שלילי ל-HER2, מתקדם-מקומית או גרורתי עם שינויים ב-PIK3CA, AKT1 ו/או PTEN, לאחר עדות להישנות או התקדמות מחלה תחת טיפול הורמונאלי.

המומחים מסבירים כי סרטן שד הינה המחלה הממארת הנפוצה ביותר בנשים ברחבי אירופה, כאשר בשנת 2022 תועדו 604,900 מקרים וכ-160,000 מקרי תמותה.

כ-70% מגידולי השד בבני אדם מבטאים קולטנים לאסטרוגן ו/או פרוגסטרון, כאשר הקולטנים לאסטרוגן מהווים את המרכיב העיקרי התורם להתפתחות הממאירות. מוטציות ב-PIK3CA ו-AKT1 ושינויים ב-PTEN נפוצים ומתועדים בקרוב למחצית מהנשים עם סרטן שד מתקדם וחיובי לקולטנים להורמונים.

Capivasertib הינה מעכב AKT המכוון לחלבון המעודד ממאירות AKT. התרופה ננעלת בחלל בחלבון המטרה במטה לחסום את הפעילות המעודדת התפתחות ממאירות. הטיפול ניתן פומית בשילוב עם Fulvestrant, תכשיר המכוון באופן סלקטיבי כנגד הקולטן לאסטרוגן.

האישור הנוכחי של הנציבות האירופית התקבל לאחר עמדה חיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Humen Use) של סוכנות התרופות האירופית. עמדה זו מבוססת על תוצאות מחקר CAPitello-291 אשר פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.

המחקר הרב-מרכזי כלל 708 נשים עם סרטן שד מתקדם-מקומית או גרורתי, חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2, כולל 289 נשים עם שינויים במסלול AKT. בכל המקרים היה תיעוד היסטולוגי להישנות או התקדמות מחלה במהלך או לאחר טיפול במעכב ארומטז, עם או ללא מעכב CDK 4/6, ועד קו טיפול כימותרפי אחד כנגד מחלה מתקדמת.

הנשים חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת משלב Capivasertib עם Fulvestrant או פלסבו עם Fulvestrant. תוצאי הסיום העיקריים המשולבים כללו הישרדות ללא-התקדמות בכלל המדגם ובאלו עם גידולים בהם תועד שינוי במסלול AKT. תוצאי סיום משניים כללו את ההישרדות הכוללת, שיעורי תגובה אובייקטיבית ובטיחות.

מהמחקר עלה כי משלב Capivasertib עם Fulvestrant הפחית את הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה בהיקף של 50% בהשוואה למתן פלסבו עם Fulvestrant בנשים עם גידולים עם שינויים ב-PI3K, AKT1 או PTEN (יחס סיכון של 0.50, p<=0.001; חציון הישרדות ללא-התקדמות של 7.3 לעומת 3.1 חודשים).

פרופיל הבטיחות של משלב Capivasertib עם Fulvestrant תאם לדיווחים קודמים שבחנו את תוצאות משלב זה. אירועים חריגים שהובילו להפסקת הטיפול תועדו ב-13% מהנשים תחת Capivasertib, בהשוואה ל-2.3% מאלו בזרוע הפלסבו.

המומחים מציינים כי משלב Capivasertib עם Fulvestrant מצוי כעת תחת בחינה בסין ובמספר מדינות אחרות. בארצות הברית, יפן ומספר מדינות אחרות אושר משלב Capivasertib עם Fulvestrant להתוויות דומות.

מתוך הודעת הנציבות האירופית

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • חדירה לימפווסקולרית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי במקרים של ממאירות עורית ממקור תאי קשקש

    חדירה לימפווסקולרית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי במקרים של ממאירות עורית ממקור תאי קשקש

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology מדווחים חוקרים מקליפורניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי חדירה לימפווסקולרית הינה גורם מנבא בלתי-תלוי של פרוגנוזה שלילית בחולים עם קרצינומה עורית ממקור תאי קשקש. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לקבוע אם חדירה לימפווסקולרית הינה גורם פרוגנוסטי משמעותי בחולים עם קרצינומה עורית ממקור תאי […]

  • עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    בין השנים 2000 עד 2021 נרשמה עליה בשיעורי היארעות אדנוקרצינומה של הלבלב בכל קבוצות הגיל בארצות הברית, כאשר העלייה הגדולה ביותר תועדה באלו בגילאי 15-34 שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. במהלך אותה תקופה, נרשמה ירידה בהיארעות הכוללת של אדנוקרצינומה של מעי גס ורקטום, אם כי השיעורים עלו בקרב צעירים יותר. […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    מנתונים שפורסמו ע”י חברת Bristol Myers Squibb עולה כי Deucravacitinib (סוטיקטו) הינה תרופה יעילה לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כאשר לצד יעילות עדיפה על פלסבו הדגימה גם פרופיל בטיחות חיובי. המומחים מסבירים כי Deucravacitinib הינו מעכב פומי סלקטיבי של Tyrosine Kinase 2 ומהווה משפחה חדשה של מולקולות קטנות המיועדות למחלות בתיווך חיסוני. מחקר […]

  • ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Pediatrics עולה כי ילדים עם סרטן אשר בעת אבחנת המחלה הממארת התגוררו בשכונות עם שיעורי עוני גבוהים בשלושת העשורים הקודמים תועד סיכון מוגבר לתמותה מוקדמת עקב ממאירות ותמותה עקב ממאירות בכלל, בהשוואה לאלו שהתגוררו באזורים ללא עוני ממושך. החוקרים השלימו מחקר מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על נתוני מחלות ממאירות מסקר Surveillance, […]

  • הפחתת מנת קרינה אינה פוגעת בתוצאות טיפול כנגד ממאירויות של הראש והצוואר

    הפחתת מנת קרינה אינה פוגעת בתוצאות טיפול כנגד ממאירויות של הראש והצוואר

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הפחתת מינון טיפול קרינתי מ-50 גריי ל-43 גריי הייתה בטוחה ולא השפיעה משמעותית על הסיכון להישנות מחלה בחולים עם קרצינומה של תאי קשקש של האורופרינקס, לרינקס או היפופרינקס, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

  • האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    בחולי סרטן שקיבלו טיפול פרופילקטי במגנזיום תוך-ורידי לפני התחלת טיפול בציספלטין תועד סיכון מופחת לנזק כלייתי חד משנית לטיפול הכימותרפי, בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול במגנזיום דרך הוריד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד הינו סיבוך נפוץ וחמור של טיפול בציספלטין ומלווה בתוצאות גרועות יותר. […]

  • טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology עולה כי טיפול ב- Ixekizumab(טאלץ) מפחית ארוזיות ומשפר מילוי במפרקים סקרואיליאקים בוחלים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי הדמייתי שלא קיבלו טיפול ביולוגי בעבר לאחר 16 שבועות, עם שיפור נוסף לאורך עד 52 שבועות. בגברים ובחולים עם עדות ל-HLA-B27 תועדו שינויים מבניים בולטים יותר. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר COAST-V […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה חדשה ל- Upadacitinib (רינבוק) כטיפול במבוגרים עם אבחנה של GCA (או Giant Cell Arteritis). האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חליפית לחלים עם GCA ומאפשר הפחתת מינון סטרואידים והשגת הפוגה במחלה. בעקבות האישור הנוכחי, Upadacitinib הינו מעכב JAK (או Janus Kinase) פומי הראשון המאושר […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך